Psilosiinimukaatin turvallisuuden, imeytymisnopeuden ja laajuuden arviointi (Psilocin-1)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan biologista hyötyosuutta ja farmakokineettisiä parametreja sekä seuraamaan Psilocin 2 mg:n turvallisuutta ja siedettävyyttä limahapposuolana (L-130), joka on Lobe Sciences Ltd.:n patentoitu lääkekandidaatti terveillä koehenkilöillä paastotilassa. .

Tutkimus suoritetaan noudattaen protokollaa ja sovellettavia sääntelyvaatimuksia, GCP- ja GLP-periaatteita ja -ohjeita: Helsingin julistus sellaisena kuin se on muutettuna 64. WMA:n yleiskokouksessa, Fortaleza, Brasilia, marraskuu 2013, FDA:n biosaatavuus- ja bioekvivalenssitutkimuksia koskevat ohjeet ja OECD Hyvän laboratoriokäytännön periaatteita noudatetaan.

Tutkimuspopulaatio koostuu 10 terveestä koehenkilöstä, jotka ovat iältään 21–50 vuotta (mukaan lukien), painoindeksi 18,5–30,0 kg/m2 (vähintään 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla), tupakoimattomista tai tupakoinnin lopettamisesta 24 tuntia ennen annostelua.

Tutkimustuote L-130 Kapselit, jotka sisälsivät 2 mg psilosiinia sen Mucic Acid Salt of Lobe Sciences Ltd.:n mukihapposuolana, koostuivat kerta-annoksesta, joka sisälsi 2 mg psilosiinia (vastaa 4 mg:aa Psilocin Mucate -suolaa).

Jokainen annos annetaan suun kautta 240 ml:lla vettä istuvassa asennossa natriumvalon alla terveille koehenkilöille vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen tutkimusannostuspäivän aamuna. Tutkimus tehdään avoimena tutkimuksena. Siksi sokaisua ei tehdä. Bioanalyysi suoritetaan kuitenkin sokkona tuotteen antojärjestyksen suhteen. Jokaiselta koehenkilöltä kerätään 8 ml:n annosta edeltävä näyte ja 13 muuta 8 ml:n näytettä kerätään 24 tunnin aikana.

Pää- ja/tai kliininen tutkija ja tutkimushenkilöstö tarkkailevat koehenkilöitä koko sairaalahoitojakson ajan. Verenpaine ja syke mitataan ennen annostusta ja määräajoin annostelun jälkeen. Päätutkija ja/tai kliininen tutkija on käytettävissä jokaisen sairaalahoitojakson ajan. Avohoitovaiheiden aikana opintohenkilöstö on käytettävissä normaaliin työaikaan.

Koehenkilöiden turvallisuutta tarkkaillaan suunnitelluin aikavälein ennen annostelua (-1.00) ja 0.50, 0.75, 1.00, 2.00, 3.00, 5.00, 8.00, 12.00, 16.00 ja 24.00 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Koehenkilöiltä kysytään haittatapahtumia. Lisäksi raportoidaan koehenkilöiden vapaaehtoiset raportoinnit haittatapahtumista.

Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet arvioidaan CI/PI:llä annoksen saaneille koehenkilöille noin kaksi tuntia lääkkeen annon jälkeen, ja tulokset taulukoidaan loppuraportissa. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan mielialan muutoksista tai muista havainnoistaan ​​tutkimusjakson aikana ja sen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan myös puhelinsoitolla viikon ja neljän viikon annostelun jälkeen, jotta voidaan arvioida, onko heillä muutoksia olotilassa tai onko mieliala parantunut, ja puheluiden tulokset taulukoidaan loppuraportissa.

Verinäytteiden keräämisen ja asianmukaisen käsittelyn jälkeen jokainen näyte analysoidaan validoidulla analyysimenetelmällä plasmassa olevan psilosiinimukaatin farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi.

Kaikki seulontalaboratoriotestien kliinisten laboratorioiden testitulokset kootaan kuvaaviin tilastoihin. Seurantalaboratoriotestit kootaan myös kuvaaviin tilastoihin.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida biologista hyötyosuutta ja farmakokineettisiä parametreja sekä seurata valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä paastoolosuhteissa sen jälkeen, kun L-130-kapseleita on annettu kerta-annoksena suun kautta, joka sisältää 2 mg psilosiinia limahapposuolanaan. Loppuraportissa selvitetään testituotteen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka. Tutkimuksessa raportoidaan myös potilaiden raportoima farmakologia.