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A ocorrência de agitação de emergência na cirurgia pediátrica de estrabismo

14 de julho de 2026 atualizado por: Yea-Ji Lee, Konkuk University Medical Center

O efeito da administração de Sugamadex na ocorrência de agitação de emergência em cirurgia de estrabismo pediátrico - ensaio clínico prospectivo randomizado e controlado

O presente estudo realizado para demonstrar a administração de sugamadex como reversão do agente bloqueador neuromuscular reduz a incidência de agitação ao despertar (AE) em comparação à neostigmina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A EA é uma das complicações pós-operatórias mais comuns após anestesia geral em pacientes pediátricos em idade pré-escolar. Existem diversas causas que contribuem para a ocorrência de EA, como dor pós-operatória, tipo de cirurgia e local cirúrgico, hipertermia ou hipotermia. Algumas pesquisas mostraram que a ocorrência de EA está associada à ansiedade dos pacientes e inferimos que a ansiedade dos pacientes após a anestesia geral poderia estar relacionada à capacidade de respirar. A capacidade de respirar está altamente associada ao nível de bloqueio neuromuscular residual (BNM) após a recuperação da anestesia geral. Avaliamos a Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED) para investigar se o sugamadex como agente de reversão do BNM reduz a incidência de EA em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de estrabismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Seoul-T'ǔkpyǒlshi
      • Seoul, Seoul-T'ǔkpyǒlshi, Coréia do Sul, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pateints agendou cirurgia eletiva de estramismo entre 4 e 7 anos, com classificação 1-3 da American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critério de exclusão:

  • Classificação ASA 3 ou mais
  • função hepática prejudicada
  • função renal prejudicada
  • miastenia gravis ou outras doenças neuromusculares
  • história de alergia a medicamentos
  • doença cardiovascular ou arritmia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo piridostigmina
Se a contagem de TOF for 1 ou menos, espere até que chegue a 2 e então administre ao paciente uma dose de piridostigmina de 350mcg/kg. Se a contagem TOF mostrar 4 com fade, 350mcg/kg de piridostigmina são administrados e sem fade, 200mcg/kg são administrados.
Medicamento: Brometo de Piridostigmina 5 MG/ML
A piridostigmina é administrada no final da cirurgia, após a avaliação do nível de bloqueio neuromuscular. A dosagem de cada agente de reversão é determinada com resposta ao TOF.
Outros nomes:
  • Piridostigmina
Comparador Ativo: grupo sugammadex
Se a contagem TOF mostrar 0 e PTC (contagem pós-tetânica) for 1 ou mais, dose administrada de sugamadex de 4mg/kg. Se a contagem TOF mostrar 1 ou mais, são administrados 2mg/kg.
Medicamento: Bridion 200 MG em injeção de 2 ML
Sugamadex é administrado no final da cirurgia, após avaliação do nível de bloqueio neuromuscular. A dosagem de cada agente de reversão é determinada com resposta a TOF ou PTC.
Outros nomes:
  • Sugamadex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de EA na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: A EA é avaliada três vezes em intervalos de 15 minutos na SRPA até a alta da SRPA.
A EA é avaliada com a escala PAED na SRPA. EA é definido como a pontuação é 10 ou superior.
A EA é avaliada três vezes em intervalos de 15 minutos na SRPA até a alta da SRPA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Konkuk University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yea-Ji Lee, M.D Ph. D, Konkuk University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUMC2023-05-082

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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