Účinnost při snižování přecitlivělosti při domácím bělení s 16% karbamidperoxidem aplikovaným ve střídavých dnech
28. září 2025 aktualizováno: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
Účinnost při snižování přecitlivělosti během domácího bělení s 16% karbamidperoxidem aplikovaným ve střídavých dnech: Randomizovaná klinická studie
Koncentrace 16% karbamidperoxidu je nejvyšší koncentrace, kterou evropské předpisy umožňují používat při domácím bělení (směrnice Rady 2011/84/EU). Tato koncentrace umožňuje rychlejší výsledky, ale místo toho mohou pacienti častěji trpět citlivostí zubů. Nejčastěji popisovaným vedlejším účinkem všech bělicích procedur je výskyt přecitlivělosti na dentin, tedy snaha tento nepříznivý účinek čelit nebo překonat.
Cílem studie je klinicky zhodnotit rozdíl v dentální přecitlivělosti způsobené domácím bělením zubů s použitím 16% karbamid peroxidu v podnosu po dobu dvou hodin denně aplikovaného denně nebo každý druhý den po dobu tří týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolníci budou instruováni, aby používali bělící gel jednou denně po dobu 2 hodin, čímž absolvují celkem 3 týdny bělící procedury.
V závislosti na randomizaci bude bělicí procedura prováděna obden nebo denně.
V horním oblouku budou bělené zuby od 15 do 25.
Hodnocení účinnosti, citlivosti zubů a spokojenosti bude provedeno v horním a dolním oblouku.
Barva bude zaznamenávána před, týdně po dobu 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
Posouzení odstínu subjektivní metodou bude zaznamenáváno barevnou škálou Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo), dále bude stanoveno škálou Vita 3D-MASTER (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo).
Pro objektivní hodnocení bude použit spektrofotometr Vita Easyshade (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo) podle systému CIEL*a*b*.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Isabel Giraldez de Luis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti s vitálními zuby bez náhrad, jednotlivých korunek, implantátů a/nebo můstků na úrovni předních zubů.
- Absence kazů v zubech, které mají být běleny.
- Pacienti s uspokojivou ústní hygienou a periodontálně zdraví, kteří nepodstupují periodontální údržbu a nepoužívají ústní vody s chlorhexidinem. Budou zahrnuti pacienti s recesí bez projevující se citlivosti.
- Absence citlivosti, měřeno aplikací vzduchu stříkačkou zubního týmu.
- Pacienti, jejichž špičáky mají odstín alespoň A2-A3 (VITA Classic® Guide).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili bělení (méně než 5 let).
- Pacienti podstupující ortodontickou léčbu.
- Pacienti s bílými skvrnami nebo změnami ve vývoji skloviny nebo se skvrnami.
- Pacienti s anamnézou traumatu předních zubů.
- Pacienti, kteří vyžadují vnitřní bělení.
- Kuřáci.
- Těhotné nebo kojící.
- Pacienti s alergií na jakoukoli bělící složku.
- Pacienti vykazující alterace ústní sliznice (deskvamativní gingivitida, orální lichen planus, leukoplakie atd.).
- Pacienti se zdravotními stavy, které vědci zvažují a které mohou ohrozit studii nebo individuální bezpečnost pacienta.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Pacienti s předchozí hypersenzitivitou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Denní bělení
Dobrovolníci by měli bělit denně s bělícím tácem od 15 do 25 a 35 až 45 po dobu 2 hodin.
Tento postup bude trvat 3 týdny.
|
Denní aplikace 16% karbamidperoxidového bělícího gelu u dobrovolníků bez citlivosti.
|
|
Experimentální: Střídavé bělení
Dobrovolníci budou bělit po dobu 3 týdnů 16% karbamid peroxidem, přičemž každý den umístění střídají jeden den odpočinku.
Budou nosit bělící tác od 15 do 25 a od 35 do 45 po dobu 2 hodin.
|
Dobrovolníci aplikují bělící gel s 16% karbamid peroxidem, přičemž střídají den odpočinku s dnem aplikace.
Pacienti by před zahájením studie neměli být citliví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10
Časové okno: 3 týdny
|
Cílem této studie je klinicky zhodnotit výskyt citlivosti na zuby vyvolané domácím bělením s 16% peroxidem karbamidu aplikovaného v podnosu po dobu dvou hodin denně nebo každý druhý den po dobu tří týdnů.
Pro hodnocení budou operátoři aplikovat vzduch na děložní oblast horních a dolních špičáků a zeptat se pacienta, zda zažil citlivost kdykoli během léčby.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost bělení Ciel*A*B*
Časové okno: 1 měsíc
|
K posouzení, zda je účinnost 16% léčby carbamid peroxid bělení popsané výše, pokud se používá každý druhý den, jako když se používá každý den, nebo zda existuje rozdíl v účinnosti bělení.
To bude stanoveno na kontrolách měřením horních a dolních špičáků pomocí spektrofotometru VITA Easyshade V®, založeným na systému CIEL*A*B*, podle systému Cielab, CIEDE2000 a indexu bělosti.
Kde L* představuje hodnotu od 0 (černé) do 100 (bílých) a* a B*, představují barvu, kde A* je měření podél osy červené zelené a B* je měření podél žlutě modré osy.
Kromě toho operátoři budou provádět hodnoty stínů na všech 4 špičkách pomocí průvodců Classical a 3D-Master Vita.
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podráždění gingiválu VAS (0-10)
Časové okno: 3 týdny
|
Pomocí vizuální analogové stupnice porovnejte přítomnost podráždění gingiválu po každém druhém dni bělení s 16% peroxidem karbamidu ve srovnání s denní aplikací.
Pacient by měl ohodnotit podráždění gingiválu, které se vyskytuje na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je velmi dráždivé a 0 není vůbec dráždivé.
|
3 týdny
|
|
Ústní kvalita života pacienta (OHIP-14)
Časové okno: 1 měsíc
|
Dopad výsledku léčby na perorální kvalitu života pacienta (OHIP-14) bude vyhodnocen pomocí dotazníku po 16% domácím bělením peroxidu karbamidu.
Pacient vyplní denně dotazník o dotazu na 14 otázek, bez ohledu na to, do které skupiny patří, denní nebo alternativní aplikaci.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cardoso PC, Reis A, Loguercio A, Vieira LC, Baratieri LN. Clinical effectiveness and tooth sensitivity associated with different bleaching times for a 10 percent carbamide peroxide gel. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1213-20. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0048.
- Chagas AS, Freitas KMS, Cancado RH, Valarelli FP, Canuto LFG, Oliveira RCG, Oliveira RCG. Level of satisfaction in the use of the wraparound Hawley and thermoplastic maxillary retainers. Angle Orthod. 2020 Jan;90(1):63-68. doi: 10.2319/031319-197.1. Epub 2019 Jul 22.
- de Geus JL, Wambier LM, Boing TF, Loguercio AD, Reis A. At-home Bleaching With 10% vs More Concentrated Carbamide Peroxide Gels: A Systematic Review and Meta-analysis. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E210-E222. doi: 10.2341/17-222-L.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URJC University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Získané výsledky budou sdíleny až poté, co budou publikovány v impaktovaném časopise.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .