Eficácia na redução da hipersensibilidade durante o clareamento caseiro com peróxido de carbamida 16% aplicado em dias alternados
28 de setembro de 2025 atualizado por: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
Eficácia na redução da hipersensibilidade durante o clareamento caseiro com peróxido de carbamida 16% aplicado em dias alternados: um ensaio clínico randomizado
A concentração de 16% de peróxido de carbamida é a concentração mais alta que os regulamentos europeus permitem para uso em clareamento caseiro (diretiva do Conselho 2011/84/UE). Esta concentração permite resultados mais rápidos, mas em vez disso os pacientes podem sofrer com mais frequência de sensibilidade dentária. O efeito colateral mais comumente descrito de todos os procedimentos de clareamento é o aparecimento de hipersensibilidade dentinária, daí os esforços para neutralizar ou superar esse efeito adverso.
O objetivo do estudo é avaliar clinicamente a diferença na hipersensibilidade dentária produzida pelo tratamento de clareamento dental caseiro com peróxido de carbamida 16% em moldeira por duas horas diárias, aplicado diariamente ou em dias alternados durante três semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os voluntários serão orientados a utilizar o gel clareador uma vez ao dia durante 2 horas, completando um total de 3 semanas de procedimento clareador.
Dependendo da randomização, o procedimento de clareamento será realizado em dias alternados ou diariamente.
Na arcada superior os dentes a serem clareados serão de 15 a 25.
As avaliações de eficácia, sensibilidade dentária e satisfação serão realizadas na arcada superior e inferior.
A cor será registrada antes, semanalmente durante 1 mês, 6 meses e 12 meses após o término do tratamento.
A avaliação da tonalidade pelo método subjetivo será registrada com a escala de cores Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha), também será determinada com a escala Vita 3D-MASTER (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha).
Para avaliação objetiva será utilizado o espectrofotômetro Vita Easyshade (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha), segundo o sistema CIEL*a*b*.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Isabel Giraldez de Luis
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com dentes vitais sem restaurações, coroas unitárias, implantes e/ou pontes ao nível dos dentes anteriores.
- Ausência de cáries nos dentes a serem clareados.
- Pacientes com higiene bucal satisfatória e periodontalmente saudáveis, que não estejam em manutenção periodontal e que não utilizem enxaguantes bucais com clorexidina. Serão incluídos pacientes com recessões sem apresentar sensibilidade.
- Ausência de sensibilidade, medida com aplicação de ar com seringa da equipe odontológica.
- Pacientes cujos caninos apresentam pelo menos tonalidade A2-A3 (VITA Classic® Guide).
Critério de exclusão:
- Pacientes que já realizaram clareamento prévio (menos de 5 anos).
- Pacientes em tratamento ortodôntico.
- Pacientes com manchas brancas ou alterações no desenvolvimento do esmalte ou com manchas.
- Pacientes com história de trauma em dentes anteriores.
- Pacientes que necessitam de clareamento interno.
- Fumantes.
- Grávida ou amamentando.
- Pacientes com alergia a algum componente clareador.
- Pacientes que apresentam alterações da mucosa oral (gengivite descamativa, líquen plano oral, leucoplasia, etc.).
- Pacientes com condições médicas consideradas pelos pesquisadores que possam comprometer o estudo ou a segurança individual do paciente.
- Pacientes com má higiene bucal.
- Pacientes com hipersensibilidade prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Clareamento diário
Os voluntários deverão clarear diariamente com moldeira clareadora de 15 a 25 e 35 a 45 por 2 horas.
Este procedimento durará 3 semanas.
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Aplicação diária de gel clareador com peróxido de carbamida 16% em voluntários sem sensibilidade.
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Experimental: Clareamento alternativo
Os voluntários farão clareamento por 3 semanas com peróxido de carbamida 16%, alternando um dia de descanso para cada dia de colocação.
Eles usarão moldeira clareadora de 15 a 25 e de 35 a 45 por 2 horas.
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Os voluntários aplicarão o gel clareador com peróxido de carbamida 16%, alternando um dia de descanso com um dia de aplicação.
Os pacientes não devem ser sensíveis antes de iniciar o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual de sensibilidade dentária (VAS) 0-10
Prazo: 3 semanas
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O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente a incidência de sensibilidade dentária induzida pelo clareamento em casa com 16% de peróxido de carbamida aplicado em uma bandeja por duas horas por dia ou a cada dois dias durante três semanas.
Para a avaliação, os operadores aplicarão o ar à área cervical dos caninos superior e inferior e perguntarão ao paciente se ele/ela experimentou sensibilidade a qualquer momento durante o tratamento.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de clareamento ciel*a*b*
Prazo: 1 mês
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Para avaliar se a eficácia do tratamento de branqueamento de peróxido de carbamida de 16% descrito acima quando usado a cada dois dias é o mesmo que quando usado todos os dias ou se há uma diferença na eficácia do branqueamento.
Isso será determinado nos check-ups medindo os caninos superior e inferior com o espectrofotômetro Vita Easyshade V®, com base no sistema Ciel*A*B*, de acordo com o sistema Cielab, Ciede2000 e o índice de brancura.
Onde l* representa o valor de 0 (preto) a 100 (branco) e a* e b* representam a cor, onde a* é a medição ao longo do eixo verde-vermelho e b* é a medição ao longo do eixo azul-amarelo.
Além disso, os operadores farão leituras de sombra em todos os 4 caninos usando os guias Classical e 3D-Mestre da Vita.
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Irritação gengival Vas (0-10)
Prazo: 3 semanas
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Usando a escala visual analógica, compare a presença de irritação gengival após todos os dias de branqueamento com 16% de peróxido de carbamida em comparação com a aplicação diária.
O paciente deve classificar a irritação gengival experimentada em uma escala de 0 a 10, sendo 10 muito irritante e 0 não é irritante.
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3 semanas
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Qualidade de vida oral do paciente (OHIP-14)
Prazo: 1 mês
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O impacto do resultado do tratamento na qualidade de vida oral do paciente (OHIP-14) será avaliado usando um questionário após 16% de branqueamento doméstico de peróxido de carbamida.
O paciente concluirá um questionário de 14 perguntas diariamente, independentemente de qual grupo ele pertence, diariamente ou alternativa.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cardoso PC, Reis A, Loguercio A, Vieira LC, Baratieri LN. Clinical effectiveness and tooth sensitivity associated with different bleaching times for a 10 percent carbamide peroxide gel. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1213-20. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0048.
- Chagas AS, Freitas KMS, Cancado RH, Valarelli FP, Canuto LFG, Oliveira RCG, Oliveira RCG. Level of satisfaction in the use of the wraparound Hawley and thermoplastic maxillary retainers. Angle Orthod. 2020 Jan;90(1):63-68. doi: 10.2319/031319-197.1. Epub 2019 Jul 22.
- de Geus JL, Wambier LM, Boing TF, Loguercio AD, Reis A. At-home Bleaching With 10% vs More Concentrated Carbamide Peroxide Gels: A Systematic Review and Meta-analysis. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E210-E222. doi: 10.2341/17-222-L.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URJC University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados obtidos só serão partilhados depois de publicados numa revista de impacto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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