Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet för att minska överkänslighet under hemblekning med 16 % karbamidperoxid applicerad varannan dag

12 september 2023 uppdaterad av: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

Effektivitet för att minska överkänslighet under blekning i hemmet med 16 % karbamidperoxid applicerad på alternativa dagar: en randomiserad klinisk prövning

Koncentrationen av 16 % karbamidperoxid är den högsta koncentrationen som europeiska förordningar tillåter för användning i hemblekning (rådets direktiv 2011/84/EU). Denna koncentration möjliggör snabbare resultat, men istället kan patienter drabbas oftare av tandkänslighet. Den vanligaste biverkningen av alla blekningsprocedurer är uppkomsten av dentinöverkänslighet, därav ansträngningarna att motverka eller övervinna denna negativa effekt.

Syftet med studien är att kliniskt utvärdera skillnaden i dental överkänslighet som orsakas av tandblekning i hemmet med 16 % karbamidperoxid i en bricka i två timmar dagligen dagligen eller varannan dag i tre veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Volontärer kommer att instrueras att använda blekningsgelen en gång om dagen i 2 timmar, och slutföra totalt 3 veckors blekningsprocedur. Beroende på randomiseringen kommer blekningsproceduren att utföras varannan dag eller dagligen. I den övre bågen kommer tänderna som ska blekas att vara från 15 till 25. Utvärderingarna av effekt, dental känslighet och tillfredsställelse kommer att utföras i den övre och nedre bågen. Färgen kommer att registreras före, varje vecka i 1 månad, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling. Nyansbedömning med den subjektiva metoden kommer att registreras med Vita Classical färgskalan (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland), den kommer också att bestämmas med Vita 3D-MASTER-skalan (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland). För objektiv utvärdering kommer Vita Easyshade-spektrofotometern (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) att användas, enligt CIEL*a*b*-systemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrytering
        • Isabel Giraldez de Luis
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • LAURA CEBALLOS GARCÍA, Proffesor
        • Underutredare:
          • VICTORIA FUENTES FUENTES, SeniorLecturer
        • Huvudutredare:
          • BELÉN SUCH, PostGraduate
        • Underutredare:
          • ISABEL GIRÁLDEZ DE LUIS, Lecturer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år.
  • Patienter med vitala tänder utan restaureringar, enstaka kronor, implantat och/eller broar i nivå med framtänderna.
  • Frånvaro av hål i tänderna som ska blekas.
  • Patienter med tillfredsställande munhygien och parodontalt friska, som inte genomgår parodontalt underhåll och som inte använder klorhexidin munvatten. Patienter med lågkonjunktur utan uppvisande känslighet kommer att inkluderas.
  • Frånvaro av känslighet, mätt med applicering av luft med tandläkarteamets spruta.
  • Patienter vars hundar har minst en A2-A3 nyans (VITA Classic® Guide).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har genomgått blekning (mindre än 5 år).
  • Patienter som genomgår ortodontisk behandling.
  • Patienter med vita fläckar eller förändringar i utvecklingen av emalj eller med fläckar.
  • Patienter med en historia av trauma mot främre tänder.
  • Patienter som behöver inre blekning.
  • Rökare.
  • Gravid eller ammande.
  • Patienter med allergier mot någon blekningskomponent.
  • Patienter som uppvisar förändringar i munslemhinnan (deskvamativ gingivit, oral lichen planus, leukoplaki, etc.).
  • Patienter med medicinska tillstånd som forskarna anser kan äventyra studien eller patientens individuella säkerhet.
  • Patienter med dålig munhygien.
  • Patienter med tidigare överkänslighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Daglig blekning
Frivilliga bör bleka dagligen med en blekningsbricka från 15 till 25 och 35 till 45 i 2 timmar. Denna procedur kommer att pågå i 3 veckor.
Övrig: Daglig blekning
Daglig applicering av en 16% karbamidperoxidblekningsgel hos frivilliga utan känslighet.
Experimentell: Alternativ blekning
Frivilliga kommer att bleka i 3 veckor med 16 % karbamidperoxid, omväxlande en vilodag för varje placeringsdag. De kommer att bära en blekningsbricka från 15 till 25 och från 35 till 45 i 2 timmar.
Övrig: Alternativ blekning
Frivilliga kommer att applicera blekningsgelen med 16 % karbamidperoxid, varva en vilodag med en appliceringsdag. Patienter bör inte vara känsliga innan studien påbörjas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandkänslighet
Tidsram: 3 veckor
Syftet med studien är att kliniskt utvärdera utseendet på tandkänslighet som produceras av tandblekningsbehandlingen i hemmet med 16 % karbamidperoxid applicerad i en bricka i två timmar dagligen varje dag eller använda den varannan dag i tre veckor.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blekningseffekt
Tidsram: 1 månad
För att bedöma om effekten av den 16 % karbamidperoxid-blekningsbehandling som beskrivs ovan tillämpad varannan dag är densamma som när den används varje dag eller om det finns en skillnad i blekningseffekt. Detta kommer att bestämmas instrumentellt med Vita EasyShade V®-spektrofotometern, baserad på CIEL*a*b*-systemet, enligt CIELAB, CIEDE2000-systemet och vithetsindexet.
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival irritation
Tidsram: 3 veckor
Att jämföra förekomsten av tandköttsirritation med hjälp av Visual Analog Scale efter applicering av blekning varannan dag med 16 % karbamidperoxid, jämfört med den dagliga appliceringen.
3 veckor
Patientens orala livskvalitet
Tidsram: 1 månad
Att bedöma påverkan på patientens orala livskvalitet (OHIP-14) när det gäller behandlingsresultat med hjälp av ett frågeformulär, efter applicering av hemblekning med 16 % karbamidperoxid varannan dag, istället för att applicera det dagligen.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

17 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URJC University

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De erhållna resultaten kommer att delas först när de har publicerats i en impact journal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandblekning

Kliniska prövningar på Daglig blekning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera