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Eficácia na redução da hipersensibilidade durante o clareamento caseiro com peróxido de carbamida 16% aplicado em dias alternados

12 de setembro de 2023 atualizado por: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

Eficácia na redução da hipersensibilidade durante o clareamento caseiro com peróxido de carbamida 16% aplicado em dias alternados: um ensaio clínico randomizado

A concentração de 16% de peróxido de carbamida é a concentração mais alta que os regulamentos europeus permitem para uso em clareamento caseiro (diretiva do Conselho 2011/84/UE). Esta concentração permite resultados mais rápidos, mas em vez disso os pacientes podem sofrer com mais frequência de sensibilidade dentária. O efeito colateral mais comumente descrito de todos os procedimentos de clareamento é o aparecimento de hipersensibilidade dentinária, daí os esforços para neutralizar ou superar esse efeito adverso.

O objetivo do estudo é avaliar clinicamente a diferença na hipersensibilidade dentária produzida pelo tratamento de clareamento dental caseiro com peróxido de carbamida 16% em moldeira por duas horas diárias, aplicado diariamente ou em dias alternados durante três semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os voluntários serão orientados a utilizar o gel clareador uma vez ao dia durante 2 horas, completando um total de 3 semanas de procedimento clareador. Dependendo da randomização, o procedimento de clareamento será realizado em dias alternados ou diariamente. Na arcada superior os dentes a serem clareados serão de 15 a 25. As avaliações de eficácia, sensibilidade dentária e satisfação serão realizadas na arcada superior e inferior. A cor será registrada antes, semanalmente durante 1 mês, 6 meses e 12 meses após o término do tratamento. A avaliação da tonalidade pelo método subjetivo será registrada com a escala de cores Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha), também será determinada com a escala Vita 3D-MASTER (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha). Para avaliação objetiva será utilizado o espectrofotômetro Vita Easyshade (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha), segundo o sistema CIEL*a*b*.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Recrutamento
        • Isabel Giraldez de Luis
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • LAURA CEBALLOS GARCÍA, Proffesor
        • Subinvestigador:
          • VICTORIA FUENTES FUENTES, SeniorLecturer
        • Investigador principal:
          • BELÉN SUCH, PostGraduate
        • Subinvestigador:
          • ISABEL GIRÁLDEZ DE LUIS, Lecturer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Pacientes com dentes vitais sem restaurações, coroas unitárias, implantes e/ou pontes ao nível dos dentes anteriores.
  • Ausência de cáries nos dentes a serem clareados.
  • Pacientes com higiene bucal satisfatória e periodontalmente saudáveis, que não estejam em manutenção periodontal e que não utilizem enxaguantes bucais com clorexidina. Serão incluídos pacientes com recessões sem apresentar sensibilidade.
  • Ausência de sensibilidade, medida com aplicação de ar com seringa da equipe odontológica.
  • Pacientes cujos caninos apresentam pelo menos tonalidade A2-A3 (VITA Classic® Guide).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já realizaram clareamento prévio (menos de 5 anos).
  • Pacientes em tratamento ortodôntico.
  • Pacientes com manchas brancas ou alterações no desenvolvimento do esmalte ou com manchas.
  • Pacientes com história de trauma em dentes anteriores.
  • Pacientes que necessitam de clareamento interno.
  • Fumantes.
  • Grávida ou amamentando.
  • Pacientes com alergia a algum componente clareador.
  • Pacientes que apresentam alterações da mucosa oral (gengivite descamativa, líquen plano oral, leucoplasia, etc.).
  • Pacientes com condições médicas consideradas pelos pesquisadores que possam comprometer o estudo ou a segurança individual do paciente.
  • Pacientes com má higiene bucal.
  • Pacientes com hipersensibilidade prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clareamento diário
Os voluntários deverão clarear diariamente com moldeira clareadora de 15 a 25 e 35 a 45 por 2 horas. Este procedimento durará 3 semanas.
Aplicação diária de gel clareador com peróxido de carbamida 16% em voluntários sem sensibilidade.
Experimental: Clareamento alternativo
Os voluntários farão clareamento por 3 semanas com peróxido de carbamida 16%, alternando um dia de descanso para cada dia de colocação. Eles usarão moldeira clareadora de 15 a 25 e de 35 a 45 por 2 horas.
Os voluntários aplicarão o gel clareador com peróxido de carbamida 16%, alternando um dia de descanso com um dia de aplicação. Os pacientes não devem ser sensíveis antes de iniciar o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade Dentária
Prazo: 3 semanas
O objetivo do estudo é avaliar clinicamente o aparecimento da sensibilidade dentária produzida pelo tratamento de clareamento dental caseiro com peróxido de carbamida 16% aplicado em moldeira por duas horas diárias todos os dias ou em dias alternados durante três semanas.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia de clareamento
Prazo: 1 mês
Avaliar se a eficácia do tratamento de clareamento com peróxido de carbamida a 16% descrito acima, aplicado em dias alternados, é a mesma de quando usado todos os dias ou se há diferença na eficácia do clareamento. Este será determinado instrumentalmente com o espectrofotômetro Vita EasyShade V®, baseado no sistema CIEL*a*b*, de acordo com o CIELAB, sistema CIEDE2000 e o índice de brancura.
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Irritação gengival
Prazo: 3 semanas
Comparar a existência de irritação gengival por meio da Escala Visual Analógica após aplicação de clareamento a cada dois dias com peróxido de carbamida 16%, em comparação à aplicação diária.
3 semanas
Qualidade de vida bucal do paciente
Prazo: 1 mês
Avaliar o impacto na qualidade de vida bucal do paciente (OHIP-14) em termos de resultados do tratamento por meio de questionário, após aplicação de clareamento caseiro com peróxido de carbamida 16% em dias alternados, em vez de aplicação diária.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URJC University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados obtidos só serão partilhados depois de publicados numa revista de impacto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Clareamento diário

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