Ocena bezpieczeństwa, szybkości i zakresu wchłaniania mukanu psilocyny (Psilocin-1)

Badanie to ma na celu ocenę biodostępności i parametrów farmakokinetycznych oraz monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji 2 mg psilocyny w postaci soli kwasu śluzowego (L-130), będącego zastrzeżonym kandydatem na lek firmy Lobe Sciences Ltd., u zdrowych osób na czczo .

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, zasadami i wytycznymi GCP i GLP: Deklaracja Helsińska zmieniona przez 64. Zgromadzenie Ogólne WMA, Fortaleza, Brazylia, listopad 2013 r., Wytyczne FDA dotyczące badań biodostępności i biorównoważności oraz OECD Przestrzegane będą Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

Populacja badana będzie składać się z 10 zdrowych osób w wieku od 21 do 50 lat (włącznie), o wskaźniku masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie (minimum 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet), osób niepalących lub rzucających palenie 24 godziny przed dawkowaniem.

Badany produkt testowy L-130 Capsules zawierający 2 mg psylocyny w postaci soli kwasu śluzowego firmy Lobe Sciences Ltd. składał się z pojedynczej dawki doustnej zawierającej 2 mg psilocyny (co odpowiada 4 mg soli mucynanu psilocyny).

Każda dawka będzie podawana doustnie, z 240 ml wody w pozycji siedzącej, pod światłem sodowym, zdrowym osobom po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin rano w dniu dawkowania w badaniu. Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie otwarte. Dlatego oślepienie nie zostanie wykonane. Jednakże bioanaliza zostanie przeprowadzona z zaślepieniem kolejności podawania produktu. Od każdego pacjenta pobrana zostanie próbka o objętości 8 ml przed podaniem dawki i 13 dodatkowych próbek o pojemności 8 ml pobranych w ciągu 24 godzin.

Główny i/lub badacz kliniczny oraz personel badawczy będą monitorować uczestników przez cały okres hospitalizacji. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone przed podaniem leku i w zaplanowanych odstępach czasu po podaniu. Główny i/lub badacz kliniczny będzie dostępny przez cały okres hospitalizacji. W fazie ambulatoryjnej personel badawczy będzie dostępny w normalnych godzinach pracy.

Bezpieczeństwo pacjentów będzie obserwowane w zaplanowanych odstępach czasu przed dawkowaniem (-1,00) oraz 0,50, 0,75, 1,00, 2,00, 3,00, 5,00, 8,00, 12,00, 16,00 i 24,00 godzin po podaniu leku. Uczestnicy zostaną zapytani o zdarzenia niepożądane. Ponadto zgłaszane będzie dobrowolne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych przez uczestników.

Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) będzie oceniany u pacjentów, którym podano dawkę, metodą CI/PI około dwie godziny po podaniu leku, a wyniki zostaną zestawione w raporcie końcowym. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie zmian w swoim nastroju lub innych obserwacji w trakcie i po okresie badania. Po tygodniu i czterech tygodniach dawkowania z uczestnikami będzie również prowadzona rozmowa telefoniczna, aby ocenić, czy odczuwają zmiany w samopoczuciu lub poprawę nastroju, a wyniki rozmów telefonicznych zostaną zestawione w raporcie końcowym.

Po pobraniu próbek krwi i odpowiednim przetworzeniu, każda próbka zostanie poddana analizie zwalidowaną metodą analityczną w celu określenia profilu farmakokinetycznego śluzanu psilocyny w osoczu.

Wyniki badań wszystkich laboratoriów klinicznych i przesiewowych badań laboratoryjnych zostaną podsumowane statystykami opisowymi. Dalsze badania laboratoryjne zostaną również podsumowane za pomocą statystyk opisowych.

Celem badania jest ocena biodostępności i parametrów farmakokinetycznych oraz monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu u zdrowych osób na czczo po pojedynczej doustnej dawce kapsułek L-130 zawierających 2 mg psylocyny w postaci soli kwasu śluzowego. Raport końcowy przedstawi bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę badanego produktu. W badaniu uwzględniona zostanie także farmakologia zgłoszona przez pacjentów.