Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost při snižování přecitlivělosti při domácím bělení s 16% karbamidperoxidem aplikovaným ve střídavých dnech

12. září 2023 aktualizováno: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

Účinnost při snižování přecitlivělosti během domácího bělení s 16% karbamidperoxidem aplikovaným ve střídavých dnech: Randomizovaná klinická studie

Koncentrace 16% karbamidperoxidu je nejvyšší koncentrace, kterou evropské předpisy umožňují používat při domácím bělení (směrnice Rady 2011/84/EU). Tato koncentrace umožňuje rychlejší výsledky, ale místo toho mohou pacienti častěji trpět citlivostí zubů. Nejčastěji popisovaným vedlejším účinkem všech bělicích procedur je výskyt přecitlivělosti na dentin, tedy snaha tento nepříznivý účinek čelit nebo překonat.

Cílem studie je klinicky zhodnotit rozdíl v dentální přecitlivělosti způsobené domácím bělením zubů s použitím 16% karbamid peroxidu v podnosu po dobu dvou hodin denně aplikovaného denně nebo každý druhý den po dobu tří týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolníci budou instruováni, aby používali bělící gel jednou denně po dobu 2 hodin, čímž absolvují celkem 3 týdny bělící procedury. V závislosti na randomizaci bude bělicí procedura prováděna obden nebo denně. V horním oblouku budou bělené zuby od 15 do 25. Hodnocení účinnosti, citlivosti zubů a spokojenosti bude provedeno v horním a dolním oblouku. Barva bude zaznamenávána před, týdně po dobu 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby. Posouzení odstínu subjektivní metodou bude zaznamenáváno barevnou škálou Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo), dále bude stanoveno škálou Vita 3D-MASTER (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo). Pro objektivní hodnocení bude použit spektrofotometr Vita Easyshade (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo) podle systému CIEL*a*b*.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Nábor
        • Isabel Giraldez de Luis
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • LAURA CEBALLOS GARCÍA, Proffesor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • VICTORIA FUENTES FUENTES, SeniorLecturer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • BELÉN SUCH, PostGraduate
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ISABEL GIRÁLDEZ DE LUIS, Lecturer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s vitálními zuby bez náhrad, jednotlivých korunek, implantátů a/nebo můstků na úrovni předních zubů.
  • Absence kazů v zubech, které mají být běleny.
  • Pacienti s uspokojivou ústní hygienou a periodontálně zdraví, kteří nepodstupují periodontální údržbu a nepoužívají ústní vody s chlorhexidinem. Budou zahrnuti pacienti s recesí bez projevující se citlivosti.
  • Absence citlivosti, měřeno aplikací vzduchu stříkačkou zubního týmu.
  • Pacienti, jejichž špičáky mají odstín alespoň A2-A3 (VITA Classic® Guide).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili bělení (méně než 5 let).
  • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu.
  • Pacienti s bílými skvrnami nebo změnami ve vývoji skloviny nebo se skvrnami.
  • Pacienti s anamnézou traumatu předních zubů.
  • Pacienti, kteří vyžadují vnitřní bělení.
  • Kuřáci.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s alergií na jakoukoli bělící složku.
  • Pacienti vykazující alterace ústní sliznice (deskvamativní gingivitida, orální lichen planus, leukoplakie atd.).
  • Pacienti se zdravotními stavy, které vědci zvažují a které mohou ohrozit studii nebo individuální bezpečnost pacienta.
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou.
  • Pacienti s předchozí hypersenzitivitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denní bělení
Dobrovolníci by měli bělit denně s bělícím tácem od 15 do 25 a 35 až 45 po dobu 2 hodin. Tento postup bude trvat 3 týdny.
Jiný: Denní bělení
Denní aplikace 16% karbamidperoxidového bělícího gelu u dobrovolníků bez citlivosti.
Experimentální: Střídavé bělení
Dobrovolníci budou bělit po dobu 3 týdnů 16% karbamid peroxidem, přičemž každý den umístění střídají jeden den odpočinku. Budou nosit bělící tác od 15 do 25 a od 35 do 45 po dobu 2 hodin.
Jiný: Střídavé bělení
Dobrovolníci aplikují bělící gel s 16% karbamid peroxidem, přičemž střídají den odpočinku s dnem aplikace. Pacienti by před zahájením studie neměli být citliví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zubů
Časové okno: 3 týdny
Cílem studie je klinicky zhodnotit výskyt dentální citlivosti způsobené domácím bělením zubů s použitím 16% karbamidperoxidu aplikovaného v podnosu po dobu dvou hodin denně každý den nebo jeho použití každý druhý den po dobu tří týdnů.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bělící účinnost
Časové okno: 1 měsíc
Posoudit, zda je účinnost výše popsaného bělícího ošetření 16% karbamid peroxidem aplikovaného každý druhý den stejná jako při použití každý den, nebo zda existuje rozdíl v účinnosti bělení. To bude určeno instrumentálně pomocí spektrofotometru Vita EasyShade V®, založeného na systému CIEL*a*b*, podle systému CIELAB, CIEDE2000 a indexu bělosti.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění dásní
Časové okno: 3 týdny
Porovnat existenci podráždění dásní pomocí vizuální analogové škály po aplikaci bělení každé dva dny 16% karbamid peroxidem ve srovnání s každodenní aplikací.
3 týdny
Kvalita života pacienta v ústní dutině
Časové okno: 1 měsíc
Posouzení dopadu na kvalitu života v ústní dutině pacienta (OHIP-14) z hlediska výsledků léčby pomocí dotazníku, po aplikaci domácího bělení 16% karbamidperoxidem každý druhý den namísto každodenní aplikace.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Rey Juan Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URJC University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Získané výsledky budou sdíleny až poté, co budou publikovány v impaktovaném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bělení zubů

Klinické studie na Denní bělení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit