Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten av emergence agitation i pediatrisk Strabismus kirurgi

14. juli 2026 oppdatert av: Yea-Ji Lee, Konkuk University Medical Center

Effekten av administrering av Sugammadex på forekomsten av oppstått agitasjon i pediatrisk Strabismus-kirurgi-prospektiv randomisert kontrollert studie

Den nåværende tiralen ble utført for å demonstrere administrering av sugammadex som reversering av nevromuskulær blokademiddel reduserer forekomsten av emergence agitation (EA) sammenlignet med neostigmin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EA er en av de vanligste postoperative komplikasjonene etter generell anestesi hos pediatriske pasienter i førskolealder. Det er flere årsaker som har bidratt til forekomsten av EA, som postoperativ smerte, type kirurgi og operasjonssted, hypertermi eller hypotermi. Noen undersøkelser viste at forekomsten av EA er assosiert med pasienters angst, og vi konkluderte med at pasienters angst etter generell anestesi kan være relatert til evnen til å puste. Evne til å puste er sterkt assosiert med nivå av gjenværende nevromuskulær blokade (NMB) etter restitusjon fra generell anestesi. Vi evaluerer Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen for å undersøke om sugammadex som reverserende midler av NMB reduserer forekomsten av EA hos pediatriske pasienter som gjennomgår strabismus-operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Seoul-T'ǔkpyǒlshi
      • Seoul, Seoul-T'ǔkpyǒlshi, Sør -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pateints planla elektiv stramismus-kirurgi i alderen 4-7 med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klassifisering 3 eller mer
  • nedsatt leverfunksjon
  • nedsatt nyrefunksjon
  • myasthenia gravis eller andre nevromuskulære lidelser
  • historie med legemiddelallergi
  • kardiovaskulær sykdom eller arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe pyridostigmin
Hvis TOF-tallet er 1 eller mindre, vent til det blir 2 og gi deretter pasienten en pyridostigmindose på 350 mcg/kg. Hvis TOF-tall viser 4 med falming, administreres 350 mcg/kg pyridostigmin og uten falming, administreres 200 mcg/kg.
Legemiddel: Pyridostigminbromid 5 MG/ML
Pyridostigmin administreres på slutten av operasjonen etter vurdering av nivået av nevromuskulær blokade er utført. Doseringen av hvert reverseringsmiddel bestemmes med respons på TOF.
Andre navn:
  • Pyridostigmin
Aktiv komparator: gruppe sugammadex
Hvis TOF-tall viser 0 og PTC (posttetanisk telling) er 1 eller mer, administrert sugammadex dose på 4mg/kg. Hvis TOF-tall viser 1 eller mer, administreres 2 mg/kg.
Legemiddel: Bridion 200 MG i 2 ML injeksjon
Sugammadex administreres ved slutten av operasjonen etter vurdering av nivået av nevromuskulær blokade er gjort. Doseringen av hvert reverseringsmiddel bestemmes med respons på TOF eller PTC.
Andre navn:
  • Sugammadex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av EA i postanesthesia care unit (PACU)
Tidsramme: EA vurderes tre ganger med 15-minutters intervaller i PACU frem til utskrivning fra PACU.
EA vurderes med PAED-skalaen i PACU. EA er definert som poengsummen er 10 eller høyere.
EA vurderes tre ganger med 15-minutters intervaller i PACU frem til utskrivning fra PACU.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yea-Ji Lee, M.D Ph. D, Konkuk University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUMC2023-05-082

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere