실로신 뮤케이트의 안전성, 흡수율 및 흡수 정도 평가 (Psilocin-1)
공복 상태의 건강한 피험자를 대상으로 뮤신산염(L-130) 형태인 Psilocin 4mg에 대한 제1상, 공개, 1회 치료, 단회 투여, 1회 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 공복 상태의 건강한 피험자를 대상으로 생체 이용률 및 약동학 매개 변수를 평가하고 Lobe Sciences Ltd.의 독점 약물 후보인 점액산 염(L-130) 형태인 Psilocin 2mg의 안전성과 내약성을 모니터링하기 위해 설계되었습니다. .
본 연구는 프로토콜과 해당 규제 요구 사항, GCP 및 GLP 원칙과 지침에 따라 수행됩니다. 2013년 11월 브라질 포르탈레자에서 열린 제64차 WMA 총회에서 수정된 헬싱키 선언, 생물학적 이용 가능성 및 생물학적 동등성 연구에 대한 FDA 지침 및 OECD GLP(Good Laboratory Practice)의 원칙이 준수됩니다.
연구 모집단은 21~50세(포함), 체질량 지수 18.5~30.0kg/m2(남성의 경우 최소 체중 50kg, 여성의 경우 45kg), 비흡연자 또는 24시간 금연을 하는 건강한 피험자 10명으로 구성됩니다. 투여 전.
Lobe Sciences Ltd.의 뮤신산 염으로서 2 mg의 실로신을 함유한 시험용 테스트 제품 L-130 캡슐은 2 mg의 실로신(실로신 뮤케이트 염으로서 4 mg에 해당)을 함유한 단일 경구 투여량으로 구성되었습니다.
각 용량은 연구 투여일 아침 최소 10시간 동안 밤새 단식한 후 건강한 피험자에게 나트륨 빛 아래 앉은 자세로 물 240mL와 함께 경구 투여됩니다. 본 연구는 공개 라벨 연구로 진행됩니다. 따라서 눈가림은 하지 않습니다. 그러나 생물학적 분석은 제품 투여 순서에 대해 맹검으로 수행됩니다. 각 피험자는 8ml의 투여 전 샘플을 수집하고 24시간 동안 13개의 추가 8ml 샘플을 수집하게 됩니다.
교장 및/또는 임상 조사자 및 연구 직원은 입원 기간 동안 대상자를 모니터링합니다. 혈압과 심박수는 투여 전과 투여 후 예정된 간격으로 측정됩니다. 주임 및/또는 임상 조사자는 각 입원 기간 동안 이용할 수 있습니다. 외래환자 단계에서는 연구 직원이 정규 근무 시간 동안 이용할 수 있습니다.
피험자의 안전성은 투여 전(-1.00) 및 약물 투여 후 0.50, 0.75, 1.00, 2.00, 3.00, 5.00, 8.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간의 예정된 간격으로 관찰됩니다. 피험자는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 또한, 피험자별 이상사례에 대한 자발적인 보고도 보고한다.
간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수는 약물 투여 약 2시간 후 CI/PI에 의해 투여된 피험자에게 평가되며 결과는 최종 보고서에 표로 작성됩니다. 피험자는 연구 기간 중 및 연구 기간 이후 기분 변화나 기타 관찰 사항을 보고하도록 요청받게 됩니다. 피험자는 또한 투여 1주 및 4주 후에 전화 통화를 통해 감정 변화가 있거나 기분이 개선되었는지 평가하고, 전화 통화 결과는 최종 보고서에 표로 작성됩니다.
혈액 샘플 수집 및 적절한 처리 후, 각 샘플은 혈장 내 실로신 뮤케이트의 약동학적 프로필을 결정하기 위해 검증된 분석 방법으로 분석됩니다.
스크리닝 실험실 테스트의 모든 임상 실험실 테스트 결과는 기술 통계로 요약됩니다. 후속 실험실 테스트도 기술 통계로 요약됩니다.
본 연구의 목적은 뮤신산 염으로 2mg의 실로신을 함유한 L-130 캡슐을 단회 경구 투여한 후 공복 상태의 건강한 피험자를 대상으로 생체 이용률 및 약동학적 매개변수를 평가하고 제제의 안전성과 내약성을 모니터링하는 것입니다. 최종 보고서는 시험 제품의 안전성, 내약성 및 약동학을 제공합니다. 이 연구에서는 환자가 보고한 약리학도 보고할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amman, 요르단, 11910
- Pharmaceutical Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
21~50세. 체질량 지수 18.5 ~ 30.0kg/m2 포함. (남성의 경우 최소 체중 50kg, 여성의 경우 최소 45kg)
피험자는 전체 연구 기간 동안 이용 가능하며 서면 동의를 받았습니다.
신체 검사가 정상이거나 주치의가 임상적으로 중요하지 않다고 평가한 경우.
정상적인 신경, 심혈관, 뇌혈관, 위장 및 호흡기 시스템.
정상적인 활력 징후. 정상 심전도(ECG). 알코올 사용, 기타 연구 약물 및 약물 사용을 자제하는 피험자.
실험실 테스트 포함 기준:
스크리닝 화학, 혈액학 및 소변 실험실 스크리닝 결과가 정상 범위 내에 있거나 주치의가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 평가한 경우.
정상 간 및 신장 기능 검사.
제외 기준:
실험실 테스트 제외 기준
심사 중
- 양성 혈청학 테스트.
- 화학, 혈액학 및 소변 실험실 검사 결과가 정상 범위를 벗어나거나 주치의가 임상적으로 유의하다고 평가한 경우
- 비정상적인 간 및 신장 기능 검사.
- 여성 피험자에 대한 양성 hCG.
입학 시:
- 약물 투여 후 24시간 이내에 카페인, 크산텐 또는 CO2 함유 음료를 섭취합니다.
- 약물 투여 후 7일 이내에 알코올, 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취
- 각 약물 투여 연구 전 7일 이내에 비타민이나 허브 제품과 같은 보충제를 섭취합니다.
- 연구 기간 I 4주 전 임상적으로 심각한 질병
- 지난 24시간 동안 힘든 신체 운동(예: 역도) 또는 최근 식이요법이나 운동 습관에 큰 변화가 있는 경우.
- 활력 징후가 비정상이고 임상적으로 유의미한 것으로 평가됩니다.
- 입원시 구토, 설사.
- 병용약물을 복용하는 대상자는 약물투여 14일 전부터 연구기간 중 특히 와파린, 아스피린, 비스테로이드성 소염진통제, 레보도파, 항정신병약물, 피브레이트, 시클로스포린, 푸시드산(세균감염치료제), 경구복용해야 한다. 또는 주사로.
- 본 연구 기간 시작 전 80일 이내에 다른 생물학적 동등성 연구 및/또는 임상 시험에 참여합니다.
조사 중인 의약품에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있는 경우: a) 약물을 정기적으로 섭취하는 동안 b) 효소 자극 또는 억제 약물을 섭취하는 동안(예:
연구 시작 전 2주 동안 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 암페타민, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편류, 펜시클리딘 및 메타돈).
- 4주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리스로마이신, 텔리스로마이신, 리토나비르를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 유도제(예: 페니토인, 리팜피신, 카바마제핀, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트)에 속하는 약물을 복용하는 피험자 공부하기 전에.
- 모노아민산화효소억제제를 복용하고 있는 피험자.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI) 약물을 복용 중인 피험자.
- 우리딘 디포스페이트 글루쿠로노실 트랜스퍼라제 효소 조절제 약물을 복용하는 피험자.
사전 투여:
- 투여 전 혈압이 110/70mmHg 미만입니다.
- 투약 전 심박수는 분당 70회 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 건강한 남성 지원자 10명
10명의 정상적인 건강한 남성 지원자에게 APIC/PRU 동의서 획득 절차에 따라 얻은 사전 동의서에 서명한 후 각 피험자에게 식별 코드를 부여했습니다.
식별코드는 피험자의 이니셜과 일련번호로 구성됐다.
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건강한 지원자 10명에게 실로신 뮤케이트 4mg 단일 용량을 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 결정
기간: 28일
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빈도
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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나노그램/밀리리터(ng/ml)
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24 시간
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 24 시간
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나노그램 분/밀리리터 (ng min/ml)
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24 시간
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최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 24 시간
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분
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmad Abdulkhaleq, MD, Arab Pharmaceutical Industry Pharmaceutical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSIL22060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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