Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Agitaation ilmaantuminen lasten karsastuskirurgiassa

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yea-Ji Lee, Konkuk University Medical Center

Sugammadexin antamisen vaikutus levottomuuden esiintymiseen lasten karsastuskirurgian mahdollisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa

Esillä oleva tiraali, jonka tarkoituksena on osoittaa sugammadeksin antaminen neuromuskulaarisen salpausaineen kumoamisena, vähentää agitaation (EA) ilmaantuvuutta verrattuna neostigmiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EA on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista esikouluikäisten lapsipotilaiden yleisanestesian jälkeen. EA:n esiintymiseen on vaikuttanut useita syitä, kuten leikkauksen jälkeinen kipu, leikkauksen tyyppi ja leikkauspaikka, hypertermia tai hypotermia. Jotkut tutkimukset osoittivat, että EA:n esiintyminen liittyy potilaiden ahdistuneisuuteen, ja päätimme, että potilaiden ahdistuneisuus yleisanestesian jälkeen saattaa liittyä kykyyn hengittää. Hengityskyky liittyy vahvasti neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) tasoon yleisanestesian jälkeen. Arvioimme PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) -asteikon tutkiaksemme, vähentääkö sugammadeksi NMB:n kumoamisaineena EA:n ilmaantuvuutta lapsipotilailla, joille tehdään strabismusleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Seoul-T'ǔkpyǒlshi
      • Seoul, Seoul-T'ǔkpyǒlshi, Etelä -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pateints suunnitteli valinnaisen strismusleikkauksen 4–7-vuotiaille American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen 1–3.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-luokitus 3 tai enemmän
  • heikentynyt maksan toiminta
  • heikentynyt munuaisten toiminta
  • myasthenia gravis tai muut hermo-lihashäiriöt
  • lääkeaineallergian historia
  • sydän- ja verisuonitauti tai rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä pyridostigmiini
Jos TOF-luku on 1 tai vähemmän, odota, kunnes se on 2, ja anna potilaalle pyridostigmiinin annos 350 mikrogrammaa/kg. Jos TOF-luku näyttää 4 haalistuneena, pyridostigmiinia annetaan 350 mikrogrammaa/kg ja ilman haalistumista 200 mikrogrammaa/kg.
Lääke: Pyridostigmiinibromidi 5 MG/ML
Pyridostigmiinia annetaan leikkauksen lopussa sen jälkeen, kun hermo-lihassalpauksen taso on arvioitu. Kunkin käänteisen aineen annostus määritetään TOF:n vasteen perusteella.
Muut nimet:
  • Pyridostigmiini
Active Comparator: ryhmä sugammadex
Jos TOF-luku on 0 ja PTC (posttetaaninen määrä) on 1 tai enemmän, sugammadeksia annettiin 4 mg/kg. Jos TOF-luku on yksi tai enemmän, annetaan 2 mg/kg.
Lääke: Bridion 200 MG 2 ML:n ruiskeena
Sugammadeksi annetaan leikkauksen lopussa sen jälkeen, kun hermo-lihassalpauksen taso on arvioitu. Kunkin käänteisen aineen annostus määritetään TOF:n tai PTC:n vasteen perusteella.
Muut nimet:
  • Sugammadex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EA:n ilmaantuvuus postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: EA arvioidaan kolme kertaa 15 minuutin välein PACU:ssa, kunnes se poistetaan PACU:sta.
EA arvioidaan PAED-asteikolla PACU:ssa. EA määritellään, kun pistemäärä on 10 tai enemmän.
EA arvioidaan kolme kertaa 15 minuutin välein PACU:ssa, kunnes se poistetaan PACU:sta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Konkuk University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Yea-Ji Lee, M.D Ph. D, Konkuk University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUMC2023-05-082

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa