Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet i reduktion af overfølsomhed under hjemmeblegning med 16 % carbamidperoxid påført på skiftende dage

28. september 2025 opdateret af: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

Effektivitet i reduktion af overfølsomhed under hjemmeblegning med 16 % carbamidperoxid påført på skiftende dage: et randomiseret klinisk forsøg

Koncentrationen af ​​16 % carbamidperoxid er den højeste koncentration, som europæiske regler tillader brug i hjemmeblegning (Rådets direktiv 2011/84/EU). Denne koncentration giver mulighed for hurtigere resultater, men i stedet kan patienter lide hyppigere af tandfølsomhed. Den mest almindeligt beskrevne bivirkning af alle blegningsprocedurer er forekomsten af ​​dentinoverfølsomhed, derfor bestræbelserne på at modvirke eller overvinde denne negative virkning.

Formålet med undersøgelsen er klinisk at evaluere forskellen i dental overfølsomhed produceret ved hjemmetandblegningsbehandling med 16 % carbamidperoxid i en bakke i to timer dagligt påført dagligt eller hver anden dag i tre uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Frivillige vil blive instrueret i at bruge blegegelen en gang om dagen i 2 timer, hvilket vil fuldføre i alt 3 ugers blegningsprocedure. Afhængigt af randomiseringen vil blegeproceduren blive udført hver anden dag eller dagligt. I den øvre bue vil tænderne, der skal bleges, være fra 15 til 25. Evalueringerne af effekt, tandfølsomhed og tilfredshed vil blive udført i den øvre og nedre bue. Farven vil blive registreret før, ugentligt i 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter endt behandling. Nuancevurdering ved hjælp af den subjektive metode vil blive registreret med Vita Classical farveskalaen (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland), den vil også blive bestemt med Vita 3D-MASTER skalaen (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland). Til objektiv evaluering vil Vita Easyshade-spektrofotometeret (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) blive brugt i henhold til CIEL*a*b*-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Isabel Giraldez de Luis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Patienter med vitale tænder uden restaureringer, enkelte kroner, implantater og/eller broer i niveau med fortænderne.
  • Fravær af huller i tænderne, der skal bleges.
  • Patienter med tilfredsstillende mundhygiejne og parodontalt raske, som ikke gennemgår paradentosevedligeholdelse, og som ikke bruger klorhexidin mundskyl. Patienter med recessioner uden at vise sensitivitet vil blive inkluderet.
  • Fravær af følsomhed, målt med påføring af luft med tandlægeteamets sprøjte.
  • Patienter, hvis hjørnetænder har mindst en A2-A3 nuance (VITA Classic® Guide).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået blegning (mindre end 5 år).
  • Patienter i tandregulering.
  • Patienter med hvide pletter eller ændringer i udviklingen af ​​emalje eller med pletter.
  • Patienter med en historie med traumer til fortænder.
  • Patienter, der kræver indvendig blegning.
  • Rygere.
  • Gravid eller ammende.
  • Patienter med allergi over for en hvilken som helst blegningskomponent.
  • Patienter med ændringer i mundslimhinden (desquamativ gingivitis, oral lichen planus, leukoplaki osv.).
  • Patienter med medicinske tilstande, som forskerne vurderer, som kan kompromittere undersøgelsen eller patientens individuelle sikkerhed.
  • Patienter med dårlig mundhygiejne.
  • Patienter med tidligere overfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Daglig blegning
Frivillige bør blege dagligt med en blegebakke fra 15 til 25 og 35 til 45 i 2 timer. Denne procedure vil vare 3 uger.
Daglig påføring af en 16% carbamidperoxid blegegel til frivillige uden følsomhed.
Eksperimentel: Alternativ blegning
Frivillige vil blege i 3 uger med 16 % carbamidperoxid, skiftevis en hviledag for hver anbringelsesdag. De vil bære en blegebakke fra 15 til 25 og fra 35 til 45 i 2 timer.
Frivillige vil påføre blegegelen med 16 % carbamidperoxid, alternerende en hviledag med en påføringsdag. Patienter bør ikke være følsomme, før undersøgelsen påbegyndes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dentalfølsomhed Visual Analog Scale (VAS) 0-10
Tidsramme: 3 uger
Formålet med denne undersøgelse er at klinisk evaluere forekomsten af ​​tandsensitivitet induceret af hjemmet hvidtning med 16% carbamidperoxid påført i en bakke i to timer dagligt eller hver anden dag i tre uger. Til vurderingen vil operatørerne anvende luft på livmoderhalsområdet for de øvre og nedre hjørnetænder og spørge patienten, om han/hun oplevede følsomhed til enhver tid under behandlingen.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blegningseffektivitet Ciel*A*B*
Tidsramme: 1 måned
For at vurdere, om effektiviteten af ​​den 16% carbamidperoxidblegningsbehandling beskrevet ovenfor, når den bruges hver anden dag, er den samme som, når den bruges hver dag, eller om der er forskel i blegningseffektivitet. Dette bestemmes ved kontrol ved at måle de øvre og nedre hjørnetænder med Vita EasyShade V®-spektrofotometer, baseret på Ciel*A*B*-systemet, ifølge Cielab-systemet, Ciede2000 og Whiteness Index. Hvor L* repræsenterer værdien fra 0 (sort) til 100 (hvid) og A* og B* repræsenterer farven, hvor A* er målingen langs den rødgrønne akse og B* er målingen langs den gulblå akse. Derudover vil operatørerne tage skyggeaflæsninger på alle 4 hjørnetænder ved hjælp af Vita klassiske og 3D-master guider.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingivalirritation VAS (0-10)
Tidsramme: 3 uger
Ved hjælp af den visuelle analoge skala skal du sammenligne tilstedeværelsen af ​​tandkødsirritation efter hver anden dag blegning med 16% carbamidperoxid sammenlignet med den daglige anvendelse. Patienten skal bedømme gingivalirritationen, der opleves på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er meget irriterende og 0 er overhovedet ikke irriterende.
3 uger
Patientens mundtlige livskvalitet (OHIP-14)
Tidsramme: 1 måned
Virkningen af ​​behandlingsresultatet på patientens mundtlige livskvalitet (OHIP-14) vurderes ved hjælp af et spørgeskema efter 16% carbamidperoxidhjemblegning. Patienten udfylder et 14-spørgsmål spørgeskema dagligt, uanset hvilken gruppe han/hun hører til, dagligt eller alternativ anvendelse.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URJC University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De opnåede resultater vil først blive delt, når de er publiceret i et impact journal.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner