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Il verificarsi di agitazione d'emergenza nella chirurgia dello strabismo pediatrico

1 marzo 2026 aggiornato da: Yea-Ji Lee, Konkuk University Medical Center

L'effetto della somministrazione di Sugammadex sulla comparsa di agitazione d'emergenza nello studio controllato randomizzato prospettico sulla chirurgia pediatrica dello strabismo

Il presente studio condotto per dimostrare la somministrazione di sugammadex come inversione dell'agente del blocco neuromuscolare riduce l'incidenza dell'agitazione d'emergenza (EA) rispetto alla neostigmina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’EA è una delle complicanze postoperatorie più comuni dopo l’anestesia generale nei pazienti pediatrici in età prescolare. Ci sono diverse cause che contribuiscono alla comparsa dell’EA, come il dolore postoperatorio, il tipo di intervento chirurgico e il sito chirurgico, l’ipertermia o l’ipotermia. Alcune ricerche hanno dimostrato che l'insorgenza dell'EA è associata all'ansia dei pazienti e abbiamo dedotto che l'ansia dei pazienti dopo l'anestesia generale potrebbe essere correlata alla capacità di respirare. La capacità di respirare è altamente associata al livello di blocco neuromuscolare residuo (NMB) dopo il recupero dall'anestesia generale. Abbiamo valutato la scala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) per indagare se sugammadex come agenti antagonizzanti dell'NMB riduce l'incidenza di EA nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico per lo strabismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul-T'ǔkpyǒlshi
      • Seoul, Seoul-T'ǔkpyǒlshi, Corea del Sud, 05030
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno programmato un intervento chirurgico elettivo per lo stramisma di età compresa tra 4 e 7 anni con classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA 3 o superiore
  • funzionalità epatica compromessa
  • funzionalità renale compromessa
  • miastenia grave o altri disturbi neuromuscolari
  • storia di allergia ai farmaci
  • malattie cardiovascolari o aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo piridostigmina
Se il conteggio del TOF è pari o inferiore a 1, attendere finché non diventa 2 e quindi somministrare al paziente una dose di piridostigmina di 350 mcg/kg. Se la conta TOF mostra 4 con dissolvenza, vengono somministrati 350 mcg/kg di piridostigmina e senza dissolvenza, vengono somministrati 200 mcg/kg.
Droga: Piridostigmina bromuro 5 MG/ML
La piridostigmina viene somministrata al termine dell'intervento chirurgico dopo aver effettuato la valutazione del livello di blocco neuromuscolare. Il dosaggio di ciascun agente antagonista è determinato in base alla risposta al TOF.
Altri nomi:
  • Piridostigmina
Comparatore attivo: gruppo sugammadex
Se la conta TOF è pari a 0 e il PTC (conta posttetanica) è pari o superiore a 1, sugammadex somministrare una dose di 4 mg/kg. Se il conteggio del TOF mostra 1 o più, vengono somministrati 2 mg/kg.
Droga: Bridion 200 MG in soluzione iniettabile da 2 ML
Sugammadex viene somministrato al termine dell'intervento chirurgico dopo aver effettuato la valutazione del livello di blocco neuromuscolare. Il dosaggio di ciascun agente antagonista è determinato in base alla risposta al TOF o al PTC.
Altri nomi:
  • Sugammadex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza dell’EA nell’unità di cura postanestesia (PACU)
Lasso di tempo: L'EA viene valutata tre volte a intervalli di 15 minuti nel PACU fino alla dimissione dal PACU.
L'EA viene valutata con la scala PAED in PACU. L'EA è definita se il punteggio è 10 o superiore.
L'EA viene valutata tre volte a intervalli di 15 minuti nel PACU fino alla dimissione dal PACU.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yea-Ji Lee, M.D Ph. D, Konkuk University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUMC2023-05-082

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piridostigmina bromuro 5 MG/ML

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