A Psilocin Mucate biztonságosságának, sebességének és felszívódásának mértékének értékelése (Psilocin-1)

Ez a vizsgálat célja a biológiai hozzáférhetőség és a farmakokinetikai paraméterek felmérése, valamint a Psilocin 2 mg, mint nyálkasav sója (L-130) biztonságosságának és tolerálhatóságának nyomon követése, amely a Lobe Sciences Ltd. szabadalmaztatott gyógyszerjelöltje, egészséges alanyoknál éhgyomorra. .

A vizsgálatot a protokollnak és a vonatkozó szabályozási követelményeknek, a GCP és a GLP elveinek és iránymutatásainak megfelelően hajtják végre: Helsinki Nyilatkozat a 64. WMA Közgyűlés által módosított Fortaleza, Brazília, 2013. november A helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveit be kell tartani.

A vizsgálati populáció 10 egészséges alanyból áll, életkoruk 21 és 50 év között (beleértve), testtömeg-indexük 18,5-30,0 kg/m2 (minimum 50 kg férfiaknál és 45 kg nőknél), nemdohányzók vagy 24 órával leszoktak a dohányzásról. az adagolás előtt.

A Lobe Sciences Ltd. nyálkasav sójaként 2 mg pszilocint tartalmazó L-130 kapszulák vizsgálati tesztterméke 2 mg pszilocint (4 mg Psilocin Mucate sóként 4 mg-nak megfelelő) orális adagból állt.

Minden adagot orálisan, 240 ml vízzel, ülő helyzetben, nátriumfényben adnak be egészséges alanyoknak a vizsgálati adagolási nap reggelén, legalább 10 órás éjszakai koplalás után. A vizsgálatot nyílt elnevezésű vizsgálatként fogják lefolytatni. Ezért a vakítás nem történik meg. A bioanalízist azonban a termék beadási sorrendjét tekintve vakon kell elvégezni. Minden alany 8 ml-es adagolás előtti mintát vesz, és 13 további 8 ml-es mintát veszünk 24 óra alatt.

A vezető és/vagy klinikai vizsgáló, valamint a vizsgálati személyzet figyelemmel kíséri az alanyokat a kórházi kezelési időszak alatt. A vérnyomást és a pulzusszámot az adagolás előtt és az adagolás után ütemezett időközönként mérik. A vezető és/vagy klinikai kutató minden kórházi kezelési időszak alatt elérhető lesz. Az ambuláns szakaszokban a vizsgálati személyzet a szokásos munkaidőben áll rendelkezésre.

Az alanyok biztonságát az adagolás előtti (-1.00) és a gyógyszer beadása után 0.50, 0.75, 1.00, 2.00, 3.00, 5.00, 8.00, 12.00, 16.00 és 24.00 órai időközönként kell megfigyelni. Az alanyokat a nemkívánatos eseményekről kérdezzük. Ezenkívül jelenteni kell a nemkívánatos események alanyok általi önkéntes bejelentését.

A Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámot az adagolt alanyoknál CI/PI-vel értékelik körülbelül két órával a gyógyszer beadása után, és az eredményeket a zárójelentésben táblázatba foglalják. Az alanyokat arra kérik, hogy számoljanak be hangulatváltozásairól vagy egyéb megfigyeléseiről a vizsgálati időszak alatt és azt követően. Az alanyokat egy hét és négy hét adagolás után telefonhívással is nyomon követik, hogy felmérjék, tapasztalnak-e változást közérzetükben vagy javult-e a hangulatuk, és a telefonhívások eredményeit a zárójelentésben táblázatba foglalják.

A vérminták gyűjtését és a megfelelő feldolgozást követően minden mintát validált analitikai módszerrel elemzünk a plazmában lévő pszilocin-mukát farmakokinetikai profiljának meghatározására.

A szűrőlaboratóriumi vizsgálatok összes klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeit leíró statisztikákkal összegezzük. A nyomon követési laborvizsgálatokat leíró statisztikák is összefoglalják.

A vizsgálat célja a biohasznosulás és a farmakokinetikai paraméterek felmérése, valamint a készítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának monitorozása egészséges alanyoknál éhgyomorra 2 mg pszilocint tartalmazó L-130 kapszula egyszeri orális adagja után, amely nyálkasavsóként 2 mg pszilocint tartalmaz. A zárójelentés tartalmazza a vizsgált termék biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját. A tanulmány beszámol a betegek által bejelentett farmakológiáról is.