Evaluering av sikkerhet, hastighet og omfang av absorpsjon av Psilocin Mucate (Psilocin-1)

Denne studien er designet for å vurdere biotilgjengeligheten og farmakokinetiske parametere og for å overvåke sikkerheten og toleransen til Psilocin 2 mg som slimsyresalt (L-130), en proprietær legemiddelkandidat fra Lobe Sciences Ltd., hos friske personer under fastende forhold. .

Studien vil bli utført i samsvar med protokollen og gjeldende regulatoriske krav, GCP- og GLP-prinsipper og retningslinjer: Helsinki-erklæringen som endret av 64. WMA General Assembly, Fortaleza, Brasil, november 2013, FDA Guidelines for Bioavailability & Bioequivalence Studies og OECD Prinsipper for god laboratoriepraksis vil bli fulgt.

Studiepopulasjonen vil bestå av 10 friske personer i alderen mellom 21 og 50 år (inklusive), kroppsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive (minimum 50 kg vekt for menn og 45 kg for kvinner), ikke-røykere eller slutte å røyke 24 timer før dosering.

Undersøkelsestestproduktet L-130 Capsules som inneholdt 2 mg psilocin som mucic Acid Salt fra Lobe Sciences Ltd. besto av en enkelt oral dose inneholdende 2 mg Psilocin (tilsvarer 4 mg som Psilocin Mucate-salt).

Hver dose vil bli administrert oralt med 240 ml vann i sittende stilling under natriumlys til friske forsøkspersoner etter en faste over natten på minst 10 timer om morgenen på studiedagen. Studien vil bli gjennomført som en åpen studie. Derfor vil det ikke bli gjort blending. Bioanalysen vil imidlertid bli utført blindet med hensyn til rekkefølgen av produktadministrasjon. Hvert forsøksperson vil få en forhåndsdoseprøve på 8 ml samlet og 13 ytterligere 8 ml prøver samlet over en 24 timers periode.

Rektor og/eller klinisk etterforsker og studiepersonell vil overvåke forsøkspersonene gjennom sykehusinnleggelsesperiodene. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt før dosering og med planlagte intervaller etter dosering. Rektor og/eller klinisk etterforsker vil være tilgjengelig gjennom hver sykehusinnleggelsesperiode. I polikliniske faser vil studiepersonell være tilgjengelig i vanlig arbeidstid.

Pasienters sikkerhet vil bli observert ved planlagte intervaller før dosering (-1.00) og 0.50, 0.75, 1.00, 2.00, 3.00, 5.00, 8.00, 12.00, 16.00 og 24.00 timer etter legemiddeladministrering. Forsøkspersoner vil bli spurt om uønskede hendelser. I tillegg vil frivillig rapportering av uønskede hendelser fra forsøkspersoner bli rapportert.

Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum vil bli vurdert til doserte forsøkspersoner ved CI/PI omtrent to timer etter legemiddeladministrering, og resultatene vil bli tabellert i sluttrapporten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere endringer i humøret, eller andre observasjoner under og etter studieperioden. Forsøkspersonene vil også bli fulgt opp via telefon etter en uke og fire ukers dosering for å vurdere om de opplever endringer i følelse eller har forbedret humør, og utfallet av telefonsamtalene vil bli tabellert i sluttrapporten.

Etter innsamling av blodprøver og passende behandling, vil hver prøve bli analysert med en validert analysemetode for å bestemme den farmakokinetiske profilen til psilocin mucate i plasma.

Alle kliniske laboratorier testresultater av screening laboratorietester vil bli oppsummert med beskrivende statistikk. Oppfølging av laboratorietester vil også bli oppsummert med beskrivende statistikk.

Målet med studien er å vurdere biotilgjengeligheten og farmakokinetiske parametere og å overvåke sikkerheten og toleransen til formuleringen hos friske personer under fastende forhold etter en enkelt oral dose av L-130 kapsler som inneholder 2 mg psilocin som slimsyresalt. Sluttrapporten vil gi testproduktets sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk. Studien vil også rapportere pasientrapportert farmakologi.