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격일로 16% 카바마이드 과산화물을 적용한 가정 미백 중 과민증 감소의 효능

2025년 9월 28일 업데이트: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

격일로 적용되는 16% 카바마이드 과산화물을 사용한 가정 미백 중 과민증 감소의 효능: 무작위 임상 시험

16% 카바마이드 퍼옥사이드의 농도는 유럽 규정에서 가정용 미백 사용을 허용하는 최고 농도입니다(이사회 지침 2011/84/EU). 이 농도를 사용하면 더 빠른 결과를 얻을 수 있지만 대신 환자는 치아 민감성으로 인해 더 자주 고통받을 수 있습니다. 모든 미백 시술에서 가장 일반적으로 설명되는 부작용은 상아질 과민증의 출현이므로 이러한 부작용을 상쇄하거나 극복하려는 노력이 필요합니다.

연구의 목적은 매일 2시간 동안 트레이에 담긴 16% 카바마이드 과산화물을 사용하거나 3주 동안 격일로 적용하는 가정 치과 미백 치료에 의해 발생하는 치아 과민증의 차이를 임상적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자원봉사자들은 하루에 한 번 2시간 동안 미백 젤을 사용하도록 지시받아 총 3주간의 미백 과정을 완료하게 됩니다. 무작위 배정에 따라 표백 절차는 격일로 또는 매일 수행됩니다. 상부 아치에서 미백할 치아의 개수는 15~25개입니다. 유효성, 치아 민감도 및 만족도에 대한 평가는 상악 및 하악에서 수행됩니다. 컬러는 시술 전, 1개월, 6개월, 12개월 동안 매주 기록됩니다. 주관적인 방법을 사용한 쉐이드 평가는 Vita Classical 컬러 스케일(Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, 독일)로 기록되며, Vita 3D-MASTER 스케일(Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, 독일)로 결정됩니다. 객관적인 평가를 위해 CIEL*a*b* 시스템에 따라 Vita Easyshade 분광 광도계(Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • Isabel Giraldez de Luis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 수복물, 단일 크라운, 임플란트 및/또는 전치 수준의 브릿지가 없는 필수 치아를 가진 환자.
  • 치아에 충치가 없어 미백을 하게 됩니다.
  • 구강 위생이 양호하고 치주가 건강한 환자, 치주 유지 관리를 받고 있지 않고 클로르헥시딘 구강청정제를 사용하지 않는 환자. 민감성을 나타내지 않고 퇴축이 있는 환자가 포함됩니다.
  • 치과팀의 주사기로 공기를 가해 측정한 민감도 부재.
  • 견치의 색상이 최소 A2-A3인 환자(VITA Classic® 가이드).

제외 기준:

  • 이전에 미백 시술을 받은 지 5년 미만인 환자.
  • 치아교정 치료를 받고 있는 환자입니다.
  • 흰 반점이 있거나 법랑질 발달에 변화가 있거나 얼룩이 있는 환자.
  • 전치부 외상의 병력이 있는 환자.
  • 내부미백이 필요한 환자.
  • 흡연자.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 미백성분에 알레르기가 있는 환자.
  • 구강 점막의 변형(박리성 치은염, 구강 편평 태선, 백반증 등)을 나타내는 환자.
  • 연구 또는 환자 개인의 안전을 위태롭게 할 수 있다고 연구원이 고려한 의학적 상태를 가진 환자.
  • 구강 위생이 불량한 환자.
  • 이전에 과민증이 있었던 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 데일리 화이트닝
자원봉사자는 매일 15~25, 35~45의 미백 트레이를 사용하여 2시간 동안 미백을 해야 합니다. 이 절차는 3주간 지속됩니다.
다른: 데일리 화이트닝
민감성이 없는 지원자에게 16% 카바마이드 퍼옥사이드 표백 젤을 매일 적용합니다.
실험적: 대체미백
자원봉사자들은 각 배치일마다 하루의 휴식을 번갈아 가며 16% 카바마이드 과산화물을 사용하여 3주 동안 표백합니다. 15시부터 25시까지, 35시부터 45시까지 2시간 동안 미백 트레이를 착용하게 됩니다.
다른: 대체미백
자원봉사자는 휴식일과 적용일을 번갈아 가며 16% 카바마이드 과산화물이 함유된 미백 젤을 바르게 됩니다. 환자는 연구를 시작하기 전에 민감해져서는 안 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치과 민감도 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 0-10
기간: 3 주
이 연구의 목적은 매일 2 시간 동안 또는 3 주 동안 매일 2 시간 동안 트레이에 적용되는 16% 카바이드 과산화물로 가정 미백에 의해 유도 된 치아 민감도의 발생률을 임상 적으로 평가하는 것입니다. 평가를 위해, 운영자는 상부 및 하부 송곳니의 자궁 경부 영역에 공기를 적용하고 치료 중 언제라도 환자에게 민감성을 경험했는지 물어볼 것입니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미백 효능 ciel*a*b*
기간: 1 개월
16% 카르 바이드 과산화물 표백 처리의 효능이 격일로 사용될 때 매일 사용될 때와 동일하거나 표백 효능에 차이가 있는지 여부를 평가합니다. Cielab 시스템, Ciede2000 및 Whiteness Index에 따르면 Ciel*A*B*시스템을 기반으로 Vita EasyShade V® 분광 광도계로 상단 및 하부 송곳니를 측정하여 검진시 결정됩니다. 여기서 l*은 0 (검은 색)에서 100 (흰색)의 값을 나타내고 a*와 b*는 색상을 나타냅니다. 여기서 a*는 적색 축을 따라 측정이고 b*는 노란색 블루 축을 따른 측정입니다. 또한, 운영자는 Vita Classical 및 3D 마스터 가이드를 사용하여 4 개의 송곳니 모두에서 그늘 판독 값을 읽습니다.
1 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 자극 vas (0-10)
기간: 3 주
시각적 아날로그 척도를 사용하여 매일 매일 16% 카바이드 과산화물로 표백 한 후 치은 자극의 존재를 일일 적용에 비해 비교하십시오. 환자는 0에서 10의 척도로 경험 한 치은 자극을 평가해야하며 10은 매우 자극적이며 0은 전혀 자극적이지 않습니다.
3 주
환자의 구강 삶의 질 (OHIP-14)
기간: 1 개월
환자의 경구 생명의 질 (OHIP-14)에 대한 치료 결과의 영향은 16% 카르바미드 퍼 옥사이드 주택 표백 후 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다. 환자는 매일 또는 대체 응용 프로그램에 속하는 그룹에 관계없이 매일 14 개의 질문 설문지를 완료합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Rey Juan Carlos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URJC University

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

얻은 결과는 임팩트 저널에 게시된 후에만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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