Эффективность снижения гиперчувствительности во время домашнего отбеливания с применением 16% пероксида карбамида через день
28 сентября 2025 г. обновлено: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
Эффективность снижения гиперчувствительности во время домашнего отбеливания с применением 16% пероксида карбамида через день: рандомизированное клиническое исследование
Концентрация 16% перекиси карбамида — это самая высокая концентрация, которую европейские правила разрешают использовать при домашнем отбеливании (директива Совета 2011/84/ЕС). Эта концентрация позволяет получить более быстрые результаты, но вместо этого пациенты могут чаще страдать от чувствительности зубов. Наиболее часто описываемым побочным эффектом всех процедур отбеливания является появление гиперчувствительности дентина, отсюда и усилия по противодействию или преодолению этого неблагоприятного эффекта.
Цель исследования - клиническая оценка разницы в гиперчувствительности зубов, вызванной домашним отбеливанием зубов с использованием 16% пероксида карбамида в каппах в течение двух часов в день, применяемых ежедневно или через день в течение трех недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольцам будет предложено использовать отбеливающий гель один раз в день в течение 2 часов, что в общей сложности составит 3 недели процедуры отбеливания.
В зависимости от рандомизации процедура отбеливания будет проводиться через день или ежедневно.
В верхней зубной дуге отбеливанию подлежат от 15 до 25 зубов.
Оценка эффективности, чувствительности зубов и удовлетворенности будет проводиться на верхней и нижней зубной дуге.
Цвет будет записываться до, еженедельно в течение 1, 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
Оценка оттенка субъективным методом будет фиксироваться по цветовой шкале Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Бад-Зекинген, Германия), а также определяться по шкале Vita 3D-MASTER (Vita Zahnfabrik, Бад-Зекинген, Германия).
Для объективной оценки будет использоваться спектрофотометр Vita Easyshade (Vita Zahnfabrik, Бад-Зекинген, Германия) по системе CIEL*a*b*.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Isabel Giraldez de Luis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты с живыми зубами без реставраций, одиночными коронками, имплантатами и/или мостами на уровне передних зубов.
- Отсутствие кариеса на зубах, подлежащих отбеливанию.
- Пациенты с удовлетворительной гигиеной полости рта и здоровым пародонтом, не подвергающиеся пародонтологическому обслуживанию и не использующие жидкости для полоскания рта с хлоргексидином. Будут включены пациенты с рецессиями без проявления чувствительности.
- Отсутствие чувствительности, измеренное путем подачи воздуха с помощью стоматологического шприца.
- Пациенты, чьи клыки имеют оттенок не ниже А2-А3 (VITA Classic® Guide).
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее проходившие отбеливание (менее 5 лет).
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение.
- Пациенты с белыми пятнами или изменениями в развитии эмали или с пятнами.
- Пациенты с травмой передних зубов.
- Пациенты, которым требуется внутреннее отбеливание.
- Курильщики.
- Беременная или кормящая.
- Пациенты с аллергией на любой отбеливающий компонент.
- У больных с изменениями слизистой оболочки полости рта (десквамативный гингивит, плоский лишай полости рта, лейкоплакия и др.).
- Пациенты с заболеваниями, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу исследование или индивидуальную безопасность пациента.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
- Пациенты с предшествующей гиперчувствительностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ежедневное отбеливание
Добровольцы должны отбеливать отбеливающую каппу ежедневно с 15 до 25 и с 35 до 45 в течение 2 часов.
Эта процедура продлится 3 недели.
|
Ежедневное применение отбеливающего геля с 16% перекисью карбамида добровольцами без чувствительности.
|
|
Экспериментальный: Альтернативное отбеливание
Добровольцы будут отбеливаться в течение 3 недель 16%-ным раствором перекиси карбамида, чередуя один день отдыха в каждый день размещения.
Они будут носить отбеливающие каппы с 15 до 25 и с 35 до 45 в течение 2 часов.
|
Добровольцы будут применять отбеливающий гель с 16%-ным содержанием перекиси карбамида, чередуя день отдыха с днем нанесения.
Пациенты не должны проявлять чувствительность перед началом исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность зубов Visual Analog Analog Scale (VAS) 0-10
Временное ограничение: 3 недели
|
Целью данного исследования является клиническая оценка частоты чувствительности к зубам, вызванной отбеливанием дома с 16% перекисью карбамида, применяемой в подносе в течение двух часов в день или через день в течение трех недель.
Для оценки операторы будут применять воздух в зону шейки матки верхних и нижних клыков и спросить пациента, испытывал ли он/она чувствительность в любое время во время лечения.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отбеливание эффективности Ciel*a*b*
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чтобы оценить, является ли эффективность 16% лечения от обесцвечивания пероксида карбамида, описанной выше при использовании каждый день, такой же, как при использовании каждый день, или существует разница в эффективности отбеливания.
Это будет определено на проверке путем измерения верхних и нижних клыков с помощью спектрофотометра Vita EasyShade V®, основанной на системе Ciel*A*B*, в соответствии с системой Cielab, CIEDE2000 и индексом белизны.
Где l* представляет значение от 0 (черное) до 100 (белое), а A* и b* представляют цвет, где a*-измерение вдоль красной зеленой оси, а B*-измерение вдоль оси желто-синей.
Кроме того, операторы будут принимать показания оттенков на всех 4 клыках, используя классические и 3D-гиды Vita.
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздражение десны VAS (0-10)
Временное ограничение: 3 недели
|
Используя визуальную аналоговую шкалу, сравните наличие раздражения десны после отбеливания каждые дни с 16% перекисью карбамида по сравнению с ежедневным применением.
Пациент должен оценить раздражение десны, испытываемое по шкале от 0 до 10, причем 10 очень раздражает, а 0 вообще не раздражает.
|
3 недели
|
|
Оральное качество жизни пациента (OHIP-14)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Влияние исхода лечения на половое качество жизни пациента (OHIP-14) будет оцениваться с использованием анкеты после 16% отбеливания домашнего перекиси карбамида.
Пациент будет заполнять анкету из 14 вопросов ежедневно, независимо от того, к какой группе он/она принадлежит, ежедневно или альтернативное применение.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cardoso PC, Reis A, Loguercio A, Vieira LC, Baratieri LN. Clinical effectiveness and tooth sensitivity associated with different bleaching times for a 10 percent carbamide peroxide gel. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1213-20. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0048.
- Chagas AS, Freitas KMS, Cancado RH, Valarelli FP, Canuto LFG, Oliveira RCG, Oliveira RCG. Level of satisfaction in the use of the wraparound Hawley and thermoplastic maxillary retainers. Angle Orthod. 2020 Jan;90(1):63-68. doi: 10.2319/031319-197.1. Epub 2019 Jul 22.
- de Geus JL, Wambier LM, Boing TF, Loguercio AD, Reis A. At-home Bleaching With 10% vs More Concentrated Carbamide Peroxide Gels: A Systematic Review and Meta-analysis. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E210-E222. doi: 10.2341/17-222-L.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URJC University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Полученные результаты будут опубликованы только после их публикации в журнале.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .