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Das Auftreten von Emergenz-Agitation in der pädiatrischen Strabismus-Chirurgie

6. September 2023 aktualisiert von: Yea-Ji Lee, Konkuk University Medical Center

Die Auswirkung der Verabreichung von Sugammadex auf das Auftreten von Emergenz-Agitation in einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie zur Strabismuschirurgie bei Kindern

Die vorliegende Studie soll zeigen, dass die Verabreichung von Sugammadex als Aufhebung der neuromuskulären Blockade das Auftreten von Emergenzunruhe (EA) im Vergleich zu Neostigmin reduziert

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EA ist eine der häufigsten postoperativen Komplikationen nach Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten im Vorschulalter. Es gibt mehrere Ursachen, die zum Auftreten von EA beitragen, wie z. B. postoperative Schmerzen, Art der Operation und Operationsstelle, Hyperthermie oder Hypothermie. Einige Untersuchungen zeigten, dass das Auftreten von EA mit der Angst der Patienten zusammenhängt, und wir schlussfolgerten, dass die Angst der Patienten nach einer Vollnarkose mit der Fähigkeit zu atmen zusammenhängen könnte. Die Fähigkeit zu atmen ist stark mit dem Grad der verbleibenden neuromuskulären Blockade (NMB) nach der Erholung von der Vollnarkose verbunden. Wir werten die PAED-Skala (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) aus, um zu untersuchen, ob Sugammadex als Umkehrmittel von NMB die Inzidenz von EA bei pädiatrischen Patienten reduziert, die sich einer Strabismus-Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pateints plante eine elektive Stramismus-Operation im Alter von 4–7 Jahren mit der Klassifizierung 1–3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung 3 oder höher
  • eingeschränkte Leberfunktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion
  • Myasthenia gravis oder andere neuromuskuläre Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Neostigmin
Wenn der TOF-Wert 1 oder weniger beträgt, warten Sie, bis er 2 erreicht, und verabreichen Sie dem Patienten dann eine Neostigmin-Dosis von 50 µg/kg. Wenn die TOF-Zahl 4 mit Abklingen anzeigt, werden 40 µg/kg Neostigmin verabreicht, und ohne Abklingen werden 20 µg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Neostigminmethylsulfat
Sugammadex und Neostigmin werden am Ende der Operation verabreicht, nachdem das Ausmaß der neuromuskulären Blockade beurteilt wurde. Die Dosierung jedes Aufklärungsmittels wird anhand der Reaktion auf TOF oder PTC bestimmt.
Andere Namen:
  • Neostigmin
Aktiver Komparator: Gruppe Sugammadex
Wenn der TOF-Wert 0 anzeigt und der PTC (posttetanischer Wert) 1 oder mehr beträgt, wird Sugamadex in einer Dosis von 4 mg/kg verabreicht. Wenn der TOF-Wert 1 oder mehr anzeigt, werden 2 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Bridion 200 MG in 2 ML Injektion
Sugammadex und Neostigmin werden am Ende der Operation verabreicht, nachdem das Ausmaß der neuromuskulären Blockade beurteilt wurde. Die Dosierung jedes Aufklärungsmittels wird anhand der Reaktion auf TOF oder PTC bestimmt.
Andere Namen:
  • Braution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von EA auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Die EA wird dreimal im Abstand von 15 Minuten vom Ende der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
EA wird mit der PAED-Skala in PACU bewertet. EA ist definiert als eine Punktzahl von 10 oder höher.
Die EA wird dreimal im Abstand von 15 Minuten vom Ende der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yea-Ji Lee, M.D Ph. D, Konkuk University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUMC2023-05-082

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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