Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet for å redusere overfølsomhet under hjemmebleking med 16 % karbamidperoksid påført på andre dager

28. september 2025 oppdatert av: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

Effekt i reduksjon av overfølsomhet under hjemmebleking med 16 % karbamidperoksid påført på andre dager: en randomisert klinisk studie

Konsentrasjonen av 16 % karbamidperoksid er den høyeste konsentrasjonen som europeiske forskrifter tillater bruk i hjemmebleking (Rådets direktiv 2011/84/EU). Denne konsentrasjonen gir raskere resultater, men i stedet kan pasienter lide oftere av tannfølsomhet. Den vanligst beskrevne bivirkningen av alle blekingsprosedyrer er utseendet av dentinoverfølsomhet, derav innsatsen for å motvirke eller overvinne denne bivirkningen.

Målet med studien er å klinisk evaluere forskjellen i dental overfølsomhet produsert av tannblekingsbehandling i hjemmet med 16 % karbamidperoksid i et brett i to timer daglig påført daglig eller annenhver dag i tre uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frivillige vil bli instruert om å bruke blekegelen en gang om dagen i 2 timer, og fullføre totalt 3 uker med blekingsprosedyre. Avhengig av randomiseringen vil blekeprosedyren utføres annenhver dag eller daglig. I den øvre buen vil tennene som skal blekes være fra 15 til 25. Evalueringene av effekt, tannfølsomhet og tilfredshet vil bli utført i øvre og nedre bue. Fargen vil bli registrert før, ukentlig i 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling. Nyansevurdering ved bruk av den subjektive metoden vil bli registrert med Vita Classical-fargeskalaen (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland), den vil også bli bestemt med Vita 3D-MASTER-skalaen (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland). For objektiv evaluering vil Vita Easyshade-spektrofotometeret (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) brukes, i henhold til CIEL*a*b*-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Isabel Giraldez de Luis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter med vitale tenner uten restaureringer, enkeltkroner, implantater og/eller broer i nivå med fortennene.
  • Fravær av hull i tennene som skal blekes.
  • Pasienter med tilfredsstillende munnhygiene og periodontalt friske, som ikke gjennomgår periodontal vedlikehold og som ikke bruker klorheksidin munnskyll. Pasienter med resesjoner uten sensitivitet vil bli inkludert.
  • Fravær av følsomhet, målt med påføring av luft med tannlegeteamets sprøyte.
  • Pasienter hvis hjørnetenner har minst en A2-A3 nyanse (VITA Classic® Guide).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har gjennomgått bleking (mindre enn 5 år).
  • Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling.
  • Pasienter med hvite flekker eller endringer i utviklingen av emalje eller med flekker.
  • Pasienter med en historie med traumer til fremre tenner.
  • Pasienter som trenger innvendig bleking.
  • Røykere.
  • Gravid eller ammende.
  • Pasienter med allergi mot noen blekekomponenter.
  • Pasienter som viser endringer i munnslimhinnen (dekvamativ gingivitt, oral lichen planus, leukoplaki, etc.).
  • Pasienter med medisinske tilstander vurdert av forskerne som kan kompromittere studien eller pasientens individuelle sikkerhet.
  • Pasienter med dårlig munnhygiene.
  • Pasienter med tidligere overfølsomhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Daglig bleking
Frivillige bør bleke daglig med et blekebrett fra 15 til 25 og 35 til 45 i 2 timer. Denne prosedyren vil vare i 3 uker.
Annen: Daglig bleking
Daglig påføring av en 16 % karbamidperoksid blekegel hos frivillige uten følsomhet.
Eksperimentell: Alternativ bleking
Frivillige vil bleke i 3 uker med 16 % karbamidperoksid, alternerende en hviledag for hver plasseringsdag. De vil ha på seg et blekebrett fra 15 til 25 og fra 35 til 45 i 2 timer.
Annen: Alternativ bleking
Frivillige vil bruke blekegelen med 16 % karbamidperoksid, alternerende en hviledag med en påføringsdag. Pasienter bør ikke være følsomme før studien starter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannfølsomhet Visual Analog Scale (VAS) 0-10
Tidsramme: 3 uker
Målet med denne studien er å klinisk evaluere forekomsten av tannfølsomhet indusert av hjemmebleking med 16% karbamidperoksyd påført i et brett i to timer daglig eller annenhver dag i tre uker. For vurderingen vil operatørene bruke luft på livmorhalsen i øvre og nedre hjørnetenner og spørre pasienten om han/hun opplevde følsomhet når som helst under behandlingen.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Whitening Effektivitet Ciel*A*B*
Tidsramme: 1 måned
For å vurdere om effekten av 16% karbamidperoksydblekingbehandling beskrevet ovenfor når den brukes annenhver dag er den samme som når den brukes hver dag, eller om det er en forskjell i blekingseffektivitet. Dette vil bli bestemt ved sjekk-ups ved å måle de øvre og nedre hjørnetennene med Vita Easyshade V®-spektrofotometeret, basert på Ciel*A*B*-systemet, i henhold til Cielab-systemet, CIEDE2000 og Whiteness-indeksen. Hvor L* representerer verdien fra 0 (svart) til 100 (hvit) og A* og B* representerer fargen, hvor a* er målingen langs den rødgrønne aksen og B* er målingen langs den gulblå aksen. I tillegg vil operatørene ta skyggeavlesninger på alle de 4 hjørnetennene ved å bruke Vita Classical og 3D-Master-guider.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Irritation Vas (0-10)
Tidsramme: 3 uker
Ved å bruke den visuelle analoge skalaen, kan du sammenligne tilstedeværelsen av gingivalirritasjon etter annenhver dagbleking med 16% karbamidperoksyd sammenlignet med daglig påføring. Pasienten bør vurdere gingivalirritasjonen som oppleves på en skala fra 0 til 10, med 10 som veldig irriterende og 0 ikke er irriterende i det hele tatt.
3 uker
Pasientens muntlige livskvalitet (OHIP-14)
Tidsramme: 1 måned
Effekten av behandlingsresultatet på pasientens orale livskvalitet (OHIP-14) vil bli vurdert ved bruk av et spørreskjema etter 16% karbamidperoksydhusbleking. Pasienten vil fylle ut et spørreskjema på 14 spørsmål på daglig basis, uavhengig av hvilken gruppe han/hun tilhører, daglig eller alternativ søknad.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URJC University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene som oppnås vil først bli delt når de er publisert i et effekttidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere