Evaluatie van de veiligheid, snelheid en mate van absorptie van psilocinemucaat (Psilocin-1)

Deze studie is bedoeld om de biologische beschikbaarheid en farmacokinetische parameters te beoordelen en om de veiligheid en verdraagbaarheid van Psilocine 2 mg in de vorm van Mucic Acid Salt (L-130), een gepatenteerd kandidaat-geneesmiddel van Lobe Sciences Ltd., te monitoren bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden. .

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol en de toepasselijke wettelijke vereisten, GCP- en GLP-principes en richtlijnen: Verklaring van Helsinki zoals gewijzigd door de 64e Algemene Vergadering van de WMA, Fortaleza, Brazilië, november 2013, FDA-richtlijnen voor biologische beschikbaarheid en bio-equivalentiestudies en OESO De principes van goede laboratoriumpraktijken zullen in acht worden genomen.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 10 gezonde proefpersonen in de leeftijd tussen 21 en 50 jaar (inclusief), body mass index 18,5 tot 30,0 kg/m2 (minimaal 50 kg gewicht voor mannen en 45 kg voor vrouwen), niet-rokers of gestopt met roken 24 uur vóór het doseren.

Het onderzoekstestproduct L-130 Capsules met 2 mg psilocine als muciczuurzout van Lobe Sciences Ltd. bestond uit een enkele orale dosis die 2 mg psilocine bevatte (equivalent aan 4 mg als psilocinemucatezout).

Elke dosis zal oraal worden toegediend, met 240 ml water in zittende positie onder natriumlicht, aan gezonde proefpersonen na een nacht vasten van ten minste 10 uur in de ochtend van de onderzoeksdag. Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een open-label onderzoek. Daarom zal verblinding niet plaatsvinden. De bioanalyse zal echter blind worden uitgevoerd wat betreft de volgorde van toediening van het product. Bij elke proefpersoon wordt een monster van 8 ml vóór de dosis afgenomen en nog eens 13 monsters van 8 ml verzameld gedurende een periode van 24 uur.

De hoofdonderzoeker en/of de klinische onderzoeker en het onderzoekspersoneel zullen de proefpersonen gedurende de gehele opnameperiode in de gaten houden. Bloeddruk en hartslag worden gemeten vóór de dosering en met geplande tussenpozen na de dosering. De hoofdonderzoeker en/of klinisch onderzoeker zal gedurende elke opnameperiode beschikbaar zijn. Tijdens de poliklinische fasen is het onderzoekspersoneel beschikbaar tijdens de reguliere werkuren.

De veiligheid van de proefpersonen zal worden geobserveerd met geplande intervallen vóór de dosering (-1,00 uur) en 0,50, 0,75, 1,00, 2,00, 3,00, 5,00, 8,00, 12,00, 16:00 en 24:00 uur na de toediening van het geneesmiddel. Proefpersonen zullen worden ondervraagd over bijwerkingen. Daarnaast zal vrijwillige melding van bijwerkingen door proefpersonen worden gerapporteerd.

De Mini Mental State Examination (MMSE)-score zal ongeveer twee uur na de toediening van het geneesmiddel aan gedoseerde proefpersonen worden beoordeeld door CI/PI, en de resultaten zullen in het eindrapport in tabelvorm worden weergegeven. Proefpersonen wordt gevraagd veranderingen in hun stemming of andere observaties tijdens en na de onderzoeksperiode te rapporteren. De proefpersonen zullen na een week en vier weken toediening ook telefonisch worden opgevolgd om te beoordelen of ze veranderingen in hun gevoel ervaren of een verbeterd humeur hebben, en de resultaten van de telefoontjes zullen in het eindrapport worden weergegeven.

Na het verzamelen van bloedmonsters en de juiste verwerking zal elk monster worden geanalyseerd met een gevalideerde analysemethode om het farmacokinetische profiel van psilocinemucaat in plasma te bepalen.

Alle klinische laboratoriumtestresultaten van screeningslaboratoriumtests zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken. Vervolglaboratoriumtests zullen ook worden samengevat door beschrijvende statistieken.

Het doel van het onderzoek is om de biologische beschikbaarheid en farmacokinetische parameters te beoordelen en om de veiligheid en verdraagbaarheid van de formulering bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden te controleren na een enkele orale dosis L-130-capsules die 2 mg psilocine als slijmzuurzout bevatten. Het eindrapport zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van het testproduct weergeven. De studie zal ook door de patiënt gerapporteerde farmacologie rapporteren.