Psilocin Mucate 的安全性、吸收率和吸收程度评价 (Psilocin-1)

本研究旨在评估 Lobe Sciences Ltd. 的专有候选药物 Psilocin 2 mg 粘酸盐 (L-130) 形式在禁食条件下的健康受试者中的生物利用度和药代动力学参数，并监测其安全性和耐受性。

该研究将按照方案和适用的监管要求、GCP 和 GLP 原则和指南进行：2013 年 11 月在巴西福塔莱萨举行的第 64 届 WMA 大会修订的赫尔辛基宣言、FDA 生物利用度和生物等效性研究指南以及 OECD将遵守良好实验室规范的原则。

研究人群由10名健康受试者组成，年龄在21岁至50岁（含）之间，体重指数18.5至30.0 kg/m2（含）（男性体重至少50公斤，女性体重45公斤），不吸烟或24小时戒烟给药前。

Lobe Sciences Ltd.的研究试验产品L-130胶囊含有2毫克Psilocin粘酸盐，其单次口服剂量含有2毫克Psilocin（相当于4毫克Psilocin粘酸盐）。

每个剂量将在研究给药日早上禁食至少 10 小时的过夜后，以钠光下坐位的方式口服 240 mL 水。 该研究将作为开放标签研究进行。 因此，不会进行致盲。 然而，生物分析将在不考虑产品施用顺序的情况下进行。 每个受试者将收集 8 毫升的给药前样本，并在 24 小时内收集 13 个额外的 8 毫升样本。

校长和/或临床研究者和研究人员将在整个住院期间监测受试者。 将在给药前和给药后按预定时间间隔测量血压和心率。 首席研究员和/或临床研究员将在每个住院期间在场。 在门诊阶段，研究人员将在正常工作时间内提供服务。

将在给药前(-1.00)和给药后0.50、0.75、1.00、2.00、3.00、5.00、8.00、12.00、16.00和24.00小时的预定时间间隔观察受试者的安全性。 受试者将被询问不良事件。 此外，还将报告受试者自愿报告的不良事件。

给药后约两小时，将通过 CI/PI 对给药受试者进行简易精神状态检查 (MMSE) 评分，结果将在最终报告中列出。 受试者将被要求报告研究期间和之后的情绪变化或其他观察结果。 受试者在服药一周和四周后还将通过电话进行随访，以评估他们的感觉是否发生变化或情绪是否有所改善，电话结果将在最终报告中列出。

收集血样并进行适当处理后，将使用经过验证的分析方法对每个样品进行分析，以确定血浆中赛洛辛粘酸的药代动力学特征。

筛选实验室测试的所有临床实验室测试结果将通过描述性统计进行总结。 后续实验室测试也将通过描述性统计进行总结。

该研究的目的是评估健康受试者在禁食条件下单次口服含有 2 mg psilocin 粘酸盐的 L-130 胶囊后的生物利用度和药代动力学参数，并监测该制剂的安全性和耐受性。 最终报告将提供测试产品的安全性、耐受性和药代动力学。 该研究还将报告患者报告的药理学。