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16%カルバミドペルオキシドを隔日塗布するホームホワイトニング中の過敏症の軽減の有効性

2023年9月12日 更新者:Isabel Giráldez de Luis、Universidad Rey Juan Carlos

16%過酸化カルバミドを隔日塗布するホームホワイトニング中の過敏症の軽減の有効性:ランダム化臨床試験

16% 過酸化カルバミドの濃度は、欧州の規制でホーム ホワイトニングでの使用が許可されている最高濃度です (理事会指令 2011/84/EU)。 この濃度により、より迅速な結果が得られますが、その代わりに患者は歯科過敏症に悩まされることが多くなる可能性があります。 すべてのホワイトニング処置で最も一般的に報告されている副作用は、象牙質過敏症の出現であり、そのため、この副作用に対抗または克服するための努力が必要です。

この研究の目的は、16%過酸化カルバミドをトレイに入れて毎日2時間、毎日または隔日で3週間適用する家庭用歯科ホワイトニング治療によって生じる歯の過敏症の違いを臨床的に評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ボランティアには、1日1回2時間ホワイトニングジェルを使用するよう指示され、合計3週間のホワイトニング手順が完了します。 ランダム化に応じて、漂白手順は隔日または毎日実行されます。 上の歯列弓では、ホワイトニングの対象となる歯は15~25本となります。 有効性、歯の知覚過敏および満足度の評価は、上下の歯列弓で行われます。 カラーは、治療前、治療終了後1か月、6か月、12か月ごとに毎週記録されます。 主観的方法を使用した色合いの評価は、Vita Classical カラー スケール (Vita Zahnfabrik、バート ゼッキンゲン、ドイツ) で記録され、Vita 3D-MASTER スケール (Vita Zahnfabrik、バート ゼッキンゲン、ドイツ) でも決定されます。 客観的な評価には、CIEL*a*b* システムに従って、Vita Easyshade 分光光度計 (Vita Zahnfabrik、バート ゼッキンゲン、ドイツ) が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • 募集
        • Isabel Giraldez de Luis
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • LAURA CEBALLOS GARCÍA, Proffesor
        • 副調査官:
          • VICTORIA FUENTES FUENTES, SeniorLecturer
        • 主任研究者:
          • BELÉN SUCH, PostGraduate
        • 副調査官:
          • ISABEL GIRÁLDEZ DE LUIS, Lecturer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 前歯のレベルに修復物、単一のクラウン、インプラント、および/またはブリッジのない生きた歯を持つ患者。
  • ホワイトニングの対象となる歯に虫歯がないこと。
  • 口腔衛生が良好で歯周が健康で、歯周メンテナンスを受けておらず、クロルヘキシジンうがい薬を使用していない患者。 知覚過敏を示さない退縮患者も含まれる。
  • 知覚過敏の欠如。歯科チームの注射器で空気を当てて測定。
  • 犬歯の色合いが少なくとも A2 ~ A3 の患者(VITA Classic® Guide)。

除外基準:

  • 以前にホワイトニングを受けられた方(5年以内)。
  • 矯正治療中の患者様。
  • 白い斑点やエナメル質の発達の変化、または汚れのある患者。
  • 前歯に外傷歴のある患者。
  • 内部ホワイトニングが必要な患者様。
  • 喫煙者。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 美白成分に対してアレルギーのある患者。
  • 口腔粘膜の変化(落屑性歯肉炎、口腔扁平苔癬、白板症など)を呈する患者。
  • 研究者が研究または患者個人の安全を損なう可能性があるとみなした病状を患っている患者。
  • 口腔衛生状態が悪い患者。
  • 以前に過敏症を患った患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:毎日のホワイトニング
ボランティアは、毎日15時から25時と35時から45時まで2時間、ホワイトニングトレイを使ってホワイトニングを行う必要があります。 この手順は3週間続きます。
知覚過敏のないボランティアに 16% 過酸化カルバミド漂白ジェルを毎日塗布。
実験的:代替ホワイトニング
ボランティアは、16% 過酸化カルバミドで 3 週間漂白し、配置日ごとに 1 日の休息日を交互に行います。 15時から25時までと35時から45時までの2時間、ホワイトニングトレーを装着していただきます。
ボランティアは、16% 過酸化カルバミドのホワイトニング ジェルを塗布し、休息日と塗布日を交互に行います。 患者は研究を開始する前に過敏になってはなりません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の過敏症
時間枠:3週間
この研究の目的は、16%過酸化カルバミドをトレイに入れて毎日2時間塗布する、または3週間隔日で行う家庭用歯科ホワイトニング治療によって生じる歯の過敏症の出現を臨床的に評価することです。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
美白効果
時間枠:1ヶ月
上述の 16% 過酸化カルバミド ホワイトニング トリートメントを 1 日おきに適用した場合の効果が、毎日使用した場合と同じであるか、それともホワイトニング効果に違いがあるかを評価するため。 これは、CIELAB、CIEDE2000 システムおよび白色度指数に従って、CIEL*a*b* システムに基づいた Vita EasyShade V® 分光光度計を使用して測定されます。
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉の炎症
時間枠:3週間
16% 過酸化カルバミドによる 2 日ごとの漂白適用後の歯肉の炎症の有無を、毎日の適用と比較して Visual Analog Scale を使用して比較します。
3週間
患者の口腔生活の質
時間枠:1ヶ月
16% 過酸化カルバミドを使用したホーム ホワイトニングを毎日ではなく 1 日おきに適用した後、アンケートを使用して治療結果に関する患者の口腔生活の質 (OHIP-14) への影響を評価します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月6日

一次修了 (推定)

2023年10月27日

研究の完了 (推定)

2024年6月17日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URJC University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

得られた結果は、インパクトジャーナルに掲載された後にのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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