Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid bij het verminderen van overgevoeligheid tijdens thuisbleken met 16% carbamideperoxide aangebracht op alternatieve dagen

28 september 2025 bijgewerkt door: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

Werkzaamheid bij het verminderen van overgevoeligheid tijdens thuisbleken met 16% carbamideperoxide aangebracht op alternatieve dagen: een gerandomiseerde klinische studie

De concentratie van 16% carbamideperoxide is de hoogste concentratie die de Europese regelgeving toestaat voor gebruik bij thuisbleken (Richtlijn 2011/84/EU van de Raad). Deze concentratie zorgt voor snellere resultaten, maar in plaats daarvan kunnen patiënten vaker last hebben van tandgevoeligheid. De meest beschreven bijwerking van alle bleekprocedures is het optreden van overgevoeligheid voor het dentine, vandaar de inspanningen om dit nadelige effect tegen te gaan of te overwinnen.

Het doel van het onderzoek is het klinisch evalueren van het verschil in tandovergevoeligheid veroorzaakt door een thuisbehandeling voor het bleken van tanden met 16% carbamideperoxide in een bakje gedurende twee uur per dag, dagelijks aangebracht of om de dag gedurende drie weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om de bleekgel één keer per dag gedurende 2 uur te gebruiken, waarmee in totaal 3 weken bleekprocedure wordt voltooid. Afhankelijk van de randomisatie zal de bleekprocedure om de dag of dagelijks worden uitgevoerd. In de bovenste boog zullen de te bleken tanden 15 tot 25 zijn. De evaluaties van werkzaamheid, tandgevoeligheid en tevredenheid zullen worden uitgevoerd in de bovenste en onderste boog. De kleur wordt vooraf, wekelijks gedurende 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na het beëindigen van de behandeling geregistreerd. De kleurbeoordeling met behulp van de subjectieve methode wordt geregistreerd met de Vita Classical-kleurenschaal (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Duitsland), en wordt ook bepaald met de Vita 3D-MASTER-schaal (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Duitsland). Voor objectieve evaluatie zal de Vita Easyshade spectrofotometer (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Duitsland) worden gebruikt, volgens het CIEL*a*b*-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Isabel Giraldez de Luis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met vitale tanden zonder restauraties, enkele kronen, implantaten en/of bruggen ter hoogte van de voortanden.
  • Afwezigheid van gaatjes in de te bleken tanden.
  • Patiënten met een bevredigende mondhygiëne en parodontaal gezond, die geen parodontaal onderhoud ondergaan en die geen chloorhexidine-mondwater gebruiken. Patiënten met een recessie zonder gevoeligheid te vertonen, zullen worden geïncludeerd.
  • Afwezigheid van gevoeligheid, gemeten door lucht toe te dienen met de injectiespuit van het tandheelkundig team.
  • Patiënten van wie de hoektanden minstens een kleur A2-A3 hebben (VITA Classic® Guide).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een bleekbehandeling hebben ondergaan (minder dan 5 jaar).
  • Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan.
  • Patiënten met witte vlekken of veranderingen in de ontwikkeling van glazuur of met vlekken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma aan de voortanden.
  • Patiënten die intern bleken nodig hebben.
  • Rokers.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Patiënten met allergieën voor een bleekbestanddeel.
  • Patiënten met veranderingen van het mondslijmvlies (desquamatieve gingivitis, orale lichen planus, leukoplakie, enz.).
  • Patiënten met medische aandoeningen die volgens de onderzoekers het onderzoek of de individuele veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.
  • Patiënten met een slechte mondhygiëne.
  • Patiënten met eerdere overgevoeligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dagelijks bleken
Vrijwilligers moeten dagelijks bleken met een bleekbak van 15 tot 25 en 35 tot 45 gedurende 2 uur. Deze procedure zal 3 weken duren.
Ander: Dagelijks bleken
Dagelijkse toepassing van een bleekgel met carbamideperoxide 16% bij vrijwilligers zonder gevoeligheid.
Experimenteel: Alternatief bleken
Vrijwilligers bleken gedurende 3 weken met 16% carbamideperoxide, afwisselend één rustdag voor elke plaatsingsdag. Ze dragen een bleeklepel van 15 tot 25 en van 35 tot 45 gedurende 2 uur.
Ander: Alternatief bleken
Vrijwilligers brengen de bleekgel met 16% carbamideperoxide aan, waarbij een rustdag wordt afgewisseld met een applicatiedag. Patiënten mogen niet gevoelig zijn voordat ze met het onderzoek beginnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandheelkundige gevoeligheid Visuele analoge schaal (VAS) 0-10
Tijdsspanne: 3 weken
Het doel van deze studie is om de incidentie van tandgevoeligheid te evalueren die wordt geïnduceerd door whome -bleken met 16% carbamideperoxide gedurende twee uur of om de dag gedurende drie weken gedurende twee uur gedurende twee uur gedurende drie weken. Voor de beoordeling zullen de operators lucht toepassen op het cervicale gebied van de bovenste en onderste hoektanden en de patiënt vragen of hij/zij op elk moment tijdens de behandeling gevoeligheid heeft ervaren.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Witelingseffectiviteit Ciel*A*B*
Tijdsspanne: 1 maand
Om te beoordelen of de werkzaamheid van de 16% carbamideperoxide -blekenbehandeling die hierboven wordt beschreven wanneer om de dag wordt gebruikt, is hetzelfde als wanneer elke dag wordt gebruikt, of dat er een verschil is in de blekeneffectiviteit. Dit wordt bepaald bij controles door de bovenste en onderste hoektanden te meten met de Vita EasyShade V®-spectrofotometer, gebaseerd op het Ciel*A*B*-systeem, volgens het Cielab-systeem, Ciede2000 en de Witheid Index. Waarbij l* de waarde vertegenwoordigt van 0 (zwart) tot 100 (wit) en a* en b* de kleur vertegenwoordigen, waarbij a* de meting is langs de roodgroene as en b* de meting langs de geelblauwe as is. Bovendien zullen de operators schaduwwaarden op alle 4 hoektanden nemen met behulp van de Vita Classical en 3D-Master-gidsen.
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingival Irritation Vas (0-10)
Tijdsspanne: 3 weken
Vergelijk de aanwezigheid van gingivale irritatie na elke andere dag met 16% carbamideperoxide in vergelijking met dagelijkse toepassing met behulp van de visuele analoge schaal in vergelijking met dagelijkse toepassing. De patiënt moet de gingivale irritatie beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 erg irritant is en 0 helemaal niet irritant is.
3 weken
De orale levenskwaliteit van de patiënt (OHIP-14)
Tijdsspanne: 1 maand
De impact van de behandelingsresultaten op de orale kwaliteit van leven van de patiënt (OHIP-14) zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst na 16% bleken voor carbamide peroxide. De patiënt zal dagelijks een vragenlijst van 14 vragen invullen, ongeacht welke groep hij/zij behoort, dagelijkse of alternatieve toepassing.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URJC University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De verkregen resultaten worden pas gedeeld nadat ze zijn gepubliceerd in een impacttijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren