ム酸サイロシンの安全性、吸収速度および程度の評価 (Psilocin-1)

この研究は、絶食条件下の健康な被験者において、生体利用効率と薬物動態パラメータを評価し、Lobe Sciences Ltd.の専有医薬品候補である粘液酸塩 (L-130) 形態としてのサイロシン 2 mg の安全性と忍容性をモニタリングすることを目的としています。 。

この研究は、プロトコルおよび適用される規制要件、GCP および GLP の原則およびガイドラインに準拠して実施されます。2013 年 11 月、ブラジル、フォルタレザで開催された第 64 回 WMA 総会によって修正されたヘルシンキ宣言、バイオアベイラビリティおよび生物学的同等性研究に関する FDA ガイドライン、および OECD適正検査実施の原則が遵守されます。

研究集団は、年齢が21歳から50歳まで（両端を含む）、BMIが18.5から30.0kg/m2（男性の場合は最低体重50kg、女性の場合は45kg以上）、非喫煙者または24時間禁煙している10人の健康な被験者で構成されます。投与前。

Lobe Sciences Ltd.のムチン酸塩として 2 mg のサイロシンを含む治験製品 L-130 カプセルは、2 mg のサイロシン (サイロシンムチン酸塩として 4 mg に相当) を含む単回経口用量で構成されていました。

各用量は、研究投与日の朝、少なくとも10時間の一晩絶食した後、健康な被験者にナトリウム光下で座位で240mLの水とともに経口投与される。 この研究は非盲検研究として実施されます。 したがって、盲検化は行われません。 ただし、生物分析は製品投与の順序に関しては盲検化されて実行されます。 各被験者は、投与前に 8 ml のサンプルを採取し、さらに 24 時間にわたって 13 個の追加の 8 ml サンプルを採取します。

主任および/または臨床研究者および研究スタッフは、入院期間を通して被験者を監視します。 血圧および心拍数は、投与前および投与後に予定された間隔で測定されます。 主任および/または臨床研究者は、各入院期間を通じて対応します。 外来段階では、研究スタッフは通常の勤務時間内に対応します。

被験者の安全性は、投与前（-1.00）と薬物投与後0.50、0.75、1.00、2.00、3.00、5.00、8.00、12.00、16.00および24.00時間の予定間隔で観察されます。 被験者は有害事象について質問されます。 また、被験者による自主的な有害事象の報告も報告されます。

ミニ精神状態検査（MMSE）スコアは、薬物投与の約 2 時間後に CI/PI によって投与対象に対して評価され、結果は最終報告書に表としてまとめられます。 被験者は、研究期間中および研究期間後に気分の変化やその他の観察を報告するよう求められます。 また、被験者は投与の1週間後と4週間後に電話で追跡調査され、感情の変化や気分の改善が見られるかどうかが評価され、電話の結果は最終報告書にまとめられる。

血液サンプルの収集と適切な処理の後、各サンプルは検証された分析方法で分析され、血漿中のムチン酸サイロシンの薬物動態プロファイルが決定されます。

スクリーニング検査のすべての臨床検査結果は、記述統計によって要約されます。 フォローアップの臨床検査も記述統計によって要約されます。

研究の目的は、粘液酸塩としてサイロシン 2 mg を含有する L-130 カプセルを単回経口投与した後、絶食条件下で健康な被験者においてバイオアベイラビリティと薬物動態パラメータを評価し、製剤の安全性と忍容性をモニタリングすることです。 最終レポートでは、試験製品の安全性、忍容性、薬物動態が提供されます。 この研究では、患者から報告された薬理学も報告される予定です。