Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyság a túlérzékenység csökkentésében az otthoni fehérítés során 16%-os karbamid-peroxiddal másnapokon

2023. szeptember 12. frissítette: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

Hatékonyság a túlérzékenység csökkentésében otthoni fehérítés során 16%-os karbamid-peroxiddal, másnapokon alkalmazva: randomizált klinikai vizsgálat

A 16%-os karbamid-peroxid koncentrációja a legmagasabb koncentráció, amelyet az európai szabályozás lehetővé tesz az otthoni fehérítésben (2011/84/EU tanácsi irányelv). Ez a koncentráció gyorsabb eredményeket tesz lehetővé, de ehelyett a betegek gyakrabban szenvedhetnek fogérzékenységtől. Valamennyi fehérítési eljárás leggyakrabban leírt mellékhatása a dentin túlérzékenység megjelenése, ezért igyekeznek ezt a káros hatást ellensúlyozni vagy leküzdeni.

A vizsgálat célja, hogy klinikailag értékelje a fogászati ​​túlérzékenység különbségét, amelyet az otthoni fogfehérítés okoz, 16%-os karbamid-peroxiddal egy tálcán 2 órán át, naponta, vagy minden második napon három héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az önkéntesek azt az utasítást kapják, hogy a fehérítő gélt naponta egyszer 2 órán keresztül használják, összesen 3 hetes fehérítő eljárással. A véletlen besorolástól függően a fehérítési eljárást minden második napon vagy naponta hajtják végre. A felső ívben a fehérítendő fogak 15 és 25 között lesznek. A hatékonyság, a fogérzékenység és az elégedettség értékelése a felső és az alsó ívben történik. A színt a kezelés előtt, hetente 1 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig rögzítjük a kezelés befejezése után. A szubjektív módszerrel végzett árnyalatértékelés a Vita Classical színskálával (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Németország), valamint a Vita 3D-MASTER skálával (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Németország) kerül rögzítésre. Az objektív értékeléshez a Vita Easyshade spektrofotométert (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Németország) használják a CIEL*a*b* rendszer szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Toborzás
        • Isabel Giraldez de Luis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • LAURA CEBALLOS GARCÍA, Proffesor
        • Alkutató:
          • VICTORIA FUENTES FUENTES, SeniorLecturer
        • Kutatásvezető:
          • BELÉN SUCH, PostGraduate
        • Alkutató:
          • ISABEL GIRÁLDEZ DE LUIS, Lecturer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek.
  • Betegek, akiknek létfontosságú fogaik vannak pótlás nélkül, egyetlen koronával, implantátummal és/vagy hidakkal az elülső fogak szintjén.
  • A fehérítendő fogak üregeinek hiánya.
  • Megfelelő szájhigiéniával rendelkező és fogágybetegséggel rendelkező betegek, akik nem esnek át parodontális karbantartáson és nem használnak klórhexidin szájvizet. Az érzékenység felmutatása nélkül recesszióban szenvedő betegek is beletartoznak.
  • Érzékenység hiánya, a fogorvosi csapat fecskendőjének levegőjével mérve.
  • Olyan betegek, akiknek szemfogai legalább A2-A3 árnyalatúak (VITA Classic® Guide).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban fehérítésen estek át (5 évnél kevesebb).
  • Fogszabályozó kezelés alatt álló betegek.
  • Betegek, akiknél fehér foltok vagy a zománc kialakulásának megváltozása vagy foltok jelennek meg.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében elülső fogak traumája volt.
  • Belső fehérítést igénylő betegek.
  • Dohányosok.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Bármely fehérítő komponensre allergiás betegek.
  • A szájnyálkahártya elváltozásait (desquamatív fogínygyulladás, orális lichen planus, leukoplakia stb.) észlelő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi állapotai vannak, amelyek a kutatók szerint veszélyeztethetik a vizsgálatot vagy a beteg egyéni biztonságát.
  • Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek.
  • Korábban túlérzékenységben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Napi fehérítés
Az önkénteseknek naponta 15-25 és 35-45 fokos fehérítőtálcával kell fehéríteniük 2 órán keresztül. Ez az eljárás 3 hétig tart.
Egyéb: Napi fehérítés
16%-os karbamid-peroxidos fehérítő gél napi alkalmazása érzékenység nélkül önkénteseknél.
Kísérleti: Alternatív fehérítés
Az önkéntesek 3 hétig fehérítenek 16%-os karbamid-peroxiddal, felváltva egy pihenőnapot minden elhelyezési napon. 15-től 25-ig és 35-től 45-ig fehérítő tálcát fognak viselni 2 órán keresztül.
Egyéb: Alternatív fehérítés
Az önkéntesek a 16%-os karbamid-peroxid tartalmú fehérítő gélt alkalmazzák, felváltva a pihenőnapokat az alkalmazási napokkal. A betegek nem lehetnek érzékenyek a vizsgálat megkezdése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogászati ​​érzékenység
Időkeret: 3 hét
A vizsgálat célja, hogy klinikailag értékelje az otthoni fogfehérítés okozta fogérzékenység megjelenését 16%-os karbamid-peroxiddal, tálcán naponta két órán keresztül, vagy három héten át, váltakozó napokon.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fehérítő hatékonysága
Időkeret: 1 hónap
Annak felmérésére, hogy a fent leírt, minden második napon alkalmazott 16%-os karbamid-peroxidos fehérítő kezelés hatékonysága megegyezik-e a mindennapi használattal, vagy van-e különbség a fehérítés hatékonyságában. Ezt műszeresen a Vita EasyShade V® spektrofotométerrel határozzuk meg, amely a CIEL*a*b* rendszeren alapul, a CIELAB, CIEDE2000 rendszer és a fehérségi index alapján.
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ínyirritáció
Időkeret: 3 hét
Összehasonlítani az ínyirritáció fennállását a Visual Analog Scale segítségével, miután kétnaponta 16%-os karbamid-peroxiddal végzett fehérítést alkalmaztunk, összehasonlítva a napi alkalmazással.
3 hét
A páciens szájüregi életminősége
Időkeret: 1 hónap
A páciens szájüregi életminőségére (OHIP-14) gyakorolt ​​hatás felmérése a kezelési eredmények tekintetében kérdőív segítségével, napi 16%-os karbamid-peroxiddal végzett otthoni fehérítés után minden második napon a napi alkalmazása helyett.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Rey Juan Carlos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URJC University

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kapott eredményeket csak akkor osztják meg, ha egy hatásnaplóban közzétették őket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogfehérítés

Klinikai vizsgálatok a Napi fehérítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel