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La survenue de l'agitation d'émergence en chirurgie pédiatrique du strabisme

14 juillet 2026 mis à jour par: Yea-Ji Lee, Konkuk University Medical Center

L'effet de l'administration de Sugammadex sur la survenue d'une agitation d'émergence dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé prospectif en chirurgie du strabisme pédiatrique

Le présent essai a été mené pour démontrer l'administration de sugammadex comme inversion de l'agent de blocage neuromusculaire réduisant l'incidence de l'agitation d'émergence (EA) par rapport à la néostigmine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'EA est l'une des complications postopératoires les plus courantes après une anesthésie générale chez les patients pédiatriques d'âge préscolaire. Plusieurs causes contribuent à l'apparition de l'EA, telles que la douleur postopératoire, le type de chirurgie et le site chirurgical, l'hyperthermie ou l'hypothermie. Certaines recherches ont montré que la survenue d'EA est associée à l'anxiété des patients et nous en avons déduit que l'anxiété des patients après une anesthésie générale pourrait être liée à la capacité à respirer. La capacité à respirer est fortement associée au niveau de bloc neuromusculaire résiduel (NMB) après la récupération de l'anesthésie générale. Nous évaluons l'échelle du délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAED) pour déterminer si le sugammadex en tant qu'agents d'inversion du NMB réduit l'incidence de l'EA chez les patients pédiatriques qui subissent une chirurgie du strabisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Seoul-T'ǔkpyǒlshi
      • Seoul, Seoul-T'ǔkpyǒlshi, Corée du Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pateints a programmé une chirurgie élective du stramismus âgée de 4 à 7 ans avec la classification 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critère d'exclusion:

  • Classement ASA 3 ou plus
  • fonction hépatique altérée
  • fonction rénale altérée
  • myasthénie grave ou autres troubles neuromusculaires
  • antécédents d'allergie médicamenteuse
  • maladie cardiovasculaire ou arythmie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe pyridostigmine
Si le nombre de TOF est de 1 ou moins, attendez qu'il devienne 2, puis administrez au patient une dose de pyridostigmine de 350 mcg/kg. Si le nombre de TOF indique 4 avec un fondu, 350 mcg/kg de pyridostigmine sont administrés et sans fondu, 200 mcg/kg sont administrés.
Médicament: Bromure de pyridostigmine 5 MG/ML
La pyridostigmine est administrée en fin d'intervention chirurgicale après évaluation du niveau de blocage neuromusculaire. Le dosage de chaque agent d'inversion est déterminé en fonction de la réponse au TOF.
Autres noms:
  • Pyridostigmine
Comparateur actif: groupe sugammadex
Si le nombre de TOF indique 0 et que le PTC (compte posttétanique) est de 1 ou plus, le sugammadex a administré une dose de 4 mg/kg. Si le nombre de TOF indique 1 ou plus, 2 mg/kg sont administrés.
Médicament: Bridion 200 MG en injection de 2 ml
Le Sugammadex est administré en fin d'intervention chirurgicale après évaluation du niveau de blocage neuromusculaire. Le dosage de chaque agent d'inversion est déterminé en fonction de la réponse au TOF ou au PTC.
Autres noms:
  • Sugammadex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'EA dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: L'EA est évaluée trois fois à des intervalles de 15 minutes en PACU jusqu'à la sortie de la PACU.
L'EA est évaluée avec l'échelle PAED en PACU. EA est défini comme si le score est de 10 ou plus.
L'EA est évaluée trois fois à des intervalles de 15 minutes en PACU jusqu'à la sortie de la PACU.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Konkuk University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yea-Ji Lee, M.D Ph. D, Konkuk University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUMC2023-05-082

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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