Hodnocení bezpečnosti, rychlosti a rozsahu absorpce psilocinmukátu (Psilocin-1)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila biologickou dostupnost a farmakokinetické parametry a sledovala bezpečnost a snášenlivost Psilocinu 2 mg ve formě jeho soli kyseliny slizové (L-130), patentovaného lékového kandidáta Lobe Sciences Ltd., u zdravých jedinců nalačno. .

Studie bude provedena v souladu s protokolem a platnými regulačními požadavky, zásadami a pokyny GCP a GLP: Helsinská deklarace ve znění pozměněném 64. valným shromážděním WMA, Fortaleza, Brazílie, listopad 2013, Pokyny FDA pro studie biologické dostupnosti a bioekvivalence a OECD Budou dodržovány zásady správné laboratorní praxe.

Populace studie se bude skládat z 10 zdravých subjektů ve věku mezi 21 a 50 lety (včetně), index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně (minimální hmotnost 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy), nekuřáky nebo přestat kouřit 24 hodin před dávkováním.

Testovaný testovaný produkt L-130 Capsules obsahující 2 mg psilocinu jako jeho sůl kyseliny slizové od Lobe Sciences Ltd. sestával z jedné orální dávky obsahující 2 mg psilocinu (ekvivalent 4 mg jako sůl psilocinu s mukátem).

Každá dávka bude podávána orálně, s 240 ml vody vsedě pod sodíkovým světlem zdravým subjektům po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin ráno v den podávání studie. Studie bude provedena jako otevřená studie. Proto se zaslepení nebude provádět. Bioanalýza však bude provedena zaslepeně s ohledem na pořadí podávání přípravku. Každému subjektu bude odebrán vzorek o objemu 8 ml před dávkou a 13 dalších 8 ml vzorků odebraných během 24 hodin.

Hlavní a/nebo klinický zkoušející a personál studie budou subjekty sledovat po celou dobu hospitalizace. Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny před podáním dávky a v plánovaných intervalech po podání dávky. Hlavní a/nebo klinický zkoušející bude k dispozici po celou dobu hospitalizace. Během ambulantních fází budou studijní pracovníci k dispozici v běžné pracovní době.

Bezpečnost subjektů bude sledována v plánovaných intervalech před podáním dávky (-1,00) a 0,50, 0,75, 1,00, 2,00, 3,00, 5,00, 8,00, 12,00, 16,00 a 24,00 hodin po podání léku. Subjekty budou dotázány na nežádoucí účinky. Kromě toho bude hlášeno dobrovolné hlášení nežádoucích účinků subjekty.

Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) bude hodnoceným subjektům pomocí CI/PI přibližně dvě hodiny po podání léku a výsledky budou uvedeny v tabulce v závěrečné zprávě. Subjekty budou požádány, aby hlásily změny své nálady nebo jiná pozorování během a po období studie. Subjekty budou také sledovány telefonátem po jednom týdnu a čtyřech týdnech podávání, aby se posoudilo, zda pociťují změny v pocitech nebo mají zlepšenou náladu, a výsledky telefonátů budou uvedeny v závěrečné zprávě.

Po odběru krevních vzorků a příslušném zpracování bude každý vzorek analyzován validovanou analytickou metodou ke stanovení farmakokinetického profilu psilocin mukátu v plazmě.

Všechny klinické laboratorní výsledky testů screeningových laboratorních testů budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Následné laboratorní testy budou také shrnuty pomocí deskriptivních statistik.

Cílem studie je posoudit biologickou dostupnost a farmakokinetické parametry a sledovat bezpečnost a snášenlivost formulace u zdravých jedinců nalačno po jednorázové perorální dávce L-130 tobolek obsahujících 2 mg psilocinu jako jeho sůl kyseliny slizové. Závěrečná zpráva poskytne bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku testovaného produktu. Studie také uvede farmakologii hlášenou pacientem.