Eficacia en la reducción de la hipersensibilidad durante el blanqueamiento casero con peróxido de carbamida al 16% aplicado en días alternos
28 de septiembre de 2025 actualizado por: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
Eficacia en la reducción de la hipersensibilidad durante el blanqueamiento casero con peróxido de carbamida al 16% aplicado en días alternos: ensayo clínico aleatorizado
La concentración de peróxido de carbamida al 16% es la concentración más alta que la normativa europea permite para su uso en el blanqueamiento doméstico (Directiva del Consejo 2011/84/UE). Esta concentración permite obtener resultados más rápidos, pero en cambio los pacientes pueden sufrir con mayor frecuencia de sensibilidad dental. El efecto secundario más comúnmente descrito de todos los procedimientos de blanqueamiento es la aparición de hipersensibilidad dentinaria, de ahí los esfuerzos por contrarrestar o superar este efecto adverso.
El objetivo del estudio es evaluar clínicamente la diferencia en la hipersensibilidad dental producida por el tratamiento de blanqueamiento dental domiciliario utilizando peróxido de carbamida al 16% en una bandeja durante dos horas diarias aplicado diariamente o en días alternos durante tres semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se indicará a los voluntarios que utilicen el gel blanqueador una vez al día durante 2 horas, completando un total de 3 semanas de procedimiento de blanqueamiento.
Dependiendo de la aleatorización, el procedimiento de blanqueamiento se realizará cada dos días o diariamente.
En la arcada superior los dientes a blanquear serán de 15 a 25.
Las evaluaciones de eficacia, sensibilidad dental y satisfacción se realizarán en la arcada superior e inferior.
El color se registrará antes, semanalmente durante 1 mes, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
La evaluación del tono mediante el método subjetivo se registrará con la escala de color Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania), también se determinará con la escala Vita 3D-MASTER (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania).
Para la evaluación objetiva se utilizará el espectrofotómetro Vita Easyshade (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania), según el sistema CIEL*a*b*.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Isabel Giraldez de Luis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con dientes vitales sin restauraciones, coronas individuales, implantes y/o puentes a nivel de los dientes anteriores.
- Ausencia de caries en los dientes a blanquear.
- Pacientes con higiene bucal satisfactoria y periodontalmente sanos, que no estén realizando mantenimiento periodontal y que no utilicen colutorios con clorhexidina. Se incluirán pacientes con recesiones sin presentar sensibilidad.
- Ausencia de sensibilidad, medida con la aplicación de aire con la jeringa del equipo odontológico.
- Pacientes cuyos caninos tengan al menos un tono A2-A3 (Guía VITA Classic®).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido previamente a un blanqueamiento (menos de 5 años).
- Pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia.
- Pacientes con manchas blancas o alteraciones en el desarrollo del esmalte o con manchas.
- Pacientes con antecedentes de traumatismo en dientes anteriores.
- Pacientes que requieran blanqueamiento interno.
- Fumadores.
- Embarazada o lactante.
- Pacientes con alergias a algún componente blanqueador.
- Pacientes que presenten alteraciones de la mucosa oral (gingivitis descamativa, liquen plano oral, leucoplasia, etc.).
- Pacientes con condiciones médicas consideradas por los investigadores que puedan comprometer el estudio o la seguridad individual del paciente.
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Pacientes con hipersensibilidad previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Blanqueamiento diario
Los voluntarios deberán blanquear diariamente con una cubeta blanqueadora de 15 a 25 y de 35 a 45 durante 2 horas.
Este procedimiento durará 3 semanas.
|
Aplicación diaria de un gel blanqueador con peróxido de carbamida al 16% en voluntarios sin sensibilidad.
|
|
Experimental: Blanqueamiento alternativo
Los voluntarios blanquearán durante 3 semanas con peróxido de carbamida al 16%, alternando un día de descanso por cada día de colocación.
Llevarán cubeta de blanqueamiento de 15 a 25 y de 35 a 45 durante 2 horas.
|
Los voluntarios aplicarán el gel blanqueador al 16% de peróxido de carbamida, alternando un día de descanso con un día de aplicación.
Los pacientes no deben ser sensibles antes de comenzar el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad dental Escala analógica visual (VAS) 0-10
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El objetivo de este estudio es evaluar clínicamente la incidencia de sensibilidad dental inducida por el blanqueamiento doméstico con peróxido de carbamida al 16% aplicado en una bandeja durante dos horas al día o cada dos días durante tres semanas.
Para la evaluación, los operadores aplicarán aire al área cervical de los caninos superiores e inferiores y le preguntarán al paciente si experimentó sensibilidad en algún momento durante el tratamiento.
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia blanqueadora Ciel*a*b*
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluar si la eficacia del tratamiento con blanqueo por peróxido de carbamida al 16% descrito anteriormente cuando se usa cada dos días es la misma que cuando se usa todos los días, o si hay una diferencia en la eficacia de blanqueo.
Esto se determinará en los chequeos midiendo los caninos superiores e inferiores con el espectrofotómetro Vita EasyShade V®, basado en el sistema CIEL*A*B*, de acuerdo con el sistema CIELAB, CIEDE2000 y el índice de blancura.
Donde l* representa el valor de 0 (negro) a 100 (blanco) y a* y b* representan el color, donde a* es la medición a lo largo del eje verde rojo y b* es la medición a lo largo del eje azul amarillo.
Además, los operadores tomarán lecturas de sombra en los 4 caninos utilizando las guías Classical y 3D-Master 3D.
|
1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Irritación gingival VAS (0-10)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Usando la escala analógica visual, compare la presencia de irritación gingival después de cada dos días de blanqueo con peróxido de carbamida al 16% en comparación con la aplicación diaria.
El paciente debe calificar la irritación gingival experimentada en una escala de 0 a 10, siendo 10 muy irritante y 0 no es irritante en absoluto.
|
3 semanas
|
|
Calidad de vida oral del paciente (OHIP-14)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El impacto del resultado del tratamiento en la calidad de vida oral del paciente (OHIP-14) se evaluará utilizando un cuestionario después del 16% de blanqueo en el hogar de peróxido de carbamida.
El paciente completará un cuestionario de 14 preguntas a diario, independientemente del grupo al que pertenezca, una aplicación diaria o alternativa.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cardoso PC, Reis A, Loguercio A, Vieira LC, Baratieri LN. Clinical effectiveness and tooth sensitivity associated with different bleaching times for a 10 percent carbamide peroxide gel. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141(10):1213-20. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0048.
- Chagas AS, Freitas KMS, Cancado RH, Valarelli FP, Canuto LFG, Oliveira RCG, Oliveira RCG. Level of satisfaction in the use of the wraparound Hawley and thermoplastic maxillary retainers. Angle Orthod. 2020 Jan;90(1):63-68. doi: 10.2319/031319-197.1. Epub 2019 Jul 22.
- de Geus JL, Wambier LM, Boing TF, Loguercio AD, Reis A. At-home Bleaching With 10% vs More Concentrated Carbamide Peroxide Gels: A Systematic Review and Meta-analysis. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E210-E222. doi: 10.2341/17-222-L.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URJC University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados obtenidos sólo se compartirán una vez hayan sido publicados en una revista de impacto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .