Évaluation de l'innocuité, du taux et de l'étendue de l'absorption du mucate de psilocine (Psilocin-1)
Étude pharmacocinétique de phase 1, ouverte, à traitement unique, à dose unique, à période unique, sur la psilocine 4 mg sous sa forme de sel d'acide mucique (L-130), chez des sujets sains à jeun
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la biodisponibilité et les paramètres pharmacocinétiques et à surveiller l'innocuité et la tolérabilité de la psilocine 2 mg sous sa forme sel d'acide mucique (L-130), un médicament candidat exclusif de Lobe Sciences Ltd., chez des sujets sains à jeun. .
L'étude sera menée conformément au protocole et aux exigences réglementaires applicables, aux principes et lignes directrices GCP et BPL : Déclaration d'Helsinki telle que modifiée par la 64e Assemblée générale de la WMA, Fortaleza, Brésil, novembre 2013, Lignes directrices de la FDA pour les études de biodisponibilité et de bioéquivalence et OCDE. Les principes de bonnes pratiques de laboratoire seront respectés.
La population étudiée sera composée de 10 sujets sains âgés de 21 à 50 ans (inclus), d'un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2 inclus (poids minimum de 50 kg pour les hommes et 45 kg pour les femmes), non-fumeurs ou ayant arrêté de fumer 24 heures. avant le dosage.
Le produit de test expérimental L-130 Capsules contenant 2 mg de psilocine sous forme de sel d'acide mucique de Lobe Sciences Ltd. consistait en une dose orale unique contenant 2 mg de psilocine (équivalent à 4 mg sous forme de sel de mucate de psilocine).
Chaque dose sera administrée par voie orale, avec 240 ml d'eau en position assise sous une lumière sodique à des sujets sains après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le matin du jour d'administration de l'étude. L'étude sera menée sous forme d'étude ouverte. Par conséquent, la mise en aveugle ne sera pas effectuée. Cependant, la bioanalyse sera réalisée en aveugle quant à la séquence d'administration du produit. Chaque sujet recevra un échantillon pré-dose de 8 ml collecté et 13 échantillons supplémentaires de 8 ml collectés sur une période de 24 heures.
Le directeur et/ou l'investigateur clinique et le personnel de l'étude surveilleront les sujets tout au long des périodes d'hospitalisation. La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées avant l'administration et à intervalles programmés après l'administration. Le chercheur principal et/ou clinique sera disponible tout au long de chaque période d'hospitalisation. Pendant les phases ambulatoires, le personnel de l'étude sera disponible pendant les heures normales de travail.
La sécurité des sujets sera observée à intervalles réguliers avant l'administration (-1,00) et 0,50, 0,75, 1,00, 2,00, 3,00, 5,00, 8h00, 12h00, 16h00 et 24h00 heures après l'administration du médicament. Les sujets seront interrogés sur les événements indésirables. De plus, la déclaration volontaire des événements indésirables par les sujets sera signalée.
Le score du mini-examen de l'état mental (MMSE) sera évalué chez les sujets traités par CI/PI environ deux heures après l'administration du médicament, et les résultats seront compilés dans le rapport final. Les sujets seront invités à signaler des changements dans leur humeur ou d'autres observations pendant et après la période d'étude. Les sujets seront également suivis par appel téléphonique après une semaine et quatre semaines de traitement pour évaluer s'ils ressentent des changements de sensation ou s'ils ont une meilleure humeur, et les résultats des appels téléphoniques seront compilés dans le rapport final.
Après le prélèvement d'échantillons de sang et un traitement approprié, chaque échantillon sera analysé avec une méthode analytique validée pour déterminer le profil pharmacocinétique du mucate de psilocine dans le plasma.
Tous les résultats des tests de laboratoire de dépistage en laboratoire clinique seront résumés par des statistiques descriptives. Les tests de laboratoire de suivi seront également résumés par des statistiques descriptives.
Le but de l'étude est d'évaluer la biodisponibilité et les paramètres pharmacocinétiques et de surveiller la sécurité et la tolérabilité de la formulation chez des sujets sains à jeun après une dose orale unique de gélules L-130 contenant 2 mg de psilocine sous forme de sel d'acide mucique. Le rapport final fournira la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du produit testé. L'étude rapportera également la pharmacologie rapportée par les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11910
- Pharmaceutical Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge 21-50 ans. Indice de masse corporelle 18,5 à 30,0 kg/m2 inclus. (Poids minimum de 50 kg pour les mâles et 45 kg pour les femelles).
Le sujet est disponible pour toute la période d'étude et a donné son consentement éclairé écrit.
Examen physique normal ou évalué comme cliniquement non significatif par le médecin traitant.
Systèmes neurologiques, cardiovasculaires, cérébrovasculaires, gastro-intestinaux et respiratoires normaux.
Signes vitaux normaux. Électrocardiogramme normal (ECG). Sujets s'abstenant de consommer de l'alcool, d'autres médicaments et drogues à l'étude.
Critères d'inclusion des tests de laboratoire :
Les résultats des tests de dépistage en laboratoire de chimie, d'hématologie et d'urine se situent dans la plage normale ou sont évalués comme cliniquement non significatifs par le médecin traitant.
Test de la fonction hépatique et rénale normale.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des tests de laboratoire
À la projection
- Test sérologique positif.
- Les résultats des tests de laboratoire de chimie, d'hématologie et d'urine ne se situent pas dans la plage normale ou sont jugés cliniquement significatifs par le médecin traitant.
- Test anormal de la fonction hépatique et rénale.
- HCG positive pour les sujets féminins.
Sur Admission:
- La consommation de caféine, de xanthène ou de boissons contenant du CO2 dans les 24 heures suivant l'administration du médicament.
- Consommation d'alcool, de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 7 jours suivant l'administration du médicament
- Ingestion de tout supplément comme des vitamines ou des produits à base de plantes dans les 7 jours précédant chaque étude d'administration de médicament.
- Maladie cliniquement significative 4 semaines avant l'étude Période I
- Exercice physique épuisant au cours des dernières 24 heures (par ex. haltérophilie) ou tout changement significatif récent dans les habitudes alimentaires ou en matière d’exercice.
- Signes vitaux anormaux et évalués comme cliniquement significatifs.
- Vomissements, diarrhée à l'admission.
- Les sujets prenant des médicaments concomitants doivent être pris 14 jours avant l'administration du médicament et pendant la période d'étude, en particulier la warfarine, l'aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la lévodopa, les médicaments antipsychotiques, les fibrates, la ciclosporine, l'acide fusidique (un médicament contre les infections bactériennes), par voie orale. et/ou par injection.
- Participation à une autre étude de bioéquivalence et/ou essais cliniques dans les 80 jours précédant le début de cette période d'étude.
Avoir pris des médicaments qui pourraient affecter le produit médicamenteux étudié : a) Consommation régulière de médicaments pendant la b) consommation de médicaments stimulant ou inhibiteurs enzymatiques (par ex.
Barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, amphétamine, benzodiazépine, cannabinoïde, cocaïne, opiacés, phencyclidine et méthadone) pendant deux semaines avant le début de l'étude.
- Sujet prenant des médicaments appartenant à de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (y compris, mais sans s'y limiter, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la télithromycine, le ritonavir) ou des inducteurs (par exemple, la phénytoïne, la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) dans les 4 semaines avant d'étudier.
- Sujet prenant des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase.
- Sujet prenant des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (ISRS/SNRI).
- Sujet prenant des médicaments modulateurs de l'enzyme uridine diphosphate glucuronosyl transférase.
Pré-dose :
- Tension artérielle avant le dosage inférieure à 110/70 mmHg.
- Fréquence cardiaque avant dosage inférieure à 70 battements par minute.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 volontaires masculins normaux et en bonne santé
10 volontaires masculins normaux en bonne santé où chaque sujet a reçu un code d'identification après avoir signé le consentement éclairé qui a été obtenu selon la procédure APIC/PRU d'obtention du formulaire de consentement.
Le code d'identification était constitué des initiales du sujet et d'un numéro de série.
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Une dose unique de 4 mg de mucate de psilocine a été administrée à 10 volontaires en bonne santé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination des événements indésirables
Délai: 28 jours
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Fréquence
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique (Cmax)
Délai: 24 heures
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nanogrammes/millilitre (ng/ml)
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24 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: 24 heures
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nanogrammes minute/millilitre (ng min/ml)
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24 heures
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 24 heures
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minutes
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmad Abdulkhaleq, MD, Arab Pharmaceutical Industry Pharmaceutical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSIL22060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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