Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność w zmniejszaniu nadwrażliwości podczas wybielania w domu za pomocą 16% nadtlenku karbamidu stosowanego co drugi dzień

28 września 2025 zaktualizowane przez: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

Skuteczność w zmniejszaniu nadwrażliwości podczas wybielania w domu za pomocą 16% nadtlenku karbamidu stosowanego co drugi dzień: randomizowane badanie kliniczne

Stężenie 16% nadtlenku karbamidu jest najwyższym stężeniem, jakie przepisy europejskie dopuszczają do stosowania w wybielaniu domowym (dyrektywa Rady 2011/84/UE). Takie stężenie pozwala na szybsze rezultaty, lecz zamiast tego pacjenci mogą częściej cierpieć z powodu nadwrażliwości zębów. Najczęściej opisywanym skutkiem ubocznym wszystkich zabiegów wybielania jest pojawienie się nadwrażliwości zębiny, stąd wysiłki mające na celu przeciwdziałanie lub przezwyciężanie tego niekorzystnego efektu.

Celem badania jest kliniczna ocena różnicy w nadwrażliwości zębów wywołanej domowym wybielaniem zębów przy użyciu 16% nadtlenku karbamidu na nakładce przez dwie godziny dziennie, codziennie lub co drugi dzień przez trzy tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby używać żelu wybielającego raz dziennie przez 2 godziny, co zakończy w sumie 3 tygodnie procedury wybielania. W zależności od randomizacji zabieg wybielania będzie wykonywany co drugi dzień lub codziennie. W górnym łuku liczba zębów do wybielenia będzie wynosić od 15 do 25. Ocena skuteczności, wrażliwości zębów i satysfakcji zostanie przeprowadzona w łuku górnym i dolnym. Kolor będzie rejestrowany przed, co tydzień przez 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu zabiegu. Ocena odcienia metodą subiektywną zostanie dokonana w skali barw Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy), zostanie również określona skalą Vita 3D-MASTER (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy). Do obiektywnej oceny zostanie wykorzystany spektrofotometr Vita Easyshade (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy), zgodnie z systemem CIEL*a*b*.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Isabel Giraldez de Luis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z zębami żywymi bez uzupełnień, pojedynczymi koronami, implantami i/lub mostami na poziomie zębów przednich.
  • Brak ubytków w zębach przeznaczonych do wybielania.
  • Pacjenci z zadowalającą higieną jamy ustnej i zdrowymi przyzębiami, którzy nie są poddawani zabiegom periodontologicznym i nie stosują płynów do płukania jamy ustnej zawierających chlorheksydynę. Uwzględnieni zostaną pacjenci z recesjami, którzy nie wykazują nadwrażliwości.
  • Brak wrażliwości mierzony po podaniu powietrza strzykawką zespołu stomatologicznego.
  • Pacjenci, których kły mają odcień co najmniej A2-A3 (VITA Classic® Guide).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej wybielanie (mniej niż 5 lat).
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego.
  • Pacjenci z białymi plamami lub zmianami w rozwoju szkliwa lub z plamami.
  • Pacjenci z historią urazów zębów przednich.
  • Pacjenci wymagający wewnętrznego wybielania.
  • Palacze.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci z alergią na jakikolwiek składnik wybielający.
  • Pacjenci ze zmianami na błonie śluzowej jamy ustnej (złuszczające zapalenie dziąseł, liszaj płaski jamy ustnej, leukoplakia itp.).
  • Pacjenci ze schorzeniami uznanymi przez badaczy za mogące zagrozić badaniu lub indywidualnemu bezpieczeństwu pacjenta.
  • Pacjenci z niewłaściwą higieną jamy ustnej.
  • Pacjenci z wcześniejszą nadwrażliwością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Codzienne wybielanie
Ochotnicy powinni codziennie wybielać nakładkami od 15 do 25 i 35 do 45 przez 2 godziny. Procedura ta będzie trwać 3 tygodnie.
Inny: Codzienne wybielanie
Codzienne stosowanie żelu wybielającego z 16% nadtlenkiem karbamidu u ochotników bez nadwrażliwości.
Eksperymentalny: Wybielanie naprzemienne
Ochotnicy będą wybielać przez 3 tygodnie 16% nadtlenkiem karbamidu, naprzemiennie po jednym dniu odpoczynku w każdym dniu stażu. Będą nosić nakładkę wybielającą od 15 do 25 i od 35 do 45 przez 2 godziny.
Inny: Wybielanie naprzemienne
Ochotnicy będą stosować żel wybielający zawierający 16% nadtlenku karbamidu, na zmianę dzień odpoczynku z dniem aplikacji. Pacjenci nie powinni być nadwrażliwi przed rozpoczęciem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala analogowa wizualna wrażliwości dentystycznej (VAS) 0-10
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Celem tego badania jest kliniczna ocena częstości wrażliwości na zęba wywołana wybielaniem domowym 16% nadtlenkiem karbamidowym stosowanym w tacy przez dwie godziny dziennie lub co drugi dzień przez trzy tygodnie. Do oceny operatorzy zastosują powietrze do obszaru szyjki macicy górnych i dolnych psów i zapytają pacjenta, czy doświadczył czułości w dowolnym momencie leczenia.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybielanie skuteczności Ciel*a*b*
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby ocenić, czy skuteczność 16% leczenia wybielającego nadtlenek karbamidu opisanego powyżej, gdy jest używany co drugi dzień, jest taka sama jak w przypadku stosowania każdego dnia, czy też istnieje różnica w skuteczności wybielania. Zostanie to określone przy kontroli, mierząc górne i dolne kły za pomocą spektrofotometru Vita EasyShade V®, opartego na systemie Ciel*A*B*, zgodnie z systemem Cielab, Ciede2000 i wskaźnikiem Whiteness. Gdzie l* reprezentuje wartość od 0 (czarny) do 100 (biały), a* i b* reprezentują kolor, gdzie a* jest pomiarem wzdłuż osi czerwono-zielonej, a b* jest pomiarem wzdłuż osi żółtą niebieski. Ponadto operatorzy przyjmą odczyty cienia na wszystkich 4 psach za pomocą przewodników Mistrza klasycznych i 3D.
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Irytacja dziąseł VAS (0-10)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Korzystając z wizualnej skali analogowej, porównaj obecność podrażnienia dziąseł po każdym dniu wybielającym 16% nadtlenkiem karbamidowym w porównaniu z codziennym zastosowaniem. Pacjent powinien ocenić podrażnienie dziąseł doświadczane w skali od 0 do 10, przy czym 10 jest bardzo irytujących, a 0 wcale nie irytujących.
3 tygodnie
Doustna jakość życia pacjenta (OHIP-14)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wpływ wyniku leczenia na doustną jakość życia pacjenta (OHIP-14) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza po 16% wybielaniu w domu nadtlenku karbamidu. Pacjent codziennie wypełni kwestionariusz 14-pytający, niezależnie od tego, do której grupy należy, codzienne lub alternatywne zastosowanie.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URJC University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uzyskane wyniki zostaną udostępnione dopiero po ich opublikowaniu w czasopiśmie Impact.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj