Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het optreden van opkomende agitatie bij pediatrische scheelzienchirurgie

14 juli 2026 bijgewerkt door: Yea-Ji Lee, Konkuk University Medical Center

Het effect van toediening van Sugammadex op het optreden van agitatie bij pediatrische scheelzienchirurgie – prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige tiral is bedoeld om de toediening van sugammadex aan te tonen als opheffing van de neuromusculaire blokkade, waardoor de kans op opkomende agitatie (EA) wordt verminderd in vergelijking met neostigmine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EA is een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties na algemene anesthesie bij kinderen in de kleuterleeftijd. Er zijn verschillende oorzaken die bijdragen aan het optreden van EA, zoals postoperatieve pijn, het type operatie en de operatieplaats, hyperthermie of hypothermie. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het optreden van EA verband houdt met de angst van patiënten en we concludeerden dat de angst van patiënten na algemene anesthesie verband zou kunnen houden met het vermogen om te ademen. Het vermogen om te ademen is sterk geassocieerd met de mate van resterende neuromusculaire blokkade (NMB) na herstel uit algemene anesthesie. We evalueren de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale om te onderzoeken of sugammadex als omkeermiddel van NMB de incidentie van EA vermindert bij pediatrische patiënten die een scheelzienoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul-T'ǔkpyǒlshi
      • Seoul, Seoul-T'ǔkpyǒlshi, Zuid -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pateint plande electieve stramismuschirurgie in de leeftijd van 4-7 jaar met classificatie 1-3 van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-classificatie 3 of meer
  • verminderde leverfunctie
  • verminderde nierfunctie
  • myasthenia gravis of andere neuromusculaire aandoeningen
  • geschiedenis van medicijnallergie
  • hart- en vaatziekten of hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep pyridostigmine
Als de TOF-telling 1 of minder is, wacht dan tot deze 2 wordt en geef de patiënt dan een dosis pyridostigmine van 350 mcg/kg. Als de TOF-telling 4 met vervaging aangeeft, wordt 350 mcg/kg pyridostigmine toegediend en zonder vervaging wordt 200 mcg/kg toegediend.
Geneesmiddel: Pyridostigminebromide 5 MG/ML
Pyridostigmine wordt aan het einde van de operatie toegediend nadat de mate van neuromusculaire blokkade is beoordeeld. De dosering van elk omkeermiddel wordt bepaald als reactie op TOF.
Andere namen:
  • Pyridostigmine
Actieve vergelijker: groep sugammadex
Als de TOF-telling 0 aangeeft en de PTC (posttetanische telling) 1 of meer is, wordt een dosis sugammadex van 4 mg/kg toegediend. Als de TOF-telling 1 of meer aangeeft, wordt 2 mg/kg toegediend.
Geneesmiddel: Bridion 200 MG in injectie van 2 ml
Sugammadex wordt aan het einde van de operatie toegediend nadat de mate van neuromusculaire blokkade is beoordeeld. De dosering van elk omkeringsmiddel wordt bepaald als reactie op TOF of PTC.
Andere namen:
  • Sugammadex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van EA op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: EA wordt drie keer beoordeeld met tussenpozen van 15 minuten in PACU tot ontslag uit PACU.
EA wordt beoordeeld met de PAED-schaal in PACU. EA wordt gedefinieerd als de score 10 of hoger is.
EA wordt drie keer beoordeeld met tussenpozen van 15 minuten in PACU tot ontslag uit PACU.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yea-Ji Lee, M.D Ph. D, Konkuk University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUMC2023-05-082

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren