Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie pobudzenia początkowego w chirurgii zeza u dzieci

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yea-Ji Lee, Konkuk University Medical Center

Wpływ podawania sugammadeksu na występowanie pobudzenia podczas operacji zeza u dzieci – prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem niniejszego badania było wykazanie, że podawanie sugammadeksu jako środka odwracającego blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zmniejsza częstość występowania pobudzenia podczas wynurzenia (EA) w porównaniu z neostygminą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EA jest jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych po znieczuleniu ogólnym u dzieci w wieku przedszkolnym. Istnieje kilka przyczyn przyczyniających się do wystąpienia EA, takich jak ból pooperacyjny, rodzaj operacji i miejsce operacji, hipertermia lub hipotermia. Niektóre badania wykazały, że występowanie EA wiąże się z lękiem pacjentów, a my wywnioskowaliśmy, że niepokój pacjentów po znieczuleniu ogólnym może być powiązany ze zdolnością oddychania. Zdolność oddychania jest silnie powiązana z poziomem resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego. Oceniamy skalę delirium pojawiającego się w znieczuleniu pediatrycznym (PAED), aby sprawdzić, czy sugammadeks jako środek odwracający NMB zmniejsza częstość występowania EA u dzieci poddawanych operacji zeza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul-T'ǔkpyǒlshi
      • Seoul, Seoul-T'ǔkpyǒlshi, Korea Południowa, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pateints zaplanował planową operację stramismusa w wieku 4–7 lat z klasyfikacją 1–3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja ASA 3 lub więcej
  • upośledzona czynność wątroby
  • upośledzona czynność nerek
  • miastenia gravis lub inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • historia alergii na leki
  • choroby układu krążenia lub arytmia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa pirydostygmina
Jeśli liczba TOF wynosi 1 lub mniej, poczekaj, aż osiągnie 2, a następnie podaj pacjentowi dawkę pirydostygminy 350 mcg/kg. Jeśli liczba TOF wskazuje 4 z zanikiem, podaje się 350 mcg/kg pirydostygminy i bez zanikania podaje się 200 mcg/kg.
Lek: Bromek pirydostygminy 5 mg/ml
Pirydostygminę podaje się pod koniec operacji, po dokonaniu oceny stopnia blokady nerwowo-mięśniowej. Dawkę każdego środka odwracającego określa się w zależności od odpowiedzi na TOF.
Inne nazwy:
  • Pirydostygmina
Aktywny komparator: grupa sugammadeksu
Jeśli liczba TOF wynosi 0, a PTC (liczba posttetaniczna) wynosi 1 lub więcej, podaje się sugammadeks w dawce 4 mg/kg. Jeśli liczba TOF wynosi 1 lub więcej, podaje się 2 mg/kg.
Lek: Bridion 200 MG w zastrzyku 2 ml
Sugammadeks podaje się pod koniec operacji, po dokonaniu oceny stopnia blokady nerwowo-mięśniowej. Dawkę każdego środka odwracającego określa się w odpowiedzi na TOF lub PTC.
Inne nazwy:
  • Sugammadeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania EA na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: EA ocenia się trzykrotnie w odstępach 15-minutowych w PACU, aż do wypisu z PACU.
EA ocenia się za pomocą skali PAED w PACU. EA definiuje się jako wynik 10 lub wyższy.
EA ocenia się trzykrotnie w odstępach 15-minutowych w PACU, aż do wypisu z PACU.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yea-Ji Lee, M.D Ph. D, Konkuk University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUMC2023-05-082

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj