Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возникновение внезапного возбуждения в детской хирургии косоглазия

14 июля 2026 г. обновлено: Yea-Ji Lee, Konkuk University Medical Center

Влияние приема сугаммадекса на возникновение внезапного возбуждения при хирургическом лечении косоглазия у детей - проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Настоящий тирал призван продемонстрировать, что введение сугаммадекса в качестве средства отмены нервно-мышечного блокада снижает частоту появления возбуждения (ЭА) по сравнению с неостигмином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЭА является одним из наиболее частых послеоперационных осложнений после общей анестезии у детей дошкольного возраста. Существует несколько причин, способствующих возникновению ЭА, таких как послеоперационная боль, тип операции и место хирургического вмешательства, гипертермия или гипотермия. Некоторые исследования показали, что возникновение ЭА связано с тревогой пациентов, и мы пришли к выводу, что тревога пациентов после общей анестезии может быть связана со способностью дышать. Способность дышать тесно связана с уровнем остаточной нервно-мышечной блокады (НМБ) после выхода из общей анестезии. Мы оцениваем шкалу детского анестезиологического бреда (PAED), чтобы выяснить, снижает ли сугаммадекс в качестве средства, обращающего NMB, частоту ЭА у педиатрических пациентов, перенесших операцию по поводу косоглазия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Seoul-T'ǔkpyǒlshi
      • Seoul, Seoul-T'ǔkpyǒlshi, Южная Корея, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Патейнтсу была назначена плановая операция по поводу косоглазия в возрасте 4–7 лет с классификацией 1–3 Американского общества анестезиологов (ASA).

Критерий исключения:

  • Классификация ASA 3 или более
  • нарушение функции печени
  • нарушение функции почек
  • миастения или другие нервно-мышечные расстройства
  • история лекарственной аллергии
  • сердечно-сосудистые заболевания или аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа пиридостигмина
Если количество TOF равно 1 или меньше, подождите, пока оно достигнет 2, а затем дайте пациенту дозу пиридостигмина 350 мкг/кг. Если количество TOF показывает 4 с исчезновением, вводят 350 мкг/кг пиридостигмина, а без исчезновения – 200 мкг/кг.
Лекарство: Пиридостигмина бромид 5 мг/мл
Пиридостигмин вводят в конце операции после оценки уровня нервно-мышечной блокады. Дозировка каждого реверсивного агента определяется в зависимости от реакции на TOF.
Другие имена:
  • Пиридостигмин
Активный компаратор: группа сугаммадекса
Если счетчик TOF показывает 0, а PTC (посттетанический счетчик) равен 1 или более, то назначают дозу сугаммадекса 4 мг/кг. Если количество TOF показывает 1 или более, вводят 2 мг/кг.
Лекарство: Бридион 200 мг для инъекций по 2 мл
Сугаммадекс вводят в конце операции после оценки уровня нервно-мышечной блокады. Дозировка каждого реверсивного агента определяется в зависимости от реакции на TOF или PTC.
Другие имена:
  • Сугаммадекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ЭА в отделениях постанестезиологического отделения (PACU)
Временное ограничение: ЭА оценивается три раза с 15-минутными интервалами в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
ЭА оценивается по шкале PAED в PACU. EA определяется как оценка 10 или выше.
ЭА оценивается три раза с 15-минутными интервалами в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Konkuk University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Yea-Ji Lee, M.D Ph. D, Konkuk University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUMC2023-05-082

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться