Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emergencia agitáció előfordulása a pediatric strabismus sebészetben

2023. szeptember 6. frissítette: Yea-Ji Lee, Konkuk University Medical Center

A Sugammadex beadásának hatása a fellépő izgatottság előfordulására gyermekkori strabismus sebészetben – leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

A jelen tirál annak bemutatására készült, hogy a sugammadex adását a neuromuszkuláris blokkoló szer megfordításaként a neostigminhez képest csökkenti az agitáció (EA) előfordulási gyakorisága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EA az egyik leggyakoribb posztoperatív szövődmény az általános érzéstelenítés után óvodáskorú gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Számos oka lehet az EA előfordulásának, mint például a posztoperatív fájdalom, a műtét típusa és a műtét helye, hipertermia vagy hipotermia. Egyes kutatások kimutatták, hogy az EA előfordulása összefüggésben áll a betegek szorongásával, és arra a következtetésre jutottunk, hogy a betegek általános érzéstelenítés utáni szorongása összefüggésbe hozható a légzési képességgel. A légzési képesség erősen összefügg az általános érzéstelenítésből való felépülést követő maradék neuromuszkuláris blokád (NMB) szintjével. A Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skálát értékeljük annak vizsgálatára, hogy a sugammadex, mint az NMB visszafordító szere csökkenti-e az EA előfordulását a strabismus műtéten átesett gyermek betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pateints 4-7 éves korig tervezett elektív stramimus műtétet tervezett az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-3 besorolásával.

Kizárási kritériumok:

  • ASA besorolás 3 vagy több
  • károsodott májműködés
  • károsodott veseműködés
  • myasthenia gravis vagy más neuromuszkuláris rendellenességek
  • gyógyszerallergia története
  • szív- és érrendszeri betegségek vagy aritmia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csoport neostigmin
Ha a TOF-szám 1 vagy kevesebb, várjon, amíg 2 lesz, majd adjon a betegnek 50 mikrogramm/kg-os neostigmint. Ha a TOF-szám 4-et mutat halványodással, akkor 40 mcg/kg neostigmint adunk be, és fade nélkül, 20 mcg/kg-ot.
Drog: Neosztigmin-metil-szulfát
A sugammadexet és a neostigmint a műtét végén adják be, miután a neuromuszkuláris blokád szintjét értékelték. Az egyes revesal szerek adagját a TOF-ra vagy PTC-re adott válasz alapján határozzuk meg.
Más nevek:
  • neostigmin
Aktív összehasonlító: csoport sugammadex
Ha a TOF-szám 0, és a PTC (posttetanic count) 1 vagy több, a sugamadex adagja 4 mg/kg. Ha a TOF-szám 1 vagy több, 2 mg/kg-ot kell beadni.
Drog: Bridion 200 MG 2 ML injekcióban
A sugammadexet és a neostigmint a műtét végén adják be, miután a neuromuszkuláris blokád szintjét értékelték. Az egyes revesal szerek adagját a TOF-ra vagy PTC-re adott válasz alapján határozzuk meg.
Más nevek:
  • Bridion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EA előfordulása a posztanesztézia ellátási osztályon (PACU)
Időkeret: Az EA-t háromszor, 15 perces időközönként értékelik az érzéstelenítés végétől a PACU-ból való kiürítésig.
Az EA értékelése a PAED skálával történik a PACU-ban. Az EA meghatározása szerint a pontszám 10 vagy magasabb.
Az EA-t háromszor, 15 perces időközönként értékelik az érzéstelenítés végétől a PACU-ból való kiürítésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Konkuk University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yea-Ji Lee, M.D Ph. D, Konkuk University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUMC2023-05-082

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Strabismus

Klinikai vizsgálatok a Neosztigmin-metil-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel