Efficacité dans la réduction de l'hypersensibilité lors du blanchiment à domicile avec 16 % de peroxyde de carbamide appliqué un jour sur deux
28 septembre 2025 mis à jour par: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
Efficacité dans la réduction de l'hypersensibilité lors du blanchiment à domicile avec 16 % de peroxyde de carbamide appliqué un jour sur deux : un essai clinique randomisé
La concentration de 16 % de peroxyde de carbamide est la concentration la plus élevée autorisée par la réglementation européenne pour le blanchiment à domicile (directive du Conseil 2011/84/UE). Cette concentration permet d’obtenir des résultats plus rapides, mais les patients peuvent souffrir plus fréquemment de sensibilité dentaire. L’effet secondaire le plus fréquemment décrit de toutes les procédures de blanchiment est l’apparition d’une hypersensibilité dentinaire, d’où les efforts déployés pour contrecarrer ou surmonter cet effet indésirable.
L'objectif de l'étude est d'évaluer cliniquement la différence d'hypersensibilité dentaire produite par un traitement de blanchiment dentaire à domicile utilisant 16 % de peroxyde de carbamide dans un gouttière pendant deux heures par jour appliqué quotidiennement ou tous les deux jours pendant trois semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires seront invités à utiliser le gel blanchissant une fois par jour pendant 2 heures, complétant ainsi un total de 3 semaines de procédure de blanchiment.
Selon la randomisation, la procédure de blanchiment sera effectuée tous les deux jours ou quotidiennement.
Dans l’arcade supérieure, le nombre de dents à blanchir sera de 15 à 25.
Les évaluations d'efficacité, de sensibilité dentaire et de satisfaction seront réalisées au niveau de l'arcade supérieure et inférieure.
La couleur sera enregistrée avant, chaque semaine pendant 1 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
L'évaluation des nuances à l'aide de la méthode subjective sera enregistrée avec l'échelle de couleurs Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Allemagne), elle sera également déterminée avec l'échelle Vita 3D-MASTER (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Allemagne).
Pour une évaluation objective, le spectrophotomètre Vita Easyshade (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Allemagne) sera utilisé, selon le système CIEL*a*b*.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Isabel Giraldez de Luis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Patients ayant des dents vitales sans restaurations, couronnes unitaires, implants et/ou ponts au niveau des dents antérieures.
- Absence de caries dans les dents à blanchir.
- Patients ayant une hygiène bucco-dentaire satisfaisante et en bonne santé parodontale, qui ne subissent pas d'entretien parodontal et qui n'utilisent pas de bains de bouche à la chlorhexidine. Les patients présentant des récessions sans présenter de sensibilité seront inclus.
- Absence de sensibilité, mesurée par application d'air avec la seringue de l'équipe dentaire.
- Patients dont les canines ont au moins une teinte A2-A3 (Guide VITA Classic®).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi un blanchiment (moins de 5 ans).
- Patients subissant un traitement orthodontique.
- Patients présentant des taches blanches ou des altérations du développement de l'émail ou des taches.
- Patients ayant des antécédents de traumatisme aux dents antérieures.
- Patients nécessitant un blanchiment interne.
- Les fumeurs.
- Enceinte ou allaitante.
- Patients allergiques à tout composant blanchissant.
- Patients présentant des altérations de la muqueuse buccale (gingivite desquamative, lichen plan buccal, leucoplasie, etc.).
- Patients présentant des conditions médicales considérées par les chercheurs qui peuvent compromettre l'étude ou la sécurité individuelle du patient.
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Patients ayant déjà eu une hypersensibilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Blanchiment quotidien
Les volontaires doivent blanchir quotidiennement avec un plateau de blanchiment de 15 à 25 et de 35 à 45 pendant 2 heures.
Cette procédure durera 3 semaines.
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Application quotidienne d'un gel blanchissant au peroxyde de carbamide à 16% chez des volontaires sans sensibilité.
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Expérimental: Blanchiment alternatif
Les volontaires blanchiront pendant 3 semaines avec du peroxyde de carbamide à 16 %, en alternant un jour de repos pour chaque jour de placement.
Ils porteront une gouttière blanchissante de 15 à 25 et de 35 à 45 pendant 2 heures.
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Les volontaires appliqueront le gel blanchissant à 16% de peroxyde de carbamide, en alternant une journée de repos avec une journée d'application.
Les patients ne doivent pas être sensibles avant de commencer l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité dentaire Visual Analog Scale (EVA) 0-10
Délai: 3 semaines
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Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement l'incidence de la sensibilité des dents induite par le blanchiment de la maison avec 16% de peroxyde de carbamide appliqué dans un plateau pendant deux heures par jour ou tous les deux jours pendant trois semaines.
Pour l'évaluation, les opérateurs appliqueront de l'air sur la zone cervicale des canines supérieures et inférieures et demanderont au patient s'il a subi une sensibilité à tout moment pendant le traitement.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de blanchiment Ciel * a * b *
Délai: 1 mois
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Évaluer si l'efficacité du traitement de blanchiment du peroxyde de carbamide à 16% décrit ci-dessus lorsqu'elle est utilisée tous les deux jours est la même que lorsqu'elle est utilisée tous les jours, ou s'il y a une différence dans l'efficacité du blanchiment.
Ceci sera déterminé aux examens en mesurant les canines supérieures et inférieures avec le spectrophotomètre Vita Easyshade V®, basé sur le système Ciel * A * B *, selon le système Cielab, Ciede2000 et l'indice de blancheur.
Où l * représente la valeur de 0 (noir) à 100 (blanc) et a * et b * représentent la couleur, où a * est la mesure le long de l'axe rouge-vert et B * est la mesure le long de l'axe jaune-bleu.
De plus, les opérateurs prendront des lectures d'ombre sur les 4 canines en utilisant les guides Vita Classical et 3D-Master.
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Irritation gingivale VAS (0-10)
Délai: 3 semaines
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À l'aide de l'échelle visuelle analogique, comparez la présence d'une irritation gingivale après tous les deux jours de blanchiment avec un peroxyde de carbamide à 16% par rapport à l'application quotidienne.
Le patient doit évaluer l'irritation gingivale connue sur une échelle de 0 à 10, 10 étant très irritantes et 0 n'étant pas irritant du tout.
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3 semaines
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La qualité de vie orale du patient (OHIP-14)
Délai: 1 mois
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L'impact des résultats du traitement sur la qualité de vie buccale du patient (OHIP-14) sera évalué à l'aide d'un questionnaire après 16% de blanchiment de peroxyde de carbamide.
Le patient remplira quotidiennement un questionnaire de 14 questions, quel que soit le groupe à lequel il appartient, une application quotidienne ou alternative.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cardoso PC, Reis A, Loguercio A, Vieira LC, Baratieri LN. Clinical effectiveness and tooth sensitivity associated with different bleaching times for a 10 percent carbamide peroxide gel. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1213-20. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0048.
- Chagas AS, Freitas KMS, Cancado RH, Valarelli FP, Canuto LFG, Oliveira RCG, Oliveira RCG. Level of satisfaction in the use of the wraparound Hawley and thermoplastic maxillary retainers. Angle Orthod. 2020 Jan;90(1):63-68. doi: 10.2319/031319-197.1. Epub 2019 Jul 22.
- de Geus JL, Wambier LM, Boing TF, Loguercio AD, Reis A. At-home Bleaching With 10% vs More Concentrated Carbamide Peroxide Gels: A Systematic Review and Meta-analysis. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E210-E222. doi: 10.2341/17-222-L.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URJC University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats obtenus ne seront partagés qu’une fois publiés dans une revue d’impact.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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