Tehokkuus yliherkkyyden vähentämisessä kotivalkaisun aikana, kun 16 % karbamidiperoksidia levitetään vuorotellen
sunnuntai 28. syyskuuta 2025 päivittänyt: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
Tehokkuus yliherkkyyden vähentämisessä kotivalkaisun aikana, kun 16 % karbamidiperoksidia levitetään vuorotellen: satunnaistettu kliininen tutkimus
16 % karbamidiperoksidipitoisuus on korkein pitoisuus, jonka eurooppalaiset määräykset sallivat kotivalkaisussa (neuvoston direktiivi 2011/84/EU). Tämä pitoisuus mahdollistaa nopeammat tulokset, mutta sen sijaan potilaat voivat kärsiä useammin hampaiden herkkyydestä. Kaikkien valkaisutoimenpiteiden yleisimmin kuvattu sivuvaikutus on dentiiniyliherkkyyden ilmaantuminen, mistä johtuen pyrkimykset torjua tai voittaa tämä haittavaikutus.
Tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti arvioida eroa hampaiden yliherkkyydessä, joka syntyy hampaiden kotivalkaisuhoidossa käyttämällä 16 % karbamidiperoksidia alustassa kahden tunnin ajan päivittäin päivittäin tai joka toinen päivä kolmen viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoisia ohjataan käyttämään valkaisugeeliä kerran päivässä 2 tunnin ajan, jolloin valkaisu kestää yhteensä 3 viikkoa.
Satunnaistamisesta riippuen valkaisu suoritetaan joka toinen päivä tai päivittäin.
Yläkaaressa valkaisettavat hampaat ovat 15-25.
Tehokkuuden, hampaiden herkkyyden ja tyytyväisyyden arvioinnit suoritetaan ylä- ja alakaaressa.
Väri tallennetaan ennen, viikoittain 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Sävyarviointi subjektiivisella menetelmällä tallennetaan Vita Classical -väriasteikolla (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa), se määritetään myös Vita 3D-MASTER -asteikolla (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa).
Objektiivista arviointia varten käytetään Vita Easyshade -spektrofotometriä (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa) CIEL*a*b*-järjestelmän mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Isabel Giraldez de Luis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on elintärkeitä hampaita ilman täytteitä, yksittäisiä kruunuja, implantteja ja/tai siltoja etuhampaiden tasolla.
- Valkaistavissa hampaissa ei ole reikiä.
- Potilaat, joilla on tyydyttävä suuhygienia ja periodontaalisesti terveet, joille ei tehdä parodontaalihuoltoa ja jotka eivät käytä klooriheksidiini-suuvettä. Potilaat, joilla on taantuma ilman herkkyyttä, otetaan mukaan.
- Herkkyyden puuttuminen mitattuna ilmalla hammaslääkärin ruiskulla.
- Potilaat, joiden kulmahampaat ovat vähintään A2-A3 sävyjä (VITA Classic® Guide).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aiemmin valkaisu (alle 5 vuotta).
- Oikomishoidossa olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on valkoisia täpliä tai muutoksia emalin kehittymisessä tai tahroja.
- Potilaat, joilla on ollut etuhampaiden trauma.
- Potilaat, jotka tarvitsevat sisäistä valkaisua.
- Tupakoitsijat.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin valkaisuaineelle.
- Potilaat, joilla on muutoksia suun limakalvossa (desquamative ientulehdus, suun lichen planus, leukoplakia jne.).
- Potilaat, joilla on tutkijoiden mielestä sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen tai potilaan henkilökohtaisen turvallisuuden.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Päivittäinen valkaisu
Vapaaehtoisten tulee valkaista päivittäin valkaisualustalla 15-25 ja 35-45 2 tunnin ajan.
Tämä toimenpide kestää 3 viikkoa.
|
Päivittäinen 16-prosenttisen karbamidiperoksidin valkaisugeelin levitys vapaaehtoisille ilman herkkyyttä.
|
|
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen valkaisu
Vapaaehtoiset valkaisevat 3 viikkoa 16-prosenttisella karbamidiperoksidilla, vuorotellen yhden lepopäivän jokaista sijoituspäivää kohden.
He käyttävät valkaisualustaa 15-25 ja 35-45 2 tunnin ajan.
|
Vapaaehtoiset levittävät valkaisugeeliä 16-prosenttisella karbamidiperoksidilla vuorotellen lepopäivän levityspäivän kanssa.
Potilaat eivät saa olla herkkiä ennen tutkimuksen aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasherkkyys visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-10
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisesti kodin valkaisun aiheuttaman hammasherkkyyden esiintyvyyttä 16%: n karbamidiperoksidilla, jota levitetään tarjottimessa kahden tunnin ajan päivittäin tai joka toinen päivä kolmen viikon ajan.
Arviointia varten operaattorit käyttävät ilmaa ylemmän ja alakoiran kohdunkaulan alueelle ja kysyvät potilaalle, onko hänellä herkkyys milloin tahansa hoidon aikana.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkaisun tehokkuus*a*b*
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sen arvioimiseksi, onko yllä kuvattu 16% karbamidiperoksidivalkaisuhoito, kun sitä käytetään joka toinen päivä, on sama kuin käytettäessä päivittäin vai onko valkaisun tehokkuudessa ero.
Tämä määritetään tarkistuksissa mittaamalla Ylä- ja alakoirat Vita Easyhade V® -spektrofotometrillä, joka perustuu CIEL*A*B*-järjestelmään, Cielab-järjestelmän, Ciede2000 ja valkoisuusindeksin mukaan.
Missä l* edustaa arvoa 0 (musta)-100 (valkoinen) ja A* ja B* edustavat väriä, missä A* on mittaus punaisen vihreän akselin varrella ja B* on mittaus keltaisen sinisen akselin varrella.
Lisäksi operaattorit ottavat varjojen lukemat kaikista 4 koirasta Vita-klassisen ja 3D-master-oppaan avulla.
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikenen ärsytys vas (0-10)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vertaile visuaalista analogista asteikkoa käyttämällä ikenen ärsytyksen esiintymistä joka toinen päivä valkaisua 16%: n karbamidiperoksidilla päivittäiseen sovellukseen verrattuna.
Potilaan tulisi arvioida ikenen ärsytys, joka on kokenut asteikolla 0–10, ja 10 on erittäin ärsyttävää ja 0 ei ole lainkaan ärsyttävää.
|
3 viikkoa
|
|
Potilaan oraalinen elämänlaatu (OHIP-14)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hoidon lopputuloksen vaikutusta potilaan suun laatuun (OHIP-14) arvioidaan kyselylomakkeella 16% karbamidiperoksidi-kodin valkaisun jälkeen.
Potilas täyttää päivittäin 14 kyselyn kyselylomakkeen riippumatta siitä, mihin ryhmään hän kuuluu päivittäiseen tai vaihtoehtoiseen sovellukseen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cardoso PC, Reis A, Loguercio A, Vieira LC, Baratieri LN. Clinical effectiveness and tooth sensitivity associated with different bleaching times for a 10 percent carbamide peroxide gel. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1213-20. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0048.
- Chagas AS, Freitas KMS, Cancado RH, Valarelli FP, Canuto LFG, Oliveira RCG, Oliveira RCG. Level of satisfaction in the use of the wraparound Hawley and thermoplastic maxillary retainers. Angle Orthod. 2020 Jan;90(1):63-68. doi: 10.2319/031319-197.1. Epub 2019 Jul 22.
- de Geus JL, Wambier LM, Boing TF, Loguercio AD, Reis A. At-home Bleaching With 10% vs More Concentrated Carbamide Peroxide Gels: A Systematic Review and Meta-analysis. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E210-E222. doi: 10.2341/17-222-L.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URJC University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Saadut tulokset jaetaan vasta, kun ne on julkaistu vaikutuspäiväkirjassa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .