- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06035588
Eficácia na redução da hipersensibilidade durante o clareamento caseiro com peróxido de carbamida 16% aplicado em dias alternados
Eficácia na redução da hipersensibilidade durante o clareamento caseiro com peróxido de carbamida 16% aplicado em dias alternados: um ensaio clínico randomizado
A concentração de 16% de peróxido de carbamida é a concentração mais alta que os regulamentos europeus permitem para uso em clareamento caseiro (diretiva do Conselho 2011/84/UE). Esta concentração permite resultados mais rápidos, mas em vez disso os pacientes podem sofrer com mais frequência de sensibilidade dentária. O efeito colateral mais comumente descrito de todos os procedimentos de clareamento é o aparecimento de hipersensibilidade dentinária, daí os esforços para neutralizar ou superar esse efeito adverso.
O objetivo do estudo é avaliar clinicamente a diferença na hipersensibilidade dentária produzida pelo tratamento de clareamento dental caseiro com peróxido de carbamida 16% em moldeira por duas horas diárias, aplicado diariamente ou em dias alternados durante três semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ISABEL GIRALDEZ DE LUIS, Lecturer
- Número de telefone: 669119781
- E-mail: isabel.giraldez@urjc.es
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Recrutamento
- Isabel Giraldez de Luis
-
Contato:
- ISABEL GIRALDEZ DE LUIS, Lecturer
- Número de telefone: +34669119781
- E-mail: isabel.giraldez@urjc.es
-
Subinvestigador:
- LAURA CEBALLOS GARCÍA, Proffesor
-
Subinvestigador:
- VICTORIA FUENTES FUENTES, SeniorLecturer
-
Investigador principal:
- BELÉN SUCH, PostGraduate
-
Subinvestigador:
- ISABEL GIRÁLDEZ DE LUIS, Lecturer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com dentes vitais sem restaurações, coroas unitárias, implantes e/ou pontes ao nível dos dentes anteriores.
- Ausência de cáries nos dentes a serem clareados.
- Pacientes com higiene bucal satisfatória e periodontalmente saudáveis, que não estejam em manutenção periodontal e que não utilizem enxaguantes bucais com clorexidina. Serão incluídos pacientes com recessões sem apresentar sensibilidade.
- Ausência de sensibilidade, medida com aplicação de ar com seringa da equipe odontológica.
- Pacientes cujos caninos apresentam pelo menos tonalidade A2-A3 (VITA Classic® Guide).
Critério de exclusão:
- Pacientes que já realizaram clareamento prévio (menos de 5 anos).
- Pacientes em tratamento ortodôntico.
- Pacientes com manchas brancas ou alterações no desenvolvimento do esmalte ou com manchas.
- Pacientes com história de trauma em dentes anteriores.
- Pacientes que necessitam de clareamento interno.
- Fumantes.
- Grávida ou amamentando.
- Pacientes com alergia a algum componente clareador.
- Pacientes que apresentam alterações da mucosa oral (gengivite descamativa, líquen plano oral, leucoplasia, etc.).
- Pacientes com condições médicas consideradas pelos pesquisadores que possam comprometer o estudo ou a segurança individual do paciente.
- Pacientes com má higiene bucal.
- Pacientes com hipersensibilidade prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Clareamento diário
Os voluntários deverão clarear diariamente com moldeira clareadora de 15 a 25 e 35 a 45 por 2 horas.
Este procedimento durará 3 semanas.
|
Aplicação diária de gel clareador com peróxido de carbamida 16% em voluntários sem sensibilidade.
|
Experimental: Clareamento alternativo
Os voluntários farão clareamento por 3 semanas com peróxido de carbamida 16%, alternando um dia de descanso para cada dia de colocação.
Eles usarão moldeira clareadora de 15 a 25 e de 35 a 45 por 2 horas.
|
Os voluntários aplicarão o gel clareador com peróxido de carbamida 16%, alternando um dia de descanso com um dia de aplicação.
Os pacientes não devem ser sensíveis antes de iniciar o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade Dentária
Prazo: 3 semanas
|
O objetivo do estudo é avaliar clinicamente o aparecimento da sensibilidade dentária produzida pelo tratamento de clareamento dental caseiro com peróxido de carbamida 16% aplicado em moldeira por duas horas diárias todos os dias ou em dias alternados durante três semanas.
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eficácia de clareamento
Prazo: 1 mês
|
Avaliar se a eficácia do tratamento de clareamento com peróxido de carbamida a 16% descrito acima, aplicado em dias alternados, é a mesma de quando usado todos os dias ou se há diferença na eficácia do clareamento.
Este será determinado instrumentalmente com o espectrofotômetro Vita EasyShade V®, baseado no sistema CIEL*a*b*, de acordo com o CIELAB, sistema CIEDE2000 e o índice de brancura.
|
1 mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Irritação gengival
Prazo: 3 semanas
|
Comparar a existência de irritação gengival por meio da Escala Visual Analógica após aplicação de clareamento a cada dois dias com peróxido de carbamida 16%, em comparação à aplicação diária.
|
3 semanas
|
Qualidade de vida bucal do paciente
Prazo: 1 mês
|
Avaliar o impacto na qualidade de vida bucal do paciente (OHIP-14) em termos de resultados do tratamento por meio de questionário, após aplicação de clareamento caseiro com peróxido de carbamida 16% em dias alternados, em vez de aplicação diária.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cardoso PC, Reis A, Loguercio A, Vieira LC, Baratieri LN. Clinical effectiveness and tooth sensitivity associated with different bleaching times for a 10 percent carbamide peroxide gel. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1213-20. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0048.
- Chagas AS, Freitas KMS, Cancado RH, Valarelli FP, Canuto LFG, Oliveira RCG, Oliveira RCG. Level of satisfaction in the use of the wraparound Hawley and thermoplastic maxillary retainers. Angle Orthod. 2020 Jan;90(1):63-68. doi: 10.2319/031319-197.1. Epub 2019 Jul 22.
- de Geus JL, Wambier LM, Boing TF, Loguercio AD, Reis A. At-home Bleaching With 10% vs More Concentrated Carbamide Peroxide Gels: A Systematic Review and Meta-analysis. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E210-E222. doi: 10.2341/17-222-L.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URJC University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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