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La aparición de agitación de emergencia en la cirugía de estrabismo pediátrico

14 de julio de 2026 actualizado por: Yea-Ji Lee, Konkuk University Medical Center

El efecto de la administración de Sugammadex sobre la aparición de agitación de emergencia en un ensayo controlado aleatorio prospectivo de cirugía de estrabismo pediátrico

El presente ensayo realizado para demostrar la administración de sugammadex como reversión del agente bloqueador neuromuscular reduce la incidencia de agitación de emergencia (EA) en comparación con la neostigmina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La EA es una de las complicaciones postoperatorias más comunes después de la anestesia general en pacientes pediátricos en edad preescolar. Hay varias causas que contribuyen a la aparición de EA, como el dolor posoperatorio, el tipo de cirugía y el sitio quirúrgico, la hipertermia o la hipotermia. Algunas investigaciones demostraron que la aparición de EA está asociada con la ansiedad de los pacientes y dedujimos que la ansiedad de los pacientes después de la anestesia general podría estar relacionada con la capacidad de respirar. La capacidad para respirar está altamente asociada con el nivel de bloqueo neuromuscular (BNM) residual después de la recuperación de la anestesia general. Evaluamos la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) para investigar si sugammadex como agentes de reversión de BNM reduce la incidencia de EA en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de estrabismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Seoul-T'ǔkpyǒlshi
      • Seoul, Seoul-T'ǔkpyǒlshi, Corea del Sur, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes programaron una cirugía electiva de estramismo entre los 4 y los 7 años con la clasificación 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).

Criterio de exclusión:

  • Clasificación ASA 3 o más
  • función hepática alterada
  • función renal alterada
  • miastenia gravis u otros trastornos neuromusculares
  • historia de alergia a medicamentos
  • enfermedad cardiovascular o arritmia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo piridostigmina
Si el recuento de TOF es 1 o menos, espere hasta que llegue a 2 y luego administre al paciente una dosis de piridostigmina de 350 mcg/kg. Si el recuento de TOF muestra 4 con desvanecimiento, se administran 350 mcg/kg de piridostigmina y sin desvanecimiento, se administran 200 mcg/kg.
Droga: Bromuro de piridostigmina 5 MG/ML
La piridostigmina se administra al final de la cirugía después de evaluar el nivel de bloqueo neuromuscular. La dosis de cada agente de reversión se determina con la respuesta al TOF.
Otros nombres:
  • Piridostigmina
Comparador activo: grupo sugammadex
Si el recuento de TOF muestra 0 y el PTC (recuento posttetánico) es 1 o más, se administra sugammadex en una dosis de 4 mg/kg. Si el recuento de TOF muestra 1 o más, se administran 2 mg/kg.
Droga: Bridion 200 mg en inyección de 2 ml
Sugammadex se administra al final de la cirugía después de evaluar el nivel de bloqueo neuromuscular. La dosis de cada agente de reversión se determina con la respuesta a TOF o PTC.
Otros nombres:
  • Sugamadex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de EA en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: La EA se evalúa tres veces a intervalos de 15 minutos en la PACU hasta el alta de la PACU.
La EA se evalúa con la escala PAED en PACU. EA se define cuando la puntuación es 10 o superior.
La EA se evalúa tres veces a intervalos de 15 minutos en la PACU hasta el alta de la PACU.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Konkuk University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yea-Ji Lee, M.D Ph. D, Konkuk University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KUMC2023-05-082

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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