Badanie skanowania 3D pod kątem skoliozy u młodzieży
Prospektywna walidacja trójwymiarowego modelowania powierzchni ciała na potrzeby monitorowania pacjenta ze skoliozą idiopatyczną u młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania będzie miał charakter obserwacji prospektywnej. Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku od 10 do 18 lat poddawani ocenie lub monitorowani pod kątem skoliozy. Osoby, które nie będą w stanie ukończyć procesu uzyskiwania zgody i zgody, nie zostaną zapisane. Członkowie zespołu badawczego będą co tydzień przeglądać harmonogram kliniki za pośrednictwem EPIC, aby zidentyfikować kwalifikujących się pacjentów. Członek zespołu opiekującego się pacjentem, np. lekarz, przedstawi pacjentowi badanie. Jeśli pacjent i jego opiekunowie są zainteresowani dodatkowymi informacjami i/lub uczestnictwem, członek zespołu badawczego przekaże informacje związane z badaniem i uzyska świadomą zgodę w formie pisemnej lub elektronicznej, zgody oraz, w razie potrzeby, zgody w formie skróconej.
Jeżeli pacjent wyrazi zgodę na udział, członkowie zespołu badawczego przeprowadzą trójwymiarowy skan topograficzny w prywatnym pomieszczeniu kliniki. Polega to na skanowaniu 360 stopni za pomocą aparatu w smartfonie. Podczas wizyty uczestnicy otrzymają także wszelkie standardowe prześwietlenia rentgenowskie. Następnie badacze przeanalizują zdolność trójwymiarowego skanu smartfona do oszacowania kąta Cobba zmierzonego na zdjęciu rentgenowskim i wywnioskowania o wielkości deformacji skoliozy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael J. Gardner, MD
- Numer telefonu: 9175846909
- E-mail: mike@nsitemedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kali Tileston
- Numer telefonu: 650-723-5243
- E-mail: kluker@stanford.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Kontakt:
- Anthony Catanzano, MD
- Numer telefonu: 919-613-7797
- E-mail: anthony.catanzano@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 10 i 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Skolioza spowodowana inną chorobą (np. skoliozą wtórną)
- Rodzice/opiekunowie nie mogą wyrazić zgody
- Angielski nie jest językiem podstawowym (aby uniknąć nieporozumień)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja
Badanie to będzie obejmowało jedną kohortę.
Ta grupa pacjentów zostanie poddana skanowaniu 3D za pomocą smartfona, a także będzie poddana standardowej diagnostyce, takiej jak prześwietlenie.
|
Osoby badane zostaną poddane szybkiemu, bezkontaktowemu skanowi 3D bez promieniowania i za pomocą smartfona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność urządzenia skanującego w przewidywaniu klinicznie istotnego kąta Cobba
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Podstawowym punktem końcowym badania, czyli głównym wynikiem, jest to, czy przewidywane na podstawie skanu 3D prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnego kąta Cobba koreluje z podstawowym radiogramem uzyskanym kątem Cobba z określoną szybkością.
Zgłoszony zostanie odsetek (%) skanów pacjentów z przewidywanym prawdopodobieństwem, które korelują z podstawowymi wynikami.
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność analizy skanów 3D
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
|
Po uzyskaniu skanu 3D kilku pracowników wyrówna skan względem współrzędnych siatki i umieści interesujący obszar z tyłu skanu.
Wykonane zostaną pomiary, które wygenerują wartość asymetrii, która posłuży do oceny korelacji kąta Cobba.
Badacze określą powtarzalność procesu oceny skanowania ręcznego.
|
W ciągu 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kali Tileston, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .