Avaliação de segurança, taxa e extensão de absorção de mucado de psilocina (Psilocin-1)
Fase 1, estudo aberto, tratamento único, dose única, período único, farmacocinético de psilocina 4 mg como sua forma de sal de ácido múcico (L-130), em indivíduos saudáveis em condições de jejum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para avaliar a biodisponibilidade e os parâmetros farmacocinéticos e monitorar a segurança e tolerabilidade da psilocina 2 mg como sua forma de sal de ácido múcico (L-130), um candidato a medicamento proprietário da Lobe Sciences Ltd., em indivíduos saudáveis em jejum. .
O estudo será conduzido em conformidade com o protocolo e requisitos regulatórios aplicáveis, princípios e diretrizes de GCP e GLP: Declaração de Helsinque conforme alterada pela 64ª Assembleia Geral da WMA, Fortaleza, Brasil, novembro de 2013, Diretrizes da FDA para Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência e OCDE Serão observados os princípios das Boas Práticas de Laboratório.
A população do estudo será composta por 10 indivíduos saudáveis com idade entre 21 e 50 anos (inclusive), índice de massa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusive (peso mínimo de 50 kg para homens e 45 kg para mulheres), não fumantes ou que pararam de fumar 24 horas antes da dosagem.
O produto de teste experimental L-130 cápsulas contendo 2 mg de psilocina como seu sal de ácido múcico da Lobe Sciences Ltd. consistia em uma dose oral única contendo 2 mg de psilocina (equivalente a 4 mg como sal mucado de psilocina).
Cada dose será administrada por via oral, com 240 mL de água na posição sentada sob luz de sódio para indivíduos saudáveis após um jejum noturno de pelo menos 10 horas na manhã do dia da dosagem do estudo. O estudo será conduzido como um estudo aberto. Portanto, o cegamento não será feito. Porém, a bioanálise será realizada às cegas quanto à sequência de administração do produto. Cada sujeito terá uma amostra pré-dose de 8 ml coletada e 13 amostras adicionais de 8 ml coletadas durante um período de 24 horas.
O diretor e/ou investigador clínico e a equipe do estudo monitorarão os indivíduos durante os períodos de hospitalização. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas antes da dosagem e em intervalos programados após a dosagem. O investigador principal e/ou clínico estará disponível durante cada período de hospitalização. Durante as fases ambulatoriais, a equipe do estudo estará disponível durante o horário normal de trabalho.
A segurança dos indivíduos será observada em intervalos programados antes da dosagem (-1,00) e 0,50, 0,75, 1,00, 2,00, 3,00, 5,00, 8,00, 12,00, 16,00 e 24,00 horas após a administração do medicamento. Os assuntos serão questionados sobre eventos adversos. Além disso, serão relatados relatórios voluntários de eventos adversos pelos sujeitos.
A pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) será avaliada para indivíduos dosados por CI/PI aproximadamente duas horas após a administração do medicamento, e os resultados serão tabulados no relatório final. Os participantes serão solicitados a relatar mudanças em seu humor ou outras observações durante e após o período de estudo. Os indivíduos também serão acompanhados por telefone após uma semana e quatro semanas de dosagem para avaliar se estão experimentando mudanças nos sentimentos ou melhorando o humor, e os resultados dos telefonemas serão tabulados no relatório final.
Após a coleta de amostras de sangue e processamento adequado, cada amostra será analisada com um método analítico validado para determinar o perfil farmacocinético do mucato de psilocina no plasma.
Todos os resultados dos testes laboratoriais de triagem de laboratórios clínicos serão resumidos por estatísticas descritivas. Os testes de laboratório de acompanhamento também serão resumidos por estatísticas descritivas.
O objetivo do estudo é avaliar a biodisponibilidade e os parâmetros farmacocinéticos e monitorar a segurança e tolerabilidade da formulação em indivíduos saudáveis em condições de jejum após uma dose oral única de cápsulas L-130 contendo 2 mg de psilocina como sal de ácido múcico. O relatório final fornecerá segurança, tolerabilidade e farmacocinética do produto de teste. O estudo também relatará a farmacologia relatada pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 11910
- Pharmaceutical Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 21-50 anos. Índice de massa corporal 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusive. (Peso mínimo de 50 kg para homens e 45 kg para mulheres).
O sujeito está disponível durante todo o período do estudo e deu consentimento informado por escrito.
Exame físico normal ou avaliado como clinicamente não significativo pelo médico assistente.
Sistemas neurológico, cardiovascular, cerebrovascular, gastrointestinal e respiratório normais.
Sinais vitais normais. Eletrocardiograma (ECG) normal. Sujeitos que se abstêm do uso de álcool, outros medicamentos e drogas do estudo.
Critérios de inclusão de testes de laboratório:
Na Triagem, os resultados da triagem laboratorial de Química, Hematologia e Urina estão dentro da faixa de normalidade ou sendo avaliados como clinicamente não significativos pelo médico assistente.
Teste de função hepática e renal normal.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de testes de laboratório
Na triagem
- Teste sorológico positivo.
- Resultados de triagem laboratorial de Química, Hematologia e Urina fora da faixa normal ou sendo avaliados como clinicamente significativos pelo médico assistente
- Teste de função hepática e renal anormal.
- HCG positivo para mulheres.
Em admissão:
- A ingestão de cafeína, xanteno ou bebidas contendo CO2 dentro de 24 horas após a administração do medicamento.
- Consumo de álcool, toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento
- Ingestão de quaisquer suplementos, como vitaminas ou produtos fitoterápicos, nos 7 dias anteriores a cada estudo de administração de medicamentos.
- Doença clinicamente significativa 4 semanas antes do Período I do estudo
- Exercício físico exaustivo nas últimas 24 horas (ex. levantamento de peso) ou qualquer mudança significativa recente nos hábitos alimentares ou de exercício.
- Sinais vitais anormais e sendo avaliados como clinicamente significativos.
- Vômito, diarréia na admissão.
- Indivíduos com medicação concomitante devem ser tomados 14 dias antes da administração do medicamento e durante o período do estudo, especialmente varfarina, aspirina, antiinflamatórios não esteróides, levodopa, medicamentos antipsicóticos, fibratos, ciclosporina, ácido fusídico (um medicamento para infecção bacteriana), por via oral e ou por injeção.
- Participação em outro estudo de bioequivalência e/ou ensaios clínicos nos 80 dias anteriores ao início deste período de estudo.
Estiver tomando medicamentos que possam afetar o medicamento investigado: a) Consumo regular de medicamentos durante o b) consumo de medicamentos estimulantes ou inibidores de enzimas (ex.
Barbitúricos, Carbamazepina, Fenitoína, Anfetamina, Benzodiazepina, canabinóide, cocaína, opiáceos, fenciclidina e metadona) durante duas semanas antes do início do estudo.
- Indivíduo tomando medicamentos que pertencem a inibidores fortes do CYP3A4 (incluindo, mas não limitado a, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir) ou indutores (por exemplo, fenitoína, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e erva de São João) dentro de 4 semanas antes de estudar.
- Sujeito tomando medicamentos inibidores da monoamina oxidase.
- Sujeito tomando medicamentos inibidores seletivos da recaptação de serotonina/inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (ISRS/SNRI).
- Sujeito tomando medicamentos moduladores da enzima uridina difosfato glucuronosil transferase.
Pré-dose:
- Pressão arterial pré-dosada inferior a 110/70 mmHg.
- Frequência cardíaca pré-dosada inferior a 70 batimentos por minuto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 10 voluntários masculinos normais e saudáveis
10 voluntários saudáveis do sexo masculino, onde cada sujeito recebeu um código de identificação após assinar o consentimento informado que foi obtido de acordo com o procedimento APIC/PRU de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
O código de identificação consistia nas iniciais do sujeito e um número de série.
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dose única de 4 mg de mucato de psilocina foi administrada a 10 voluntários saudáveis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação de eventos adversos
Prazo: 28 dias
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Frequência
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática (Cmáx)
Prazo: 24 horas
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nanogramas/mililitro (ng/ml)
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24 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 24 horas
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nanogramas minuto/mililitro (ng min/ml)
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24 horas
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 24 horas
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minutos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Abdulkhaleq, MD, Arab Pharmaceutical Industry Pharmaceutical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSIL22060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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