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小児斜視手術における創発性興奮の発生

2026年7月14日 更新者：Yea-Ji Lee、Konkuk University Medical Center

小児斜視手術における緊急性興奮の発生に対するスガマデクス投与の効果 - 前向きランダム化対照試験

本研究は、ネオスチグミンと比較して、神経筋遮断薬の解除によりスガマデクスの投与により覚醒興奮（EA）の発生率が減少することを実証するために行われた。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

EA は、就学前の年齢の小児患者における全身麻酔後の最も一般的な術後合併症の 1 つです。 EA の発生には、術後の痛み、手術の種類と手術部位、高体温または低体温など、いくつかの原因が考えられます。 いくつかの研究では、EA の発生が患者の不安と関連していることが示されており、我々は全身麻酔後の患者の不安が呼吸能力と関連している可能性があると推測しました。 呼吸能力は、全身麻酔から回復した後の残存神経筋遮断（NMB）のレベルと強く関連しています。 我々は、小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールを評価して、NMBの逆転剤としてのスガマデクスが斜視手術を受ける小児患者のEAの発生率を低下させるかどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Seoul-T'ǔkpyǒlshi
      • Seoul、Seoul-T'ǔkpyǒlshi、韓国、05030
        • Konkuk University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • パテイントは、米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 1 ～ 3 の 4 ～ 7 歳の選択的斜視手術を予定していました。

除外基準:

  • ASA分類3以上
  • 肝機能障害
  • 腎機能障害
  • 重症筋無力症またはその他の神経筋障害
  • 薬物アレルギーの歴史
  • 心血管疾患または不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループピリドスチグミン
TOF 数が 1 以下の場合は、2 になるまで待ってから、患者に 350mcg/kg のピリドスチグミンを投与します。 TOF カウントがフェードありで 4 を示す場合、350mcg/kg のピリドスチグミンが投与され、フェードなしの場合は 200mcg/kg が投与されます。
薬：臭化ピリドスチグミン 5 MG/ML
ピリドスチグミンは、神経筋遮断のレベルの評価が行われた後、手術の最後に投与されます。 各逆転剤の投与量は、TOF に応じて決定されます。
他の名前：
  • ピリドスチグミン
アクティブコンパレータ：グループ スガマデクス
TOF カウントが 0 を示し、PTC (破傷後カウント) が 1 以上の場合、スガマデクスは 4mg/kg の用量で投与されます。 TOF数が1以上の場合は2mg/kgを投与する。
薬：Bridion 200 MG 2 ML 注射液
スガマデクスは、神経筋遮断のレベルの評価が行われた後、手術の最後に投与されます。 各逆転剤の投与量は、TOF または PTC に応じて決定されます。
他の名前：
  • スガマデクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後治療室（PACU）におけるEAの発生率
時間枠：EA は、PACU から退院するまで、PACU で 15 分間隔で 3 回評価されます。
EA は PACU の PAED スケールで評価されます。 EA はスコアが 10 以上であると定義されます。
EA は、PACU から退院するまで、PACU で 15 分間隔で 3 回評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Konkuk University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Yea-Ji Lee, M.D Ph. D、Konkuk University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2026年3月13日

研究の完了 (実際)

2026年3月13日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月6日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KUMC2023-05-082

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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