Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet mellan två olika frekvenser av underhållsdos oral immunterapi

6 maj 2025 uppdaterad av: Mahidol University

Jämförelse av effektivitet mellan två olika underhållsfrekvenser Dos-oral immunterapi för barn med veteallergi

Oral immunterapi (OIT) är effektiv vid desensibiliserad matallergi. OIT-protokoll är inte standardiserade och det finns en stor heterogenitet i litteraturen. Så syftet med vår studie är att jämföra kortvarig svarsfrekvens mellan en dos en gång dagligen och en dos fyra gånger/vecka under ett års underhållsfas av vete OIT

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner i denna studie var patienter med en historia av IgE-medierad veteallergi och positivt OFC-test. Alla av dem fick vete-OIT och nådde målunderhållsdosen för vete-OIT.

Det primära resultatet var att jämföra kortvarig svarsfrekvens mellan dos en gång dagligen och dos fyra gånger/vecka under ett års underhållsfas av vete OIT. Andra resultat samlades in under den projicerade såsom blod- och hudundersökning för immunologisk parameter, förändring i kroppsvikt, WA, WH och BMI, compliance, biverkningar, frekvens av medicinering som används under OIT och livskvalitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Punchama Pacharn, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 5-18 år
  • Barn i åldern 5-18 år med historia av IgE-medierad veteallergi och positivt OFC-test
  • Nå mål underhållsdos av vete OIT och pågående till underhållsfas för vete OIT

Exklusions kriterier:

  • Patient med lågdos OIT-protokoll
  • Patienter med okontrollerad atopisk dermatit, okontrollerad astma eller någon kronisk sjukdom;
  • Patienter som hade behandlats med annan immunterapi (t.ex. SLIT, en annan OIT) eller biologisk behandling (t.ex. Omalizumab)
  • Patienter med utvecklingsproblem eller psykisk störning
  • Aktiv eosinofil gastrointestinal sjukdom under de senaste 2 åren
  • Användning av b-blockerare (oralt), angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare eller kalciumkanalblockerare
  • Graviditet eller amning
  • Patient som inte kunde besöka kliniken som protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fyra per vecka
Fall veteallergi som på fyra gånger/vecka dos under ett års underhåll fas av vete OIT
Övrig: Vete (fyra gånger i veckan)
Fall veteallergi som på fyra gånger/vecka dos under ett års underhåll fas av vete OIT
Inget ingripande: En gång om dagen
Fall veteallergi som på en gång daglig dos under ett års underhållsfas av vete OIT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortvarig svarsfrekvens
Tidsram: 13 månader

Kortvarig avbrottsfrekvens mellan dos en gång dagligen och dos fyra gånger/vecka under underhållsfasen för vete OIT.

Kortvarig svarslöshet betyder patienter som klarar det orala provtagningstestet efter att ha avslutat oral immunterapi under en kort period
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifik IgE för vete
Tidsram: 13 månader
Specifik IgE för vete
13 månader
Specifik IgG4 för vete
Tidsram: 13 månader
Specifik IgG4 för vete
13 månader
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 13 månader
Förändring i kroppsvikt i kilogram
13 månader
Efterlevnad
Tidsram: 12 månader
Överensstämmelse med intag av vete (grupp A: varje dag, grupp B: 4 dagar/vecka). Överensstämmelse kan beräknas genom att dividera antalet dagar då vete faktiskt intas med det totala antalet dagar som föreskrivs för vetekonsumtion.
12 månader
Negativa reaktioner
Tidsram: 13 månader
Biverkningar under behandlingen kommer att registreras med hjälp av WAO-system för gradering av systemiska allergiska reaktioner
13 månader
Livskvalitet genom att använda FAQLQ-PF
Tidsram: 13 månader
Livskvalitet före och efter inskrivning genom att använda FAQLQ-PF
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Punchama Pacharn, MD, Mahidol University, Siriraj Hospital,Thailand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

22 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

22 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 069/2566(IRB3)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera