Bewertung der Sicherheit, Geschwindigkeit und Ausmaß der Absorption von Psilocin Mucate (Psilocin-1)

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Bioverfügbarkeit und der pharmakokinetischen Parameter sowie die Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit von Psilocin 2 mg als Schleimsäuresalz (L-130)-Form, einem firmeneigenen Medikamentenkandidaten von Lobe Sciences Ltd., bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen .

Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll und den geltenden behördlichen Anforderungen, den GCP- und GLP-Grundsätzen und -Richtlinien durchgeführt: Deklaration von Helsinki, geändert durch die 64. WMA-Generalversammlung, Fortaleza, Brasilien, November 2013, FDA-Richtlinien für Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien und OECD Die Grundsätze der Guten Laborpraxis werden beachtet.

Die Studienpopulation besteht aus 10 gesunden Probanden im Alter zwischen 21 und 50 Jahren (einschließlich), einem Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 30,0 kg/m2 (mindestens 50 kg Gewicht für Männer und 45 kg für Frauen), die Nichtraucher sind oder nach 24 Stunden mit dem Rauchen aufhören vor der Dosierung.

Das Prüfprodukt L-130 Kapseln mit 2 mg Psilocin als Schleimsäuresalz von Lobe Sciences Ltd. bestand aus einer oralen Einzeldosis mit 2 mg Psilocin (entsprechend 4 mg als Psilocin-Mucat-Salz).

Jede Dosis wird gesunden Probanden oral mit 240 ml Wasser im Sitzen unter Natriumlicht verabreicht, nachdem sie am Morgen des Studiendosierungstages über Nacht mindestens 10 Stunden lang gefastet hatten. Die Studie wird als offene Studie durchgeführt. Eine Verblindung wird daher nicht vorgenommen. Allerdings wird die Bioanalyse hinsichtlich der Reihenfolge der Produktverabreichung blind durchgeführt. Von jedem Probanden wird eine Vordosis-Probe von 8 ml entnommen und über einen Zeitraum von 24 Stunden werden 13 weitere 8-ml-Proben entnommen.

Der Schulleiter und/oder der klinische Prüfer und das Studienpersonal überwachen die Probanden während der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit. Blutdruck und Herzfrequenz werden vor der Dosierung und in festgelegten Abständen nach der Dosierung gemessen. Der Schulleiter und/oder der klinische Prüfer stehen während jedes Krankenhausaufenthalts zur Verfügung. Während der ambulanten Phasen steht Ihnen das Studienpersonal während der regulären Arbeitszeiten zur Verfügung.

Die Sicherheit der Probanden wird in geplanten Abständen vor der Dosierung (-1,00) und 0,50, 0,75, 1,00, 2,00, 3,00, 5,00, 8,00, 12,00, 16,00 und 24,00 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet. Die Probanden werden zu unerwünschten Ereignissen befragt. Darüber hinaus wird über die freiwillige Meldung unerwünschter Ereignisse durch die Probanden berichtet.

Der MMSE-Score (Mini Mental State Examination) wird bei dosierten Probanden etwa zwei Stunden nach der Arzneimittelverabreichung mittels CI/PI beurteilt und die Ergebnisse werden im Abschlussbericht tabellarisch aufgeführt. Die Probanden werden gebeten, Veränderungen in ihrer Stimmung oder andere Beobachtungen während und nach dem Studienzeitraum zu melden. Die Probanden werden außerdem nach einer Woche und nach vier Wochen der Einnahme per Telefonanruf nachbeobachtet, um festzustellen, ob sich bei ihnen Gefühlsveränderungen oder eine verbesserte Stimmung bemerkbar machen. Die Ergebnisse der Telefonanrufe werden im Abschlussbericht tabellarisch aufgeführt.

Nach der Entnahme der Blutproben und der entsprechenden Verarbeitung wird jede Probe mit einer validierten Analysemethode analysiert, um das pharmakokinetische Profil von Psilocin-Mucat im Plasma zu bestimmen.

Alle klinischen Labortestergebnisse von Screening-Labortests werden durch deskriptive Statistiken zusammengefasst. Nachfolgende Labortests werden ebenfalls durch deskriptive Statistiken zusammengefasst.

Ziel der Studie ist die Beurteilung der Bioverfügbarkeit und der pharmakokinetischen Parameter sowie die Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit der Formulierung bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen nach einer oralen Einzeldosis von L-130-Kapseln mit 2 mg Psilocin als Schleimsäuresalz. Der Abschlussbericht informiert über Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Testprodukts. Die Studie wird auch über die vom Patienten berichtete Pharmakologie berichten.