Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 3D skenování pro adolescentní skoliózu

6. září 2023 aktualizováno: NSite Medical

Prospektivní validace 3D modelování tělesného povrchu pro monitorování pacientů u adolescentní idiopatické skoliózy

Vyšetřovatelé si kladou za cíl ověřit technologii trojrozměrného topografického skenování jako nástroje pro hodnocení skoliózy. Prostřednictvím začlenění 3D topografické technologie do měření deformace vědci doufají, že ověří nový přístup ke kvantifikaci progrese deformace a poskytnou dostupnou alternativu k tradičnímu radiografickému zpracování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie bude prospektivní pozorovací. Budou zahrnuti pacienti ve věku 10 až 18 let, kteří jsou hodnoceni nebo sledováni na skoliózu. Ti, kteří nebudou schopni dokončit procesy souhlasu a souhlasu, nebudou zaregistrováni. Členové výzkumného týmu budou každý týden revidovat plán kliniky prostřednictvím EPIC, aby identifikovali způsobilé pacienty. Člen týmu péče o pacienta, jako je lékař, seznámí pacienta se studií. Pokud má pacient a pečovatelé o pacienta zájem dozvědět se více a/nebo se zúčastnit, člen výzkumného týmu poskytne informace související se studií a získá informovaný souhlas prostřednictvím písemného nebo elektronického souhlasu, souhlasu a v případě potřeby krátkého formuláře souhlasu.

Pokud pacient souhlasí s účastí, členové výzkumného týmu provedou 3D topografický sken v soukromé místnosti na klinice. To zahrnuje 360stupňové skenování pomocí fotoaparátu smartphonu. Účastníci také obdrží během návštěvy všechny standardní rentgenové snímky. Vyšetřovatelé poté analyzují schopnost 3D skenování smartphonu odhadnout Cobbův úhel naměřený na rentgenovém snímku, aby odvodili velikost deformace skoliózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat děti a dospívající pacienty ve věku 10 až 18 let, kteří se dostaví na pediatrickou ortopedickou kliniku k vyhodnocení skoliózy. Toto věkové rozmezí bylo zvoleno, protože se jedná o věkové rozmezí, ve kterém se běžně vyskytuje adolescentní idiopatická skolióza, a přístroj je určen pro screening tohoto onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10 a 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Skolióza způsobená jiným stavem (např. sekundární skolióza)
  • Rodiče/zákonní zástupci nemohou dát souhlas
  • Angličtina není primární jazyk (aby nedošlo k nedorozumění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah
Tato studie bude mít jednu kohortu. Tato skupina pacientů podstoupí 3D skenování pomocí chytrého telefonu a bude mít i standardní diagnostiku péče, jako je rentgen.
Diagnostický test: 3D topografický sken
Subjekty podstoupí rychlé, bez radiace, bezkontaktní 3D skenování pomocí chytrého telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost skenovacího zařízení pro predikci klinicky významného Cobbova úhlu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Primárním koncovým bodem studie nebo primárním výsledkem je, zda předpokládaná pravděpodobnost klinicky významného Cobbova úhlu 3D skenu koreluje s RTG snímkem základní pravdy získaným Cobbovým úhlem při definované rychlosti. Bude uvedeno procento (%) skenů pacienta s předpokládanými pravděpodobnostmi, které korelují s výsledky základní pravdy.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost analýzy 3D skenování
Časové okno: Do 48 hodin
Po získání 3D skenu několik pracovníků zarovná sken vzhledem k souřadnicím mřížky a umístí oblast zájmu na zadní stranu skenu. Provedou se měření, která vygenerují hodnotu asymetrie, která se používá k posouzení korelace Cobbova úhlu. Vyšetřovatelé určí opakovatelnost tohoto procesu manuálního skenování.
Do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NSite Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kali Tileston, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D topografický sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit