A ocorrência de agitação de emergência na cirurgia pediátrica de estrabismo
6 de setembro de 2023 atualizado por: Yea-Ji Lee, Konkuk University Medical Center
O efeito da administração de Sugamadex na ocorrência de agitação de emergência em cirurgia de estrabismo pediátrico - ensaio clínico prospectivo randomizado e controlado
O presente estudo realizado para demonstrar a administração de sugamadex como reversão do agente bloqueador neuromuscular reduz a incidência de agitação ao despertar (AE) em comparação à neostigmina
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A EA é uma das complicações pós-operatórias mais comuns após anestesia geral em pacientes pediátricos em idade pré-escolar.
Existem diversas causas que contribuem para a ocorrência de EA, como dor pós-operatória, tipo de cirurgia e local cirúrgico, hipertermia ou hipotermia.
Algumas pesquisas mostraram que a ocorrência de EA está associada à ansiedade dos pacientes e inferimos que a ansiedade dos pacientes após a anestesia geral poderia estar relacionada à capacidade de respirar.
A capacidade de respirar está altamente associada ao nível de bloqueio neuromuscular residual (BNM) após a recuperação da anestesia geral.
Avaliamos a Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED) para investigar se o sugamadex como agente de reversão do BNM reduz a incidência de EA em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de estrabismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yea-Ji Lee, M.D Ph. D
- Número de telefone: +82-2-2030-5450
- E-mail: ladydaisy82@naver.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pateints agendou cirurgia eletiva de estramismo entre 4 e 7 anos, com classificação 1-3 da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critério de exclusão:
- Classificação ASA 3 ou mais
- função hepática prejudicada
- função renal prejudicada
- miastenia gravis ou outras doenças neuromusculares
- história de alergia a medicamentos
- doença cardiovascular ou arritmia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo neostigmina
Se a contagem de TOF for 1 ou menos, espere até que chegue a 2 e então administre ao paciente uma dose de neostigmina de 50mcg/kg.
Se a contagem TOF mostrar 4 com fade, 40mcg/kg de neostigmina são administrados e sem fade, 20mcg/kg são administrados.
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Sugamadex e neostigmina são administrados no final da cirurgia, após avaliação do nível de bloqueio neuromuscular.
A dosagem de cada agente de revelação é determinada com resposta ao TOF ou PTC.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo sugammadex
Se a contagem TOF mostrar 0 e PTC (contagem pós-tetânica) for 1 ou mais, sugamadex dose administrada de 4mg/kg.
Se a contagem TOF mostrar 1 ou mais, são administrados 2mg/kg.
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Sugamadex e neostigmina são administrados no final da cirurgia, após avaliação do nível de bloqueio neuromuscular.
A dosagem de cada agente de revelação é determinada com resposta ao TOF ou PTC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de EA na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: A EA é avaliada três vezes em intervalos de 15 minutos desde o final da anestesia até a alta da SRPA.
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A EA é avaliada com a escala PAED na SRPA.
EA é definido como a pontuação é 10 ou superior.
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A EA é avaliada três vezes em intervalos de 15 minutos desde o final da anestesia até a alta da SRPA.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yea-Ji Lee, M.D Ph. D, Konkuk University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Delírio
- Estrabismo
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- KUMC2023-05-082
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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