Evaluering af sikkerhed, hastighed og omfang af absorption af Psilocin Mucate (Psilocin-1)

Denne undersøgelse er designet til at vurdere biotilgængeligheden og farmakokinetiske parametre og til at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Psilocin 2 mg som dets slimsyresalt (L-130) form, en proprietær lægemiddelkandidat fra Lobe Sciences Ltd., hos raske forsøgspersoner under fastende forhold .

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen og gældende regulatoriske krav, GCP- og GLP-principper og retningslinjer: Helsinki-erklæringen som ændret af den 64. WMA General Assembly, Fortaleza, Brasilien, november 2013, FDA-retningslinjer for biotilgængelighed og bioækvivalensstudier og OECD Principper for god laboratoriepraksis vil blive overholdt.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 10 raske forsøgspersoner i alderen mellem 21 og 50 år (inklusive), body mass index 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive (minimum 50 kg vægt for mænd og 45 kg for kvinder), ikke-rygere eller holde op med at ryge 24 timer før dosering.

Undersøgelsestestproduktet L-130 kapsler indeholdende 2 mg psilocin som dets mucic acid salt fra Lobe Sciences Ltd. bestod af en enkelt oral dosis indeholdende 2 mg psilocin (svarende til 4 mg som Psilocin Mucate salt).

Hver dosis vil blive indgivet oralt med 240 ml vand i siddende stilling under natriumlys til raske forsøgspersoner efter en faste natten over på mindst 10 timer om morgenen på undersøgelsesdosisdagen. Undersøgelsen vil blive gennemført som et åbent studie. Derfor vil der ikke blive gjort blinding. Bioanalysen vil dog blive udført blindt med hensyn til rækkefølgen af ​​produktadministration. Hvert forsøgsperson vil have en præ-dosis prøve på 8 ml indsamlet og 13 yderligere 8 ml prøver indsamlet over en 24 timers periode.

Den rektor og/eller den kliniske investigator og undersøgelsespersonalet vil overvåge forsøgspersonerne gennem indlæggelsesperioderne. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt før dosering og med planlagte intervaller efter dosering. Den primære og/eller den kliniske investigator vil være tilgængelig under hver indlæggelsesperiode. I ambulante faser vil studiepersonale være til rådighed i almindelig arbejdstid.

Forsøgspersonernes sikkerhed vil blive observeret med planlagte intervaller før dosering (-1.00) og 0.50, 0.75, 1.00, 2.00, 3.00, 5.00, 8.00, 12.00, 16.00 og 24.00 timer efter lægemiddeladministration. Forsøgspersoner vil blive spurgt om uønskede hændelser. Derudover vil frivillig indberetning af uønskede hændelser fra forsøgspersoner blive rapporteret.

Mini Mental State Examination (MMSE) score vil blive vurderet til doserede forsøgspersoner ved CI/PI cirka to timer efter lægemiddeladministration, og resultaterne vil blive opstillet i den endelige rapport. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere ændringer i deres humør eller andre observationer under og efter undersøgelsesperioden. Forsøgspersonerne vil også blive fulgt op ved telefonopkald efter en uge og fire ugers dosering for at vurdere, om de oplever ændringer i følelsen eller har forbedret humør, og resultaterne af telefonopkaldene vil blive opstillet i den endelige rapport.

Efter indsamling af blodprøver og passende behandling vil hver prøve blive analyseret med en valideret analysemetode for at bestemme den farmakokinetiske profil af psilocin mucate i plasma.

Alle kliniske laboratorier testresultater af screening laboratorietest vil blive opsummeret med beskrivende statistikker. Opfølgende laboratorietest vil også blive opsummeret med beskrivende statistik.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere biotilgængeligheden og farmakokinetiske parametre og at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​formuleringen hos raske forsøgspersoner under fastende forhold efter en enkelt oral dosis af L-130 kapsler indeholdende 2 mg psilocin som dets slimsyresalt. Den endelige rapport vil give testproduktets sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik. Undersøgelsen vil også rapportere patientrapporteret farmakologi.