思春期側弯症に対する3Dスキャンの研究
2023年9月6日 更新者：NSite Medical
思春期の特発性側弯症における患者モニタリングのための 3D 体表面モデリングの前向きな検証
研究者らは、側弯症の評価ツールとしての 3 次元トポグラフィー スキャン技術を検証することを目指しています。
研究者らは、変形の測定に 3D トポグラフィー技術を組み込むことで、変形の進行を定量化する新しいアプローチを検証し、従来の X 線検査に代わる利用しやすい代替手段を提供したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは前向き観察になります。 側弯症の評価または追跡を受けている10～18歳の患者が含まれます。 同意および同意のプロセスを完了できない場合は、登録できません。 研究チームのメンバーは毎週 EPIC を通じてクリニックのスケジュールを確認し、適格な患者を特定します。 医師などの患者ケアチームのメンバーが患者に研究を紹介します。 患者および患者の介護者が詳細を知りたい、および/または参加することに興味がある場合、研究チームのメンバーは研究関連情報を提供し、書面または電子同意、同意、および必要に応じて短い形式の同意を介してインフォームドコンセントを取得します。
患者が参加に同意した場合、研究チームのメンバーは診療所の個室で 3D 地形スキャンを実施します。 これには、スマートフォンのカメラを使用した 360 度のスキャンが含まれます。 参加者は訪問中に標準治療用の X 線検査も受けます。 研究者らはその後、スマートフォンの 3D スキャンの機能を分析して、X 線で測定されたコブ角を推定し、側弯症の変形の大きさを推測します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael J. Gardner, MD
- 電話番号：9175846909
- メール：mike@nsitemedical.com
研究場所
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94063
- 募集
- Stanford University School of Medicine
-
コンタクト：
- Kali Tileston
- 電話番号：650-723-5243
- メール：kluker@stanford.edu
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- 募集
- Duke University
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コンタクト：
- Anthony Catanzano, MD
- 電話番号：919-613-7797
- メール：anthony.catanzano@duke.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、側弯症の評価のために小児整形外科クリニックを訪れる10歳から18歳の小児および青少年の患者が含まれます。
この年齢範囲は、思春期特発性側弯症が一般的に現れる年齢範囲であるため選択され、この装置はこの症状のスクリーニングを目的としています。
説明
包含基準:
- 10歳と18歳
除外基準:
- 別の疾患によって引き起こされる側弯症（二次性側弯症など）
- 保護者が同意できない場合
- 英語は第一言語ではありません（コミュニケーションの誤解を避けるため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入
この研究には 1 つのコホートが含まれます。
このグループの患者はスマートフォンで 3D スキャンを受け、X 線などの標準的な治療診断も受けます。
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被験者はスマートフォンを使用して、放射線を使用せず、非接触で迅速な 3D スキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要なコブ角を予測するためのスキャン装置の精度
時間枠：学習完了までに平均3か月
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研究の主要エンドポイント、つまり主要結果は、臨床的に重要なコブ角度の 3D スキャンの予測確率が、定義された率でコブ角度を取得したグランドトゥルース X 線写真と相関するかどうかです。
グランド トゥルース結果と相関する予測確率を持つ患者スキャンの割合 (%) が報告されます。
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学習完了までに平均3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3Dスキャン解析の再現性
時間枠：48時間以内
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3D スキャンが取得された後、数人の担当者がグリッド座標に対してスキャンを位置合わせし、スキャンの背面に関心領域を配置します。
測定が実行され、非対称値が生成されます。この値は、コブ角度の相関関係を評価するために使用されます。
調査員は、この手動スキャン評価プロセスの再現性を判断します。
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48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kali Tileston, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月7日
一次修了 (推定)
2023年10月15日
研究の完了 (推定)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。