Valutazione della sicurezza, della velocità e dell'entità dell'assorbimento della psilocina mucata (Psilocin-1)
Studio farmacocinetico di fase 1, in aperto, a un trattamento, a dose singola, a un periodo, sulla psilocina 4 mg come forma di sale dell'acido mucico (L-130), in soggetti sani in condizioni di digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare la biodisponibilità e i parametri farmacocinetici e per monitorare la sicurezza e la tollerabilità della psilocina 2 mg come forma di sale dell'acido mucico (L-130), un candidato farmaco brevettato di Lobe Sciences Ltd., in soggetti sani a digiuno .
Lo studio sarà condotto in conformità con il protocollo e i requisiti normativi applicabili, i principi e le linee guida GCP e GLP: Dichiarazione di Helsinki modificata dalla 64a Assemblea Generale WMA, Fortaleza, Brasile, novembre 2013, Linee guida FDA per studi di biodisponibilità e bioequivalenza e OCSE Verranno rispettati i principi di buona pratica di laboratorio.
La popolazione dello studio sarà composta da 10 soggetti sani di età compresa tra 21 e 50 anni (inclusi), indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 incluso (peso minimo 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine), non fumatori o che hanno smesso di fumare nelle 24 ore prima del dosaggio.
Il prodotto di prova sperimentale L-130 Capsule contenente 2 mg di psilocina come sale dell'acido mucico di Lobe Sciences Ltd. consisteva in una singola dose orale contenente 2 mg di psilocina (equivalenti a 4 mg come sale di psilocina mucato).
Ciascuna dose verrà somministrata per via orale, con 240 ml di acqua in posizione seduta sotto luce al sodio a soggetti sani dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore la mattina del giorno di somministrazione dello studio. Lo studio sarà condotto come studio in aperto. Pertanto non verrà effettuato l'accecamento. Tuttavia, la bioanalisi verrà eseguita in cieco per quanto riguarda la sequenza di somministrazione del prodotto. Ciascun soggetto avrà un campione pre-dose da 8 ml raccolto e 13 campioni aggiuntivi da 8 ml raccolti in un periodo di 24 ore.
Il ricercatore principale e/o clinico e il personale dello studio monitoreranno i soggetti durante i periodi di ospedalizzazione. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno misurate prima della somministrazione e ad intervalli programmati dopo la somministrazione. Il ricercatore principale e/o clinico sarà disponibile durante ogni periodo di ricovero. Durante le fasi ambulatoriali, il personale dello studio sarà disponibile durante il normale orario di lavoro.
La sicurezza dei soggetti sarà osservata a intervalli programmati prima della somministrazione (-1,00) e 0,50, 0,75, 1,00, 2,00, 3,00, 5,00, 8,00, 12,00, 16,00 e 24,00 ore dopo la somministrazione del farmaco. I soggetti verranno interrogati sugli eventi avversi. Inoltre, verranno segnalate le segnalazioni volontarie di eventi avversi da parte dei soggetti.
Il punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) sarà valutato ai soggetti trattati mediante CI/PI circa due ore dopo la somministrazione del farmaco e i risultati saranno tabulati nel rapporto finale. Ai soggetti verrà chiesto di segnalare cambiamenti nel loro umore o altre osservazioni durante e dopo il periodo di studio. I soggetti verranno inoltre seguiti telefonicamente dopo una settimana e quattro settimane di somministrazione per valutare se stanno riscontrando cambiamenti nelle sensazioni o un miglioramento dell'umore, e i risultati delle telefonate verranno tabulati nel rapporto finale.
Dopo la raccolta dei campioni di sangue e l'adeguata elaborazione, ciascun campione verrà analizzato con un metodo analitico validato per determinare il profilo farmacocinetico della psilocina mucato nel plasma.
Tutti i risultati dei test di laboratorio clinici di screening saranno riepilogati da statistiche descrittive. I test di laboratorio di follow-up saranno inoltre riepilogati da statistiche descrittive.
Lo scopo dello studio è valutare la biodisponibilità e i parametri farmacocinetici e monitorare la sicurezza e la tollerabilità della formulazione in soggetti sani in condizioni di digiuno dopo una singola dose orale di capsule L-130 contenenti 2 mg di psilocina come sale dell'acido mucico. Il rapporto finale fornirà informazioni sulla sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del prodotto in esame. Lo studio riporterà anche la farmacologia riferita dal paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amman, Giordania, 11910
- Pharmaceutical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 21-50 anni. Indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m2 compreso. (Peso minimo 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine).
Il soggetto è disponibile per l'intero periodo di studio e ha fornito il consenso informato scritto.
Esame fisico normale o valutato come clinicamente non significativo dal medico curante.
Sistemi neurologici, cardiovascolari, cerebrovascolari, gastrointestinali e respiratori normali.
Segni vitali normali. Elettrocardiogramma normale (ECG). Soggetti che si astengono dal consumo di alcol, altri farmaci e droghe in studio.
Criteri di inclusione nei test di laboratorio:
Allo screening i risultati degli screening di laboratorio di chimica, ematologia e urina rientrano nell'intervallo normale o vengono valutati come clinicamente non significativi dal medico curante.
Test di funzionalità epatica e renale normali.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione dei test di laboratorio
In proiezione
- Test sierologico positivo.
- Risultati degli screening di laboratorio di chimica, ematologia e urina non compresi nell'intervallo normale o valutati come clinicamente significativi dal medico curante
- Test di funzionalità epatica e renale anormali.
- HCG positivo per i soggetti di sesso femminile.
Al momento del ricovero:
- L'assunzione di caffeina, xantene o bevande contenenti CO2 entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco.
- Consumo di alcol, pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco
- Ingestione di integratori come vitamine o prodotti a base di erbe entro 7 giorni prima di ogni studio sulla somministrazione del farmaco.
- Malattia clinicamente significativa 4 settimane prima del Periodo I dello studio
- Esercizio fisico estenuante nelle ultime 24 ore (ad es. sollevamento pesi) o qualsiasi recente cambiamento significativo nelle abitudini dietetiche o di esercizio fisico.
- Segni vitali anormali e valutati come clinicamente significativi.
- Vomito, diarrea al momento del ricovero.
- I soggetti che assumono farmaci concomitanti devono essere assunti 14 giorni prima della somministrazione del farmaco e durante il periodo di studio, in particolare warfarin, aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, levodopa, medicinali antipsicotici, fibrati, ciclosporina, acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche), per via orale eo mediante iniezione.
- Partecipazione ad un altro studio di bioequivalenza e/o studi clinici entro 80 giorni prima dell'inizio di questo Periodo di studio.
Hanno assunto farmaci che potrebbero influenzare il prodotto farmaceutico esaminato: a) Consumo regolare di farmaci durante il periodo b) Consumo di farmaci stimolanti o inibitori degli enzimi (ad es.
Barbiturici, carbamazepina, fenitoina, anfetamine, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei, fenciclidina e metadone) durante le due settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetto che assume farmaci che appartengono a potenti inibitori del CYP3A4 (inclusi, ma non limitati a, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, ritonavir) o induttori (ad es. fenitoina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital ed erba di San Giovanni) entro 4 settimane prima dello studio.
- Soggetto che assume farmaci inibitori della monoaminossidasi.
- Soggetto che assume farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSRI/SNRI).
- Soggetto che assume farmaci modulatori dell'enzima uridina difosfato glucuronosil transferasi.
Pre-dose:
- Pressione arteriosa pre-dosaggio inferiore a 110/70 mmHg.
- Frequenza cardiaca pre-dosaggio inferiore a 70 battiti al minuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 10 volontari maschi sani e normali
10 volontari maschi sani e normali, a ciascun soggetto è stato assegnato un codice identificativo dopo aver firmato il consenso informato ottenuto secondo la procedura APIC/PRU per l'ottenimento del modulo di consenso.
Il codice identificativo era costituito dalle iniziali del soggetto e da un numero di serie.
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una singola dose da 4 mg di psilocina mucato è stata somministrata a 10 volontari sani
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Frequenza
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
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nanogrammi/millilitro (ng/ml)
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24 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
|
nanogrammi minuto/millilitro (ng min/ml)
|
24 ore
|
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
|
minuti
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmad Abdulkhaleq, MD, Arab Pharmaceutical Industry Pharmaceutical Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSIL22060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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