Evaluación de la seguridad, la tasa y el alcance de la absorción del mucate de psilocina (Psilocin-1)
Fase 1, estudio farmacocinético de etiqueta abierta, de un solo tratamiento, de dosis única y de un período de 4 mg de psilocina como su forma de sal de ácido múcico (L-130), en sujetos sanos en ayunas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la biodisponibilidad y los parámetros farmacocinéticos y para monitorear la seguridad y tolerabilidad de 2 mg de psilocina en su forma de sal de ácido múcico (L-130), un fármaco candidato patentado de Lobe Sciences Ltd., en sujetos sanos en ayunas. .
El estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo y los requisitos reglamentarios aplicables, los principios y directrices de GCP y GLP: Declaración de Helsinki modificada por la 64ª Asamblea General de la AMM, Fortaleza, Brasil, noviembre de 2013, Directrices de la FDA para estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y OCDE. Se observarán los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio.
La población de estudio estará formada por 10 Sujetos Sanos con edades comprendidas entre 21 y 50 años (inclusive), índice de masa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusive (mínimo de 50 kg de peso para hombres y 45 kg para mujeres), no fumadores o que hayan dejado de fumar las 24 horas. antes de la dosificación.
El producto de prueba en investigación L-130 Cápsulas que contenían 2 mg de psilocina como su sal de ácido múcico de Lobe Sciences Ltd. consistía en una dosis oral única que contenía 2 mg de psilocina (equivalente a 4 mg como sal de psilocina mucate).
Cada dosis se administrará por vía oral, con 240 ml de agua en posición sentada bajo luz de sodio a sujetos sanos después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas en la mañana del día de la dosificación del estudio. El estudio se llevará a cabo como un estudio de etiqueta abierta. Por lo tanto, no se realizará cegamiento. Sin embargo, el bioanálisis se realizará de forma ciega con respecto a la secuencia de administración del producto. A cada sujeto se le recolectará una muestra previa a la dosis de 8 ml y se recolectarán 13 muestras adicionales de 8 ml durante un período de 24 horas.
El investigador principal y/o clínico y el personal del estudio monitorearán a los sujetos durante los períodos de hospitalización. Se medirán la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes de la dosificación y a intervalos programados después de la dosificación. El investigador principal y/o clínico estará disponible durante cada período de hospitalización. Durante las fases ambulatorias, el personal del estudio estará disponible durante el horario laboral habitual.
La seguridad de los sujetos se observará a intervalos programados antes de la dosificación (-1,00) y 0,50, 0,75, 1,00, 2,00, 3,00, 5,00, 8,00, 12,00, 16,00 y 24,00 horas después de la administración del fármaco. Se interrogará a los sujetos sobre los eventos adversos. Además, se informará la notificación voluntaria de eventos adversos por parte de los sujetos.
La puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) se evaluará en los sujetos que reciben la dosis mediante CI/PI aproximadamente dos horas después de la administración del fármaco, y los resultados se tabularán en el informe final. Se pedirá a los sujetos que informen sobre cambios en su estado de ánimo u otras observaciones durante y después del período de estudio. Los sujetos también serán seguidos mediante una llamada telefónica después de una semana y cuatro semanas de dosificación para evaluar si están experimentando cambios en sus sentimientos o si han mejorado su estado de ánimo, y los resultados de las llamadas telefónicas se tabularán en el informe final.
Tras la recolección de muestras de sangre y el procesamiento adecuado, cada muestra se analizará con un método analítico validado para determinar el perfil farmacocinético del mucado de psilocina en plasma.
Todos los resultados de las pruebas de laboratorio clínico de las pruebas de laboratorio de detección se resumirán mediante estadísticas descriptivas. Las pruebas de laboratorio de seguimiento también se resumirán mediante estadísticas descriptivas.
El objetivo del estudio es evaluar la biodisponibilidad y los parámetros farmacocinéticos y controlar la seguridad y tolerabilidad de la formulación en sujetos sanos en ayunas después de una dosis oral única de cápsulas L-130 que contienen 2 mg de psilocina como su sal de ácido múcico. El informe final proporcionará seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del producto de prueba. El estudio también informará la farmacología informada por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 11910
- Pharmaceutical Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 21-50 años. Índice de masa corporal 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusive. (Peso mínimo de 50 kg para machos y 45 kg para hembras).
El sujeto está disponible durante todo el período del estudio y dio su consentimiento informado por escrito.
Examen físico normal o evaluado como clínicamente no significativo por el médico tratante.
Sistemas neurológico, cardiovascular, cerebrovascular, gastrointestinal y respiratorio normales.
Signos Vitales Normales. Electrocardiograma (ECG) normal. Sujetos que se abstienen del consumo de alcohol, otros medicamentos y drogas del estudio.
Criterios de inclusión de pruebas de laboratorio:
En los exámenes de detección de laboratorio de Química, Hematología y Orina, los resultados de las pruebas de laboratorio se encuentran dentro del rango normal o son evaluados como clínicamente no significativos por el médico tratante.
Prueba de función hepática y renal normal.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de pruebas de laboratorio.
En proyección
- Prueba serológica positiva.
- Los resultados de las pruebas de laboratorio de química, hematología y orina no se encuentran dentro del rango normal o el médico tratante los considera clínicamente significativos.
- Pruebas anormales de función hepática y renal.
- HCG positiva para mujeres.
En la admisión:
- La ingesta de bebidas que contienen cafeína, xanteno o CO2 dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco.
- Consumo de alcohol, pomelo o productos que contienen pomelo dentro de los 7 días posteriores a la administración del medicamento
- Ingestión de cualquier suplemento como vitaminas o productos a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a cada estudio de administración de medicamentos.
- Enfermedad clínicamente significativa 4 semanas antes del estudio Período I
- Ejercicio físico agotador en las últimas 24 horas (p. ej. levantamiento de pesas) o cualquier cambio significativo reciente en los hábitos dietéticos o de ejercicio.
- Signos vitales anormales y evaluados como clínicamente significativos.
- Vómitos, diarrea al ingreso.
- Los sujetos que toman medicación concurrente deben tomarse 14 días antes de la administración del fármaco y durante el período del estudio, especialmente warfarina, aspirina, fármacos antiinflamatorios no esteroides, levodopa, medicamentos antipsicóticos, fibratos, ciclosporina, ácido fusídico (un medicamento para la infección bacteriana), por vía oral. y/o por inyección.
- Participación en otro estudio de bioequivalencia y/o ensayos clínicos dentro de los 80 días anteriores al inicio de este Período de estudio.
Haber estado tomando medicamentos que podrían afectar el medicamento investigado: a) Consumo regular de medicamentos durante el b) consumo de medicamentos estimulantes o inhibidores de enzimas (p. ej.
Barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, anfetamina, benzodiazepina, cannabinoides, cocaína, opiáceos, fenciclidina y metadona) durante dos semanas antes del inicio del estudio.
- Sujeto que toma medicamentos que pertenecen a inhibidores potentes de CYP3A4 (incluidos, entre otros, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir) o inductores (p. ej., fenitoína, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e hierba de San Juan) dentro de las 4 semanas antes del estudio.
- Sujeto que toma medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa.
- Sujeto que toma medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina / inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRS / IRSN).
- Sujeto que toma medicación moduladora de la enzima uridina difosfato glucuronosil transferasa.
Predosis:
- Presión arterial previa a la dosificación inferior a 110/70 mmHg.
- Frecuencia cardíaca previa a la dosificación inferior a 70 latidos por minuto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10 voluntarios varones sanos normales
10 voluntarios varones sanos normales donde a cada sujeto se le dio un código de identificación después de firmar el consentimiento informado que se obtuvo de acuerdo con el procedimiento APIC/PRU de obtención del formulario de consentimiento.
El código de identificación constaba de las iniciales del sujeto y un número de serie.
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Se administró una dosis única de 4 mg de mucato de psilocina a 10 voluntarios sanos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Frecuencia
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28 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática (Cmáx)
Periodo de tiempo: 24 horas
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nanogramos/mililitro (ng/ml)
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24 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
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nanogramos minuto/mililitro (ng min/ml)
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24 horas
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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minutos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Abdulkhaleq, MD, Arab Pharmaceutical Industry Pharmaceutical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSIL22060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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