Оценка безопасности, скорости и степени всасывания муката псилоцина (Psilocin-1)

Это исследование предназначено для оценки биодоступности и фармакокинетических параметров, а также для мониторинга безопасности и переносимости псилоцина 2 мг в форме соли муциновой кислоты (L-130), патентованного лекарственного препарата компании Lobe Sciences Ltd., у здоровых субъектов натощак. .

Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом и применимыми нормативными требованиями, принципами и рекомендациями GCP и GLP: Хельсинкская декларация с поправками, внесенными 64-й Генеральной ассамблеей WMA, Форталеза, Бразилия, ноябрь 2013 г., Рекомендации FDA по исследованиям биодоступности и биоэквивалентности и ОЭСР. Будут соблюдаться принципы надлежащей лабораторной практики.

Исследуемая популяция будет состоять из 10 здоровых субъектов в возрасте от 21 до 50 лет (включительно), с индексом массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно (минимум 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин), некурящих или бросивших курить в течение 24 часов. перед дозированием.

Исследовательский тестовый продукт L-130 в капсулах, содержащий 2 мг псилоцина в виде соли муциновой кислоты компании Lobe Sciences Ltd., состоял из однократной пероральной дозы, содержащей 2 мг псилоцина (что эквивалентно 4 мг в виде мукатной соли псилоцина).

Каждую дозу следует вводить перорально, запивая 240 мл воды, в положении сидя под натриевым светом здоровым субъектам после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов утром в день введения исследуемого препарата. Исследование будет проводиться как открытое исследование. Поэтому ослепление производиться не будет. Однако биоанализ будет проводиться вслепую с учетом последовательности введения продукта. У каждого субъекта будет собран образец объемом 8 мл перед введением дозы и 13 дополнительных образцов объемом 8 мл, собранных в течение 24 часов.

Руководитель и/или клинический исследователь и исследовательский персонал будут наблюдать за субъектами на протяжении всего периода госпитализации. Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться перед введением дозы и через запланированные промежутки времени после приема. Руководитель и/или клинический исследователь будут доступны на протяжении всего периода госпитализации. На амбулаторном этапе исследовательский персонал будет доступен в обычные рабочие часы.

Безопасность субъектов будет наблюдаться через запланированные промежутки времени перед введением дозы (-1,00) и через 0,50, 0,75, 1,00, 2,00, 3,00, 5,00, 8,00, 12,00, 16,00 и 24,00 часа после введения препарата. Субъектов будут опрашивать по поводу нежелательных явлений. Кроме того, будут сообщаться добровольные сообщения субъектов о нежелательных явлениях.

Оценка мини-психического состояния (MMSE) будет оцениваться субъектам, получившим дозу, с помощью CI/PI примерно через два часа после введения препарата, и результаты будут сведены в таблицу в итоговом отчете. Субъектов попросят сообщить об изменениях в их настроении или других наблюдениях во время и после периода исследования. Субъектов также будут сопровождать по телефону через одну и четыре недели приема дозы, чтобы оценить, испытывают ли они изменения в самочувствии или улучшении настроения, а результаты телефонных звонков будут занесены в итоговый отчет.

После сбора образцов крови и соответствующей обработки каждый образец будет проанализирован с использованием проверенного аналитического метода для определения фармакокинетического профиля слизи псилоцина в плазме.

Результаты скрининговых лабораторных исследований всех клинических лабораторий будут обобщены описательной статистикой. Последующие лабораторные исследования также будут обобщены описательной статистикой.

Целью исследования является оценка биодоступности и фармакокинетических параметров, а также мониторинг безопасности и переносимости препарата здоровыми субъектами натощак после однократного перорального приема капсул L-130, содержащих 2 мг псилоцина в виде соли муциновой кислоты. В итоговом отчете будут представлены данные о безопасности, переносимости и фармакокинетике тестируемого продукта. В исследовании также будут представлены данные о фармакологии, сообщаемые пациентами.