Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt urgentní agitace u dětské chirurgie strabismu

1. března 2026 aktualizováno: Yea-Ji Lee, Konkuk University Medical Center

Vliv podávání Sugammadexu na výskyt urgentní agitace u dětského strabismu Chirurgie prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Současné provedení k demonstraci podávání sugammadexu jako reverze neuromuskulární blokády snižuje výskyt agitovanosti (EA) ve srovnání s neostigminem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EA je jednou z nejčastějších pooperačních komplikací po celkové anestezii u dětských pacientů předškolního věku. Existuje několik příčin, které přispívají k výskytu EA, jako je pooperační bolest, typ operace a místo operace, hypertermie nebo hypotermie. Některé výzkumy ukázaly, že výskyt EA je spojen s úzkostí pacientů a my jsme usuzovali, že úzkost pacientů po celkové anestezii může souviset se schopností dýchat. Schopnost dýchat je vysoce spojena s úrovní reziduální neuromuskulární blokády (NMB) po zotavení z celkové anestezie. Hodnotíme Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale, abychom zjistili, zda sugammadex jako reverzní agens NMB snižuje výskyt EA u dětských pacientů, kteří podstoupí operaci strabismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul-T'ǔkpyǒlshi
      • Seoul, Seoul-T'ǔkpyǒlshi, Jižní Korea, 05030
        • Nábor
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pateints naplánoval elektivní operaci stramismu ve věku 4–7 let s klasifikací 1–3 Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

  • ASA klasifikace 3 nebo více
  • zhoršená funkce jater
  • zhoršená funkce ledvin
  • myasthenia gravis nebo jiné neuromuskulární poruchy
  • anamnéza lékové alergie
  • kardiovaskulární onemocnění nebo arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina pyridostigmin
Pokud je počet TOF 1 nebo méně, počkejte, až se stane 2, a poté podejte pacientovi dávku pyridostigmin 350 mcg/kg. Pokud počet TOF ukazuje 4 se slábnutím, je podáno 350 mcg/kg pyridostigminu a bez vyblednutí je podáno 200 mcg/kg.
Lék: Pyridostigmin bromid 5 MG/ML
Pyridostigmin se podává na konci operace po posouzení úrovně neuromuskulární blokády. Dávka každého reverzního činidla je stanovena s reakcí na TOF.
Ostatní jména:
  • Pyridostigmin
Aktivní komparátor: skupina sugammadex
Pokud počet TOF ukazuje 0 a PTC (posttetanický počet) je 1 nebo více, sugammadex se podává v dávce 4 mg/kg. Pokud počet TOF ukazuje 1 nebo více, podává se 2 mg/kg.
Lék: Bridion 200 MG ve 2 ml injekci
Sugammadex se podává na konci operace po posouzení úrovně nervosvalové blokády. Dávka každého reverzního činidla je stanovena s reakcí na TOF nebo PTC.
Ostatní jména:
  • Sugammadex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt EA na jednotce postanestézické péče (PACU)
Časové okno: EA se hodnotí třikrát v 15minutových intervalech v PACU až do vybití z PACU.
EA je hodnocena pomocí stupnice PAED v PACU. EA je definováno jako skóre 10 nebo vyšší.
EA se hodnotí třikrát v 15minutových intervalech v PACU až do vybití z PACU.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konkuk University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yea-Ji Lee, M.D Ph. D, Konkuk University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUMC2023-05-082

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pyridostigmin bromid 5 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit