- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06035588
Effektivitet i reduktion af overfølsomhed under hjemmeblegning med 16 % carbamidperoxid påført på skiftende dage
Effektivitet i reduktion af overfølsomhed under hjemmeblegning med 16 % carbamidperoxid påført på skiftende dage: et randomiseret klinisk forsøg
Koncentrationen af 16 % carbamidperoxid er den højeste koncentration, som europæiske regler tillader brug i hjemmeblegning (Rådets direktiv 2011/84/EU). Denne koncentration giver mulighed for hurtigere resultater, men i stedet kan patienter lide hyppigere af tandfølsomhed. Den mest almindeligt beskrevne bivirkning af alle blegningsprocedurer er forekomsten af dentinoverfølsomhed, derfor bestræbelserne på at modvirke eller overvinde denne negative virkning.
Formålet med undersøgelsen er klinisk at evaluere forskellen i dental overfølsomhed produceret ved hjemmetandblegningsbehandling med 16 % carbamidperoxid i en bakke i to timer dagligt påført dagligt eller hver anden dag i tre uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Isabel Giraldez de Luis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år.
- Patienter med vitale tænder uden restaureringer, enkelte kroner, implantater og/eller broer i niveau med fortænderne.
- Fravær af huller i tænderne, der skal bleges.
- Patienter med tilfredsstillende mundhygiejne og parodontalt raske, som ikke gennemgår paradentosevedligeholdelse, og som ikke bruger klorhexidin mundskyl. Patienter med recessioner uden at vise sensitivitet vil blive inkluderet.
- Fravær af følsomhed, målt med påføring af luft med tandlægeteamets sprøjte.
- Patienter, hvis hjørnetænder har mindst en A2-A3 nuance (VITA Classic® Guide).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået blegning (mindre end 5 år).
- Patienter i tandregulering.
- Patienter med hvide pletter eller ændringer i udviklingen af emalje eller med pletter.
- Patienter med en historie med traumer til fortænder.
- Patienter, der kræver indvendig blegning.
- Rygere.
- Gravid eller ammende.
- Patienter med allergi over for en hvilken som helst blegningskomponent.
- Patienter med ændringer i mundslimhinden (desquamativ gingivitis, oral lichen planus, leukoplaki osv.).
- Patienter med medicinske tilstande, som forskerne vurderer, som kan kompromittere undersøgelsen eller patientens individuelle sikkerhed.
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Patienter med tidligere overfølsomhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Daglig blegning
Frivillige bør blege dagligt med en blegebakke fra 15 til 25 og 35 til 45 i 2 timer.
Denne procedure vil vare 3 uger.
|
Daglig påføring af en 16% carbamidperoxid blegegel til frivillige uden følsomhed.
|
|
Eksperimentel: Alternativ blegning
Frivillige vil blege i 3 uger med 16 % carbamidperoxid, skiftevis en hviledag for hver anbringelsesdag.
De vil bære en blegebakke fra 15 til 25 og fra 35 til 45 i 2 timer.
|
Frivillige vil påføre blegegelen med 16 % carbamidperoxid, alternerende en hviledag med en påføringsdag.
Patienter bør ikke være følsomme, før undersøgelsen påbegyndes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentalfølsomhed Visual Analog Scale (VAS) 0-10
Tidsramme: 3 uger
|
Formålet med denne undersøgelse er at klinisk evaluere forekomsten af tandsensitivitet induceret af hjemmet hvidtning med 16% carbamidperoxid påført i en bakke i to timer dagligt eller hver anden dag i tre uger.
Til vurderingen vil operatørerne anvende luft på livmoderhalsområdet for de øvre og nedre hjørnetænder og spørge patienten, om han/hun oplevede følsomhed til enhver tid under behandlingen.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blegningseffektivitet Ciel*A*B*
Tidsramme: 1 måned
|
For at vurdere, om effektiviteten af den 16% carbamidperoxidblegningsbehandling beskrevet ovenfor, når den bruges hver anden dag, er den samme som, når den bruges hver dag, eller om der er forskel i blegningseffektivitet.
Dette bestemmes ved kontrol ved at måle de øvre og nedre hjørnetænder med Vita EasyShade V®-spektrofotometer, baseret på Ciel*A*B*-systemet, ifølge Cielab-systemet, Ciede2000 og Whiteness Index.
Hvor L* repræsenterer værdien fra 0 (sort) til 100 (hvid) og A* og B* repræsenterer farven, hvor A* er målingen langs den rødgrønne akse og B* er målingen langs den gulblå akse.
Derudover vil operatørerne tage skyggeaflæsninger på alle 4 hjørnetænder ved hjælp af Vita klassiske og 3D-master guider.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivalirritation VAS (0-10)
Tidsramme: 3 uger
|
Ved hjælp af den visuelle analoge skala skal du sammenligne tilstedeværelsen af tandkødsirritation efter hver anden dag blegning med 16% carbamidperoxid sammenlignet med den daglige anvendelse.
Patienten skal bedømme gingivalirritationen, der opleves på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er meget irriterende og 0 er overhovedet ikke irriterende.
|
3 uger
|
|
Patientens mundtlige livskvalitet (OHIP-14)
Tidsramme: 1 måned
|
Virkningen af behandlingsresultatet på patientens mundtlige livskvalitet (OHIP-14) vurderes ved hjælp af et spørgeskema efter 16% carbamidperoxidhjemblegning.
Patienten udfylder et 14-spørgsmål spørgeskema dagligt, uanset hvilken gruppe han/hun hører til, dagligt eller alternativ anvendelse.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cardoso PC, Reis A, Loguercio A, Vieira LC, Baratieri LN. Clinical effectiveness and tooth sensitivity associated with different bleaching times for a 10 percent carbamide peroxide gel. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1213-20. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0048.
- Chagas AS, Freitas KMS, Cancado RH, Valarelli FP, Canuto LFG, Oliveira RCG, Oliveira RCG. Level of satisfaction in the use of the wraparound Hawley and thermoplastic maxillary retainers. Angle Orthod. 2020 Jan;90(1):63-68. doi: 10.2319/031319-197.1. Epub 2019 Jul 22.
- de Geus JL, Wambier LM, Boing TF, Loguercio AD, Reis A. At-home Bleaching With 10% vs More Concentrated Carbamide Peroxide Gels: A Systematic Review and Meta-analysis. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E210-E222. doi: 10.2341/17-222-L.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URJC University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .