Studie av 3D-skanning för ungdomsskolios
Prospektiv validering av 3D-kroppsytmodellering för patientövervakning vid idiopatisk skolios hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen kommer att vara prospektiv observationell. Patienter 10 till 18 år som utvärderas eller följs för skolios kommer att inkluderas. De som inte kan slutföra samtyckes- och samtyckesprocesserna kommer inte att registreras. Medlemmar av forskargruppen kommer att granska klinikens schema genom EPIC varje vecka för att identifiera berättigade patienter. Medlem av patientens vårdteam, såsom läkaren, kommer att introducera studien för patienten. Om patienten och patientens vårdgivare är intresserade av att lära sig mer och/eller delta, kommer en medlem av forskargruppen att tillhandahålla studierelaterad information och erhålla informerat samtycke via skriftligt eller elektroniskt samtycke, samtycke och, om nödvändigt, samtycke i kort form.
Om en patient samtycker till att delta kommer medlemmar av forskargruppen att utföra den topografiska 3D-skanningen i ett privat rum på kliniken. Detta innebär 360 graders skanningar med en smartphonekamera. Deltagarna kommer också att få någon standardvårdsröntgen under besöket. Utredarna kommer sedan att analysera förmågan hos 3D-smarttelefonskanningen att uppskatta Cobb-vinkeln uppmätt på röntgen, för att sluta sig till omfattningen av skoliosdeformiteten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael J. Gardner, MD
- Telefonnummer: 9175846909
- E-post: mike@nsitemedical.com
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94063
- Rekrytering
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kali Tileston
- Telefonnummer: 650-723-5243
- E-post: kluker@stanford.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Rekrytering
- Duke University
-
Kontakt:
- Anthony Catanzano, MD
- Telefonnummer: 919-613-7797
- E-post: anthony.catanzano@duke.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 10 och 18 år
Exklusions kriterier:
- Skolios orsakad av ett annat tillstånd (t.ex. sekundär skolios)
- Föräldrar/vårdnadshavare kan inte ge sitt samtycke
- Engelska är inte det primära språket (för att undvika missförstånd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
Denna studie kommer att ha en kohort.
Denna grupp patienter kommer att genomgå 3D-skanning med en smartphone och kommer också att ha standardvårdsdiagnostik, som röntgen.
|
Försökspersoner kommer att genomgå en snabb, strålningsfri, kontaktfri 3D-skanning med en smartphone.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos skanningsenheten för att förutsäga kliniskt signifikant Cobb-vinkel
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Det primära studieresultatet, eller det primära resultatet, är huruvida 3D-skanningens förutspådda sannolikhet för kliniskt signifikant Cobb-vinkel korrelerar med den jordnära röntgenbilden som erhålls Cobb-vinkeln vid den definierade hastigheten.
Procentandelen (%) av patientskanningar med förutspådda sannolikheter som korrelerar med sanningsresultat kommer att rapporteras.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av 3D-skanningsanalys
Tidsram: Inom 48 timmar
|
Efter att 3D-skanningen har erhållits kommer flera personal att rikta in skanningen i förhållande till rutnätskoordinaterna och placera ett område av intresse på baksidan av skanningen.
Mätningar kommer att utföras som kommer att generera ett asymmetrivärde, som används för att bedöma Cobb Angle-korrelation.
Utredarna kommer att bestämma repeterbarheten för denna manuella skanningsbedömning.
|
Inom 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kali Tileston, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 54101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .