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Wirksamkeit bei der Reduzierung von Überempfindlichkeit beim Home-Bleaching mit 16 % Carbamidperoxid, das an wechselnden Tagen angewendet wird

28. September 2025 aktualisiert von: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

Wirksamkeit bei der Reduzierung von Überempfindlichkeit während der Aufhellung zu Hause mit 16 % Carbamidperoxid, das an wechselnden Tagen angewendet wird: eine randomisierte klinische Studie

Die Konzentration von 16 % Carbamidperoxid ist die höchste Konzentration, die die europäischen Vorschriften für die Verwendung bei der Zahnaufhellung zu Hause zulassen (Richtlinie 2011/84/EU des Rates). Diese Konzentration ermöglicht schnellere Ergebnisse, stattdessen leiden die Patienten jedoch möglicherweise häufiger unter Zahnempfindlichkeit. Die am häufigsten beschriebene Nebenwirkung aller Aufhellungsverfahren ist das Auftreten einer Dentinüberempfindlichkeit. Daher werden Anstrengungen unternommen, um dieser nachteiligen Wirkung entgegenzuwirken oder sie zu überwinden.

Ziel der Studie ist es, den Unterschied in der Zahnüberempfindlichkeit klinisch zu bewerten, der durch eine Zahnaufhellungsbehandlung zu Hause mit 16 % Carbamidperoxid in einer Schiene für zwei Stunden täglich hervorgerufen wird und drei Wochen lang täglich oder jeden zweiten Tag angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Freiwilligen werden angewiesen, das Bleaching-Gel einmal täglich für 2 Stunden zu verwenden, wodurch insgesamt 3 Wochen des Bleaching-Verfahrens abgeschlossen werden. Abhängig von der Randomisierung wird das Bleichverfahren alle zwei Tage oder täglich durchgeführt. Im Oberkiefer sind 15 bis 25 Zähne aufzuhellen. Die Bewertungen der Wirksamkeit, Zahnempfindlichkeit und Zufriedenheit werden im oberen und unteren Zahnbogen durchgeführt. Die Farbe wird vor, wöchentlich für 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung aufgezeichnet. Die Farbbewertung nach der subjektiven Methode wird mit der Vita Classical-Farbskala (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) erfasst und zusätzlich mit der Vita 3D-MASTER-Skala (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) ermittelt. Zur objektiven Auswertung wird das Spektralphotometer Vita Easyshade (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) nach dem CIEL*a*b*-System eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Isabel Giraldez de Luis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Patienten mit vitalen Zähnen ohne Restaurationen, Einzelkronen, Implantate und/oder Brücken auf Höhe der Frontzähne.
  • Keine Karies in den aufzuhellenden Zähnen.
  • Patienten mit zufriedenstellender Mundhygiene und parodontaler Gesundheit, die sich keiner parodontalen Erhaltungstherapie unterziehen und keine Chlorhexidin-Mundspülungen verwenden. Patienten mit Rezessionen ohne Sensibilität werden eingeschlossen.
  • Keine Empfindlichkeit, gemessen durch Luftzufuhr mit der Spritze des Zahnarztteams.
  • Patienten, deren Eckzähne mindestens eine A2-A3-Farbe haben (VITA Classic® Guide).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bereits einer Zahnaufhellung unterzogen haben (weniger als 5 Jahre).
  • Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.
  • Patienten mit weißen Flecken oder Veränderungen in der Zahnschmelzentwicklung oder mit Flecken.
  • Patienten mit einem Trauma an den Frontzähnen in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die eine interne Aufhellung benötigen.
  • Raucher.
  • Schwanger oder stillend.
  • Patienten mit Allergien gegen einen der aufhellenden Bestandteile.
  • Patienten mit Veränderungen der Mundschleimhaut (desquamative Gingivitis, oraler Lichen planus, Leukoplakie usw.).
  • Patienten mit Erkrankungen, die nach Ansicht der Forscher die Studie oder die individuelle Sicherheit des Patienten gefährden könnten.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  • Patienten mit früherer Überempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tägliches Aufhellen
Freiwillige sollten täglich zwei Stunden lang mit einer Aufhellungsschiene von 15 auf 25 und 35 auf 45 aufhellen. Dieser Vorgang dauert 3 Wochen.
Sonstiges: Tägliches Aufhellen
Tägliche Anwendung eines 16 %igen Carbamidperoxid-Bleaching-Gels bei Probanden ohne Empfindlichkeit.
Experimental: Alternatives Aufhellen
Freiwillige bleichen drei Wochen lang mit 16 % Carbamidperoxid, abwechselnd mit einem Ruhetag für jeden Einsatztag. Sie tragen 2 Stunden lang eine Aufhellungsschiene von 15 bis 25 und von 35 bis 45.
Sonstiges: Alternatives Aufhellen
Freiwillige tragen das Aufhellungsgel mit 16 % Carbamidperoxid auf und wechseln dabei einen Ruhetag mit einem Anwendungstag ab. Patienten sollten vor Beginn der Studie nicht empfindlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnempfindlichkeit visuelle Analogskala (VAS) 0-10
Zeitfenster: 3 Wochen
Ziel dieser Studie ist es, die durch Hausaufhellung induzierte Zahnempfindlichkeit mit 16% Carbamidperoxid zwei Stunden lang oder jeden zweiten Tag für drei Wochen in einem Tablett zu bewerten. Für die Bewertung werden die Betreiber Luft auf den Gebärmutterhalsbereich der oberen und unteren Eckzähne anwenden und den Patienten fragen, ob er während der Behandlung jederzeit Sensibilität erlebt hat.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Whitening -Wirksamkeit Ciel*a*b*
Zeitfenster: 1 Monat
Um zu beurteilen, ob die Wirksamkeit des 16% igen Carbamid -Peroxid -Bleichbehandlungs, das oben bei Verwendung jeden zweiten Tags beschrieben wurde, übernimmt, wenn es jeden Tag verwendet wird oder ob es einen Unterschied in der Bleichwirksamkeit gibt. Dies wird bei Untersuchungen ermittelt, indem die oberen und unteren Eckzähne mit dem Vita EasyShade V®-Spektrophotometer gemäß dem Cielab-System CIEDE2000 und dem Weiße Index mit dem Ciel*a*b*-System gemessen werden. Wobei L* den Wert von 0 (schwarz) bis 100 (weiß) und a* und b* die Farbe darstellen, wobei a* die Messung entlang der rotgrünen Achse und B* die Messung entlang der gelbblauen Achse ist. Darüber hinaus nehmen die Bediener Schattenwerte auf allen 4 Hunden mit den Vita Classical- und 3D-Master-Führern auf.
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivalreiz VAS (0-10)
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleichen Sie mit der visuellen Analogskala das Vorhandensein von Zahnfleischreizungen nach dem Bleichen von Gingivalreizungen mit 16% Carbamidperoxid im Vergleich zur täglichen Anwendung. Der Patient sollte die Gingivalreiz auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 10 sehr irritierend und 0 überhaupt nicht irritierend ist.
3 Wochen
Mündliche Lebensqualität des Patienten (OHIP-14)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Auswirkungen des Behandlungsergebnisses auf die Lebensqualität des Patienten (OHIP-14) des Patienten werden nach 16% Carbamidperoxid-Bleichen unter Verwendung eines Fragebogens bewertet. Die Patientin wird täglich einen Fragebogen mit 14 Question ausfüllen, unabhängig davon, zu welcher Gruppe er täglich oder alternativer Anwendung gehört.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URJC University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gewonnenen Ergebnisse werden erst nach Veröffentlichung in einem Impact Journal veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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