Comparación de la eficacia entre dos inmunoterapias orales con dosis de mantenimiento de frecuencia diferente
6 de mayo de 2025 actualizado por: Mahidol University
Comparación de la eficacia entre dos frecuencias diferentes de inmunoterapia oral con dosis de mantenimiento para niños con alergia al trigo
La inmunoterapia oral (ITO) es eficaz en la alergia alimentaria insensibilizada.
Los protocolos de ITO no están estandarizados y existe una amplia heterogeneidad en la literatura.
Entonces, el propósito de nuestro estudio es comparar la tasa de falta de respuesta a corto plazo entre la dosis una vez al día y la dosis cuatro veces por semana durante la fase de mantenimiento de un año de la ITO de trigo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos de este estudio eran pacientes con antecedentes de alergia al trigo mediada por IgE y prueba de OFC positiva. Todos recibieron ITO de trigo y alcanzaron la dosis de mantenimiento objetivo de ITO de trigo.
El resultado primario fue comparar la tasa de falta de respuesta a corto plazo entre la dosis una vez al día y la dosis cuatro veces por semana durante la fase de mantenimiento de un año de la ITO con trigo. Se recopilaron otros resultados durante la proyección, como el examen de sangre y piel para parámetros inmunológicos, cambios en el peso corporal, WA, WH e IMC, cumplimiento, reacciones adversas, tasas de medicación utilizada durante la ITO y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Punchama Pacharn, MD
- Número de teléfono: 5670 024197000
- Correo electrónico: punchama@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
-
Contacto:
- Punchama Pacharn, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 5-18 años
- Niños de 5 a 18 años con antecedentes de alergia al trigo mediada por IgE y prueba de OFC positiva
- Alcanzar la dosis de mantenimiento objetivo de ITO de trigo y pasar a la fase de mantenimiento de ITO de trigo
Criterio de exclusión:
- Paciente con protocolo de ITO a dosis bajas
- Pacientes con dermatitis atópica no controlada, asma no controlada o cualquier enfermedad crónica;
- Pacientes que habían sido tratados con alguna otra inmunoterapia (p. ej., ITSL, otra ITO) o terapia biológica (p. ej., omalizumab)
- Pacientes con un problema de desarrollo o trastorno mental.
- Enfermedad gastrointestinal eosinofílica activa en los últimos 2 años.
- Uso de bloqueadores beta (orales), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina o bloqueadores de los canales de calcio
- Embarazo o lactancia
- Paciente que no pudo acudir a clínica por protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuatro por semana
Caso de alergia al trigo que recibió una dosis de cuatro veces por semana durante la fase de mantenimiento de un año de ITO con trigo
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Caso de alergia al trigo que recibió una dosis de cuatro veces por semana durante la fase de mantenimiento de un año de ITO con trigo
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Sin intervención: Una vez al día
Caso de alergia al trigo que recibió una dosis diaria durante un año de la fase de mantenimiento de la ITO con trigo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de falta de respuesta a corto plazo
Periodo de tiempo: 13 meses
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Tasa de falta de respuesta a corto plazo entre la dosis una vez al día y la dosis cuatro veces por semana. Fase de mantenimiento de la ITO de trigo. Falta de respuesta a corto plazo significa pacientes que pasan la prueba de provocación alimentaria oral después de suspender la inmunoterapia oral durante un período corto. |
13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IgE específica al trigo
Periodo de tiempo: 13 meses
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IgE específica al trigo
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13 meses
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IgG4 específica al trigo
Periodo de tiempo: 13 meses
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IgG4 específica al trigo
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13 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 13 meses
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Cambio en el peso corporal en kilogramos
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13 meses
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cumplimiento de la ingesta de trigo (grupo A: todos los días, grupo B: 4 días/semanas).
El cumplimiento se puede calcular dividiendo el número de días en los que realmente se ingiere trigo por el número total de días prescritos para el consumo de trigo.
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12 meses
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 13 meses
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Las reacciones adversas durante el tratamiento se registrarán mediante el sistema de clasificación de reacciones alérgicas sistémicas WAO.
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13 meses
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Calidad de vida mediante el uso de FAQLQ-PF
Periodo de tiempo: 13 meses
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Calidad de vida antes y después de la inscripción mediante el uso de FAQLQ-PF
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Punchama Pacharn, MD, Mahidol University, Siriraj Hospital,Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
22 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 069/2566(IRB3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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